新しい除細動アルゴリズムによるプロの救助者の心肺蘇生のパフォーマンス (DEFI-2022)

バックグラウンド

心室細動 (VF) または心室頻拍 (VT) を患っている院外心停止 (OHCA) 患者の場合、BLS ケアは、外部電気ショック (EES) および心肺蘇生法 (CPR) の投与で構成されます。 ただし、除細動が成功したにもかかわらず、50% の症例で VF が再発します。 救助者は、推奨事項で最大数を指定せずに、必要に応じて EES を繰り返さなければなりません。

国際的なガイドラインでは、2 つのリズム分析の間に 2 分間の CPR 時間を推奨しています。これは、2 分ごとに 1 回のショックを意味します。 再細動は主にショック後の最初の 1 分間に発生するため、患者は次の EES を受ける前に 2 分間が終わるまで待たなければなりません。 その間、胸骨圧迫 (CC) によって生理的血流の一部が減少します。

新しい AED アルゴリズムは、次の変更を提供します。

• ショック後の 60 秒間の CPR 期間の後、AED は「CC の存在下で」分析を実行します。つまり、CC 中断は実行されません。
• AED が「CC の存在下」で VF を検出するたびに、アルゴリズムは「CC の非存在下」で分析を実行してリズムのショック可能性を確認するために CC を中断する必要があります。
• 「CC が存在する場合」の分析は毎分トリガーされ、「CC が存在しない場合」の分析が続くかどうかに関係なく行われます。
• 少なくとも、アルゴリズムは「CC がない場合」に 2 分ごとに体系的に分析を実行します。

この新しいアルゴリズムは、西洋の医療システムで使用されていた 2 つの歴史的な CPR アルゴリズム - 1 分間と 2 分間の CPR サイクル - の間に適合します。

目的

主な目的は、OHCA で消防士 BLS ケアの最初の 10 分間の「CC 割合」を測定することです。

副次的な目的:

1. 利用可能な CPR 品質パラメータ (CC 頻度、最大ハンズオフ) について報告します。
2. 「CCの存在下で」リズムを分析する際のAEDの診断性能に関するレポート
3. 「CCがない場合」のリズムを分析する際のAEDの診断性能に関するレポート
4. 「CC の存在下」および「CC の非存在下」の 2 つの連続した分析の組み合わせから生じる AED の全体的な診断性能に関するレポート
5. ショック後のリズムとその発生率に関するレポート
6. 患者ごとの EES 数に関するレポート
7. リズミカルな嵐を説明するために、患者ごとに投与されたショックの時間分布について報告します。
8. 自然循環の回復 (ROSC) の発生率、入院時の生存率、および退院時の生存率について報告します。
9. これらのレポートを過去のコホート (2017 年) と比較してください。

方法

これは前向き観察研究です。

• 観察ウィンドウは、BLS ケアの最初の 10 分以内の CPR サイクルに制限されます。ROSC が推定される場合はそれ以下です。
• 10 分の選択は、後で到着する ALS チームを妨害することなく、BLS チームの行動を観察することを目的としています。
• 次の 3 つの基準により、推定 ROSC が定義されます。
• 1. 広く類似した形態の QRS 群の存在
• 2. QRS 群と同期したインピーダンス曲線の変化 (胸腔内の動き、この場合は心臓の機械的活動を示す)
• 3. 進行中の CC なし
• CPR サイクルは、「CC がない場合」の 2 つの分析の間の遅延によって定義されます。

この研究は、現在の慣行の変更を意味するものではありません。 中間解析の予定はありません。

包含基準があり、除外基準がないすべての連続した参加者が分析されます。

研究規模

2017年を「前」、2020年を「後」として、前後比較のための研究規模を算出

私たちの医療システムでは、2017 年の平均 CC 割合は 65% でしたが、ERC ガイドラインでは最低 60% を推奨しています。

2020 アルゴリズムを使用すると、ショックを受けやすいリズムを伴う CA の場合、分析が時間的に近づくにつれて、CC の割合がわずかに減少すると予想されます。

2020 年の CCfraction は 2017 年 (65%) と「同等」であると想定され、2017 年の期間に有利な CCfraction 率の差が 10% にも及ぶ場合でも、新しいアルゴリズムは非劣性であると見なされます (デルタ = 0.1 ）。 サンプル サイズの計算は、非劣性を確認する 80% の検出力と 97.5% の片側信頼水準に基づいています。

その結果、各期間に含まれる科目の数は 285 です。

この同じ数の患者は、「2017」グループの患者と「2020」グループの患者の間で、アルファリスクが 5%、検出力が 90% の絶対 10% の差を検出するのに十分であることに注意してください。副次評価項目「入院時の生存率」

研究の中断または停止

治験依頼者は、新しい AED アルゴリズムに起因する重大かつ予期しない有害事象を国の保健当局に報告する責任があります。

リスク

リスク、インシデント、事故、および有害事象の説明に関する完全なレポートは、結果セクションおよび議論の章の主題となります。

資金調達

研究のための資金は、パリ消防隊によって提供されます (プロモーター、臨床研究プロジェクトに関するフランスの方針の下での調査の受け入れに続いて)

議論

この研究では、「CC の下」を分析するように設計された AED アルゴリズムの CC 部分について報告します。