Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen annoksen esketamiinin vaikutus yhdistettynä kohdekontrolloituun propofoliinfuusioon kivuttomaan maha-suolikanavan endoskopiaan

keskiviikko 30. joulukuuta 2020 päivittänyt: Tianjin Union Medical Center

Pieniannoksisen esketamiinin teho ja turvallisuus yhdistettynä kohdekontrolloituun propofoliinfuusioon kivuttomaan maha-suolikanavan endoskopiaan ja polypektomiaan

Tarkoitus: 1. Pieniannoksisen esketamiinin tehokkuuden määrittäminen kivuttomassa maha-suolikanavan endoskopiassa. 2. Selvittää pieniannoksisen esketamiinin turvallisuus kivuttomassa maha-suolikanavan endoskopiassa. 3. Antaa teoreettinen perusta ja uusia ideoita esketamiinin soveltamiselle uutena lääkkeenä perioperatiivisessa jaksossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Spontaani hengityspuudutuksen säilyttäminen voi tarjota potilaille miellyttävän diagnoosin ja hoitokokemuksen maha-suolikanavan endoskopian aikana, mikä on elintärkeä edellytys tämän leikkauksen laajamittaiselle kehittämiselle sekä maha-suolikanavan pahanlaatuisten kasvainten seulonnalle ja hoidolle varhaisessa vaiheessa. Kliinisesti fentanyyli yhdistettynä propofoliin on yleisimmin käytetty anestesiahoito kivuttomaan gastroskopiaan, mutta sen korkea hengitys- ja verenkiertolaman ilmaantuvuus uhkaa potilaiden turvallisuutta. Sen sijaan esketamiinilla on hyvä vaikutus anestesia- ja kipulääkkeissä, lievämpi hengityslama, sekä huomattavasti parempi haittavaikutus kuin ketamiinilla. Jo on todistettu, että pieni esketamiiniannos voi merkittävästi vähentää propofoliannostusta endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian aikana; Pilottitutkimuksessamme havaitsimme, että hengityslaman ilmaantuvuus ei ollut merkittävästi pienempi kuin fentanyylin endoskooppisen polypektomian aikana, vaan myös propofolin annosta pienennettiin samaan aikaan, mikä viittaa siihen, että esketamiinilla voi olla potentiaalinen ylivoima kivuttomassa hoidossa. maha-suolikanavan endoskopia. Projektissamme on tarkoitus kerätä potilaat, joille on tehty kivuton gastroskopia ja polypektomia sairaalassa, ja käyttää propofolin kohdekontrolloitua infuusiota (TCI) yhdessä esketamiinin kanssa tarkkailemalla propofolin kokonaisannosta, toipumisaikaa ja sairaalahoidon pituus, potilaiden ja endoskooppilääkärien tyytyväisyys, lääkkeiden sivuvaikutukset, hengitys- ja verenkiertoelimistön haittatapahtumat ja muut indikaattorit tämän anestesiajärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tianjin, Kiina, 300131
        • Rekrytointi
        • Tianjin Union Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan American Society of Anesthesiologists fyysinen tila on I-III.
  2. Kohdeella ei ole anestesia-aineallergian oireita.
  3. Koehenkilöllä ei ole vasta-aiheita maha-suolikanavan endoskopialle.
  4. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavan BMI <18 tai >30
  2. Potilaalla on huonosti hallittu tai hoitamaton verenpainetauti.
  3. Potilaalla on vaikea iskeeminen sydänsairaus.
  4. Kohde on hoitamaton tai alihoidettu potilas, jolla on kilpirauhasen liikatoiminta.
  5. Koehenkilö on käyttänyt keskushermostoonsa vaikuttavia lääkkeitä.
  6. .Kohteella on mielisairaus.
  7. .Kohteella on epilepsia.
  8. .Kohteella on ollut kroonista kipua.
  9. .Kohde on raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Propofoli/Esketamiini-sedaatio
Propofoli kohdekontrolloitu infuusio suoritetaan ensin, kun infuusiopitoisuus saavuttaa 1,5 μg/ml, esketamiinia 0,15 mg/kg ruiskutetaan suonensisäisesti; sitten annosta säädetään anestesian syvyyden ja muokatun tarkkailijan hälytyksen/sedaatioasteikon mukaan, ja propofolin kohdekontrolloitu infuusio jokaista 5 μg/ml pitoisuuden lisäystä kohden, vastaava esketamiinin lisäys on 0,05 mg/kg; Leikkauksessa käytettävä esketamiinin kokonaisannos ei saa ylittää 0,5 mg/kg.
Propofolia annetaan kohdekontrolloidulla infuusiolla
Esketamiinia annetaan suonensisäisesti
ACTIVE_COMPARATOR: Propofoli/Fentanyyli-sedaatio
Propofoli kohdekontrolloitu infuusio suoritetaan ensin. Kun infuusiopitoisuus saavuttaa 1,5 μg/ml, fentanyyliä 0,6 μg/kg ruiskutetaan suonensisäisesti; sitten annosta säädetään anestesian syvyyden ja muokatun tarkkailijan hälytys-/sedaatio-asteikon ja propofolin kohdekontrolloidun infuusion mukaan jokaista pitoisuuden lisäystä 5 μg/ml, vastaava fentanyylin lisäys on 0,2 ug/kg; leikkauksessa käytettävä fentanyylin kokonaisannos ei saa ylittää 1,2 ug/kg.
Propofolia annetaan kohdekontrolloidulla infuusiolla
Fentanyyli annetaan suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen propofolin kulutus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Leikkauksen aikana annetun propofolin kokonaismäärä
intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus keuhko- ja verenkiertoelimistössä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana

Keuhkotapauksiin kuuluvat: veren happisaturaatio (SpO2 laskee 75 % - 90 %, kesto < 60 s); veren happisaturaation vakava lasku (SpO2 < 90 %, kesto > 60 s; tai SpO2 < 75 %); hengitysteiden tukkeutuminen esiintyy ja vaatii leuan käsittelyä tai hätähengityslaitteiden käyttöä.

Sydän- ja verisuonitauteihin kuuluvat:

Bradykardia tai takykardia; Valtimoverenpaine nousi tai laski yli 20 % lähtötasosta; Muut kiireellistä huomiota vaativat asiat.

Toimenpiteen aikana
Toipumisaika, anestesian jälkeinen hoitoyksikkö ja sairaalasta kotiuttaminen
Aikaikkuna: toimenpide (endoskopiapoiston loppu)
Kun potilas on elvytetty onnistuneesti, kirjaa aika anestesian jälkeiseen hoitoon ja aika, jolloin kotiutusnormit täyttyvät.
toimenpide (endoskopiapoiston loppu)
Esketamiinin sivuvaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Kirjaa muistiin esketamiinin haittavaikutukset, kuten huimaus, pahoinvointi jne.
Intraoperatiivinen
Potilaan kehon liikkeiden määrä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Tallenna potilaan kehon liike leikkauksen aikana, mikä kuvastaa sedaation tasoa.
Toimenpiteen aikana
Endoskopitin ja potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaat täyttävät kyselylomakkeita ennen ja jälkeen leikkauksen tallentaakseen kipua, rauhoitustasoa ja sivuvaikutuksia (kuten pahoinvointia ja huimausta) arvioidakseen tyytyväisyyttään. Lisäksi puheluita voidaan soittaa päivää leikkauksen jälkeen arvioidakseen heidän leikkauksen jälkeistä tyytyväisyyttään. , endoskooppilääkärin tyytyväisyys sedaatiotasoon voitiin myös kirjata kyselyyn leikkauksen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tao Yang, Tianjin Union Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa