- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04691076
Pienen annoksen esketamiinin vaikutus yhdistettynä kohdekontrolloituun propofoliinfuusioon kivuttomaan maha-suolikanavan endoskopiaan
Pieniannoksisen esketamiinin teho ja turvallisuus yhdistettynä kohdekontrolloituun propofoliinfuusioon kivuttomaan maha-suolikanavan endoskopiaan ja polypektomiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300131
- Rekrytointi
- Tianjin Union Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Yang, Master
- Puhelinnumero: +86-10 18920802290
- Sähköposti: yangtao@nankai.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan American Society of Anesthesiologists fyysinen tila on I-III.
- Kohdeella ei ole anestesia-aineallergian oireita.
- Koehenkilöllä ei ole vasta-aiheita maha-suolikanavan endoskopialle.
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan BMI <18 tai >30
- Potilaalla on huonosti hallittu tai hoitamaton verenpainetauti.
- Potilaalla on vaikea iskeeminen sydänsairaus.
- Kohde on hoitamaton tai alihoidettu potilas, jolla on kilpirauhasen liikatoiminta.
- Koehenkilö on käyttänyt keskushermostoonsa vaikuttavia lääkkeitä.
- .Kohteella on mielisairaus.
- .Kohteella on epilepsia.
- .Kohteella on ollut kroonista kipua.
- .Kohde on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Propofoli/Esketamiini-sedaatio
Propofoli kohdekontrolloitu infuusio suoritetaan ensin, kun infuusiopitoisuus saavuttaa 1,5 μg/ml, esketamiinia 0,15 mg/kg ruiskutetaan suonensisäisesti; sitten annosta säädetään anestesian syvyyden ja muokatun tarkkailijan hälytyksen/sedaatioasteikon mukaan, ja propofolin kohdekontrolloitu infuusio jokaista 5 μg/ml pitoisuuden lisäystä kohden, vastaava esketamiinin lisäys on 0,05 mg/kg; Leikkauksessa käytettävä esketamiinin kokonaisannos ei saa ylittää 0,5 mg/kg.
|
Propofolia annetaan kohdekontrolloidulla infuusiolla
Esketamiinia annetaan suonensisäisesti
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofoli/Fentanyyli-sedaatio
Propofoli kohdekontrolloitu infuusio suoritetaan ensin. Kun infuusiopitoisuus saavuttaa 1,5 μg/ml, fentanyyliä 0,6 μg/kg ruiskutetaan suonensisäisesti; sitten annosta säädetään anestesian syvyyden ja muokatun tarkkailijan hälytys-/sedaatio-asteikon ja propofolin kohdekontrolloidun infuusion mukaan jokaista pitoisuuden lisäystä 5 μg/ml, vastaava fentanyylin lisäys on 0,2 ug/kg; leikkauksessa käytettävä fentanyylin kokonaisannos ei saa ylittää 1,2 ug/kg.
|
Propofolia annetaan kohdekontrolloidulla infuusiolla
Fentanyyli annetaan suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen propofolin kulutus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Leikkauksen aikana annetun propofolin kokonaismäärä
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus keuhko- ja verenkiertoelimistössä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Keuhkotapauksiin kuuluvat: veren happisaturaatio (SpO2 laskee 75 % - 90 %, kesto < 60 s); veren happisaturaation vakava lasku (SpO2 < 90 %, kesto > 60 s; tai SpO2 < 75 %); hengitysteiden tukkeutuminen esiintyy ja vaatii leuan käsittelyä tai hätähengityslaitteiden käyttöä. Sydän- ja verisuonitauteihin kuuluvat: Bradykardia tai takykardia; Valtimoverenpaine nousi tai laski yli 20 % lähtötasosta; Muut kiireellistä huomiota vaativat asiat. |
Toimenpiteen aikana
|
|
Toipumisaika, anestesian jälkeinen hoitoyksikkö ja sairaalasta kotiuttaminen
Aikaikkuna: toimenpide (endoskopiapoiston loppu)
|
Kun potilas on elvytetty onnistuneesti, kirjaa aika anestesian jälkeiseen hoitoon ja aika, jolloin kotiutusnormit täyttyvät.
|
toimenpide (endoskopiapoiston loppu)
|
|
Esketamiinin sivuvaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kirjaa muistiin esketamiinin haittavaikutukset, kuten huimaus, pahoinvointi jne.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Potilaan kehon liikkeiden määrä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Tallenna potilaan kehon liike leikkauksen aikana, mikä kuvastaa sedaation tasoa.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Endoskopitin ja potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaat täyttävät kyselylomakkeita ennen ja jälkeen leikkauksen tallentaakseen kipua, rauhoitustasoa ja sivuvaikutuksia (kuten pahoinvointia ja huimausta) arvioidakseen tyytyväisyyttään. Lisäksi puheluita voidaan soittaa päivää leikkauksen jälkeen arvioidakseen heidän leikkauksen jälkeistä tyytyväisyyttään. , endoskooppilääkärin tyytyväisyys sedaatiotasoon voitiin myös kirjata kyselyyn leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tao Yang, Tianjin Union Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
- Propofol
- Esketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TYang001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .