专业救援人员使用新型除颤算法的心肺复苏表现 (DEFI-2022)

背景

对于患有心室颤动 (VF) 或室性心动过速 (VT) 的院外心脏骤停 (OHCA) 患者，BLS 护理包括实施体外电击 (EES) 和心肺复苏 (CPR)。 然而，尽管除颤成功，VF 在 50% 的病例中复发。 救援人员被迫根据需要经常重复 EES，而没有指定最大次数的建议。

国际指南建议在两次心律分析之间有 2 分钟的 CPR 时间，这意味着每 2 分钟一次电击。 由于再纤颤主要发生在电击后的第一分钟，患者必须等到 2 分钟结束才能接受下一次 EES。 在此期间，胸外按压 (CC) 提供的生理血流量减少了。

新的 AED 算法提供了以下变化：

• 在 60 秒的电击后 CPR 周期后，AED 执行“在 CC 存在的情况下”的分析，即在没有 CC 中断的情况下执行。
• 每次 AED 检测到“存在 CC”的 VF 时，算法都需要中断 CC 以执行“不存在 CC”的分析以确认节律可电击性。
• “存在 CC”的分析每分钟触发一次，可能随后或不进行“不存在 CC”的分析
• 至少，该算法每 2 分钟系统地执行一次“在没有 CC 的情况下”的分析。

这种新算法介于西方医学系统中使用的两种历史 CPR 算法之间——一分钟和两分钟 CPR 周期——取决于“在 CC 存在的情况下”检测到的节律可电击性

目标

主要目的是在 OHCA 消防员 BLS 护理的前十分钟内测量“CC 分数”。

次要目标：

1. 报告可用的 CPR 质量参数（CC 频率、最大放手）。
2. 在分析节律时报告 AED 的诊断性能“存在 CC”
3. 在分析节律时报告 AED 的诊断性能“在没有 CC 的情况下”
4. 报告“存在 CC 时”和“不存在 CC 时”两个连续分析的组合所产生的总体 AED 诊断性能
5. 关于电击后心律及其发生率的报告
6. 报告每位患者的 EES 数量
7. 报告每位患者实施电击的时间分布，以描述节奏风暴。
8. 报告自主循环恢复 (ROSC) 的发生率、入院时的存活率和出院时的存活率。
9. 将这些报告与历史队列（2017 年）进行比较。

方法

这是一项前瞻性观察研究。

• 观察窗口仅限于 BLS 护理前 10 分钟内的 CPR 周期，如果假定 ROSC，则观察时间更短。
• 选择10分钟的目的是为了观察BLS团队的行动，而不干扰稍后到达的ALS团队。
• 以下三个标准定义了假定的 ROSC：
• 1. 存在形态大致相似的 QRS 波群
• 2. 阻抗曲线随 QRS 波同步变化（表示胸腔内运动，在这种情况下，表示心脏机械活动）
• 3. 没有持续的抄送
• CPR 周期由两次“不存在 CC”分析之间的延迟定义。

该研究并不意味着当前实践有任何改变。 没有计划的中期分析。

将分析所有符合纳入标准且无排除标准的连续参与者。

研究规模

计算前后比较的研究规模，以 2017 年为“之前”时期，2020 年为“之后”时期

在我们的医疗保健系统中，2017 年的平均 CC 分数为 65%，而 ERC 指南建议至少为 60%。

通过使用 2020 算法，对于具有可电击节律的 CA，随着分析时间的临近，CC 分数预计会略有下降。

假设 2020 年的 CCfraction 与 2017 年（65%）“相当”，并认为 CCfraction 率的差异高达 10% 有利于 2017 年期间仍然允许新算法非劣化（delta = 0.1 ). 样本量计算基于确认非劣效性的 80% 功效和 97.5% 的单侧置信水平。

因此，每个时期要包括的受试者数量为 285。

请注意，相同数量的患者足以检测出“2017”组患者和“2020”组患者之间绝对 10% 的差异，α 风险为 5%，功效为 90%次要终点“入院时生存”

中断或停止研究

申办者有责任向国家卫生当局报告由新 AED 算法引起的任何严重和意外的不良事件。

风险

关于风险、事件、事故和不利事件的描述的完整报告将成为结果部分和讨论中的一章主题。

融资

该研究的资金由巴黎消防队提供（发起人，在接受法国临床研究项目政策下的调查后）

讨论

该研究将报告旨在分析“在 CC 下”的 AED 算法的 CC 分数。