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저용량 Esketamine과 Propofol의 목표 조절 주입을 병용한 무통 위장관 내시경의 효과

2020년 12월 30일 업데이트: Tianjin Union Medical Center

무통 위장관 내시경 및 용종절제술에서 저용량 Esketamine과 Propofol의 표적 조절 주입을 병용하는 경우의 효능 및 안전성

목적: 1. 통증 없는 위장관 내시경 검사에서 저용량 에스케타민의 효능을 결정합니다. 2. 무통 위장관 내시경 검사에서 저용량 esketamine의 안전성을 결정하기 위함. 3. esketamine을 수술기의 신약으로 적용하기 위한 이론적 근거와 새로운 아이디어를 제공한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

자발호흡 마취를 유지하면 위장관 내시경 검사 시 환자에게 편안한 진단과 치료 경험을 제공할 수 있으며, 이는 위장관 악성종양의 조기 검진과 치료뿐만 아니라 이 수술의 대규모 발전을 위한 필수적인 전제 조건입니다. 임상적으로 프로포폴과 병용한 펜타닐은 무통 위내시경에서 가장 흔히 사용되는 마취 요법이지만, 높은 호흡 및 순환 저하 발생률은 환자의 안전을 위협할 것이다. 대신, 에스케타민은 마취 및 진통제에 좋은 작용을 하며, 약간의 호흡 억제는 물론 케타민보다 부작용이 현저하게 개선됩니다. 내시경역행담췌관조영술에서 저용량의 에스케타민이 프로포폴의 용량을 현저하게 감소시킬 수 있다는 것은 이미 입증된 사실이다. 파일럿 연구에서 내시경 폴립절제술 시 호흡억제 발생률이 펜타닐에 비해 유의하게 낮을 뿐만 아니라 동시에 프로포폴의 용량도 감소하여 무통증 환자에서 에스케타민이 우월할 가능성이 있음을 시사한다. 우리 프로젝트는 병원에서 무통 위내시경과 폴립절제술을 받은 환자들을 모아 프로포폴의 총 용량, 회복 시간을 관찰하여 에스케타민과 프로포폴의 표적 조절 주입(TCI)을 사용할 계획입니다. 입원 기간, 환자와 내시경 의사의 만족도, 약물 부작용, 호흡기 및 순환계의 부작용 및 기타 지표를 통해 이 마취 계획의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Tianjin, 중국, 300131
        • 모병
        • Tianjin Union Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 대상의 미국마취학회 신체 상태는 I-III이다.
  2. 피험자는 마취제에 대한 알레르기 증상이 없습니다.
  3. 피험자는 위장 내시경 검사에 대한 금기 사항이 없습니다.
  4. 대상은 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 피험자의 BMI <18 또는 >30
  2. 피험자는 고혈압이 잘 조절되지 않았거나 치료되지 않았습니다.
  3. 피험자는 심각한 허혈성 심장 질환을 앓고 있습니다.
  4. 피험자는 갑상선 기능 항진증을 앓고 있거나 치료를 받지 않은 환자입니다.
  5. 대상은 중추 신경계에 영향을 미치는 약물을 사용했습니다.
  6. .대상은 정신 질환을 앓고 있다.
  7. .피험자는 간질이 있습니다.
  8. .피험자는 만성 통증 병력이 있다.
  9. .피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로포폴/에스케타민 진정제
먼저 프로포폴 표적 조절 주입을 시행하고, 주입 농도가 1.5μg/ml에 도달하면 에스케타민 0.15mg/kg을 정맥 주사합니다. 그런 다음 마취의 깊이와 각성/진정 척도에 대한 수정된 관찰자의 평가에 따라 용량을 조정합니다. 농도가 5μg/ml 증가할 때마다 프로포폴 표적 제어 주입, 에스케타민의 해당 증가량은 0.05mg/kg입니다. 수술에 사용되는 에스케타민의 총 용량은 0.5mg/kg을 초과하지 않아야 합니다.
의약품: 프로포폴
프로포폴은 표적 조절 주입으로 투여됩니다.
의약품: 에스케타민
에스케타민은 정맥주사
ACTIVE_COMPARATOR: 프로포폴/펜타닐 진정제
먼저 프로포폴 표적 조절 주입을 시행합니다. 주입 농도가 1.5μg/ml에 도달하면 펜타닐 0.6μg/kg을 정맥 주사합니다. 그런 다음 투여량은 마취 깊이 및 경보/진정 척도에 대한 수정된 관찰자의 평가에 따라 조정되며, 농도가 5μg/ml 증가할 때마다 프로포폴 표적 제어 주입이 이루어지며, 이에 상응하는 펜타닐 증가량은 0.2ug/kg입니다. 수술에 사용되는 펜타닐의 총 용량은 1.2ug/kg을 초과하지 않아야 합니다.
의약품: 프로포폴
프로포폴은 표적 조절 주입으로 투여됩니다.
의약품: 펜타닐
펜타닐은 정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 프로포폴 사용량
기간: 수술 중
수술 중 프로포폴 투여 총량
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 및 순환계의 부작용 발생률
기간: 작업 중

폐 사고에는 다음이 포함됩니다.혈중 산소 포화도 감소(SpO2가 75%~90%로 감소, 지속 시간 <60초);혈중 산소 포화도의 심각한 감소(SpO2<90%, 지속 시간>60초; 또는 SpO2<75%);기도 폐쇄 발생하며 턱 조작 또는 응급 기도 장비의 사용이 필요합니다.

심혈관 사고에는 다음이 포함됩니다.

서맥 또는 빈맥; 동맥 혈압이 기준선의 20% 이상 증가하거나 감소했습니다. 기타 긴급한 주의가 필요한 사항.
작업 중
회복 시간, 마취 후 치료실 및 퇴원 시간
기간: 절차 (내시경 제거 종료)
환자가 성공적으로 소생되면 마취 후 치료실에서 시간과 퇴원 기준이 충족되는 시간을 기록하십시오.
절차 (내시경 제거 종료)
에스케타민의 부작용 발생률
기간: 수술 중
현기증, 메스꺼움 등과 같은 에스케타민의 부작용을 기록하십시오.
수술 중
수술 중 환자의 신체 움직임의 수
기간: 작업 중
진정 수준을 반영하는 수술 중 환자의 신체 움직임을 기록합니다.
작업 중
내시경의와 환자의 만족
기간: 수술 후 24시간
환자는 수술 전후 설문지를 작성하여 통증, 진정 정도, 부작용(메스꺼움, 현기증 등)을 기록하여 만족도를 평가하고, 수술 후 하루 만에 전화를 걸어 만족도를 평가할 수 있습니다. , 진정 수준에 대한 내시경 의사의 만족도는 수술 후 설문지에 기록될 수도 있습니다.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Union Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Tao Yang, Tianjin Union Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TYang001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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