Performances de réanimation cardiopulmonaire des secouristes professionnels avec un nouvel algorithme de défibrillation (DEFI-2022)

ARRIÈRE-PLAN

Pour les patients en arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA) souffrant de fibrillation ventriculaire (FV) ou de tachycardie ventriculaire (TV), les soins BLS consistent à administrer des chocs électriques externes (EES) et une réanimation cardiorespiratoire (RCP). Cependant, malgré une défibrillation réussie, la FV récidive dans 50 % des cas. Les sauveteurs sont contraints de répéter l'EES aussi souvent que nécessaire, sans que les recommandations précisent un nombre maximum.

Les directives internationales recommandent un temps de RCP de 2 min entre 2 analyses de rythme, soit un choc toutes les 2 min. Étant donné que la refibrillation se produit principalement pendant la première minute post-choc, le patient devra attendre la fin des 2 minutes avant de recevoir le prochain EES. Pendant ce temps, les compressions thoraciques (CC) fournissent une fraction réduite du flux sanguin physiologique.

Le nouvel algorithme AED apporte les modifications suivantes :

• Après une période de RCP post-choc de 60 secondes, le DEA effectue une analyse "en présence de CC", c'est-à-dire sans interruption CC.
• Chaque fois que le DSA détecte une FV "en présence de CC", l'algorithme demande que le CC soit interrompu pour effectuer une analyse "en absence de CC" afin de confirmer la choquabilité du rythme.
• Des analyses "en présence de CC" sont déclenchées toutes les minutes, éventuellement suivies ou non d'une analyse "en absence de CC"
• au minimum, l'algorithme effectue une analyse " en absence de CC " systématiquement toutes les 2 minutes.

Ce nouvel algorithme s'intègre entre deux algorithmes de RCP historiques utilisés dans les systèmes médicaux occidentaux - le cycle de RCP d'une minute et le cycle de RCP de deux minutes - en fonction de la shockabilité du rythme détectée " en présence de CC "

OBJECTIFS

L'objectif principal est de mesurer la « fraction CC » durant les dix premières minutes de soins Pompier BLS en OHCA.

Les objectifs secondaires :

1. Rapport sur les paramètres de qualité RCP disponibles (fréquence CC, maximum mains libres).
2. Rapport sur les performances diagnostiques du DAE lors de l'analyse du rythme « en présence de CC »
3. Rapport sur les performances diagnostiques du DAE lors de l'analyse du rythme " en absence de CC "
4. Rapport sur la performance diagnostique globale du DEA qui résulte de la combinaison de deux analyses consécutives " en présence de CC " et " en absence de CC "
5. Rapport sur les rythmes post-choc et leur incidence
6. Rapport sur le nombre d'EES par patient
7. Rapport sur la distribution temporelle des chocs administrés par patient pour décrire la tempête rythmique.
8. Rapport sur l'incidence du retour de la circulation spontanée (ROSC), la survie à l'admission à l'hôpital et la survie à la sortie de l'hôpital.
9. Comparez ces rapports à une cohorte historique (2017).

MÉTHODE

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective.

• La fenêtre d'observation est limitée aux cycles de RCP dans les 10 premières minutes de soins BLS, ou moins si ROSC est présumé.
• Le choix de 10 minutes est destiné à observer l'action de l'équipe BLS, sans interférer avec l'équipe ALS qui arrive plus tard.
• Les trois critères suivants définissent un RONC présomptif :
• 1. présence de complexes QRS de morphologie globalement similaire
• 2. variation synchrone de la courbe d'impédance avec les complexes QRS (indiquant un mouvement intrathoracique, dans ce cas, une activité mécanique cardiaque)
• 3. pas de CC en cours
• Un cycle de RCP est défini par le délai entre deux analyses « en absence de CC ».

L'étude n'implique aucun changement dans la pratique actuelle. Aucune analyse intermédiaire n'est prévue.

Tous les participants consécutifs avec des critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion seront analysés.

TAILLE DE L'ÉTUDE

Une taille d'étude pour une comparaison avant-après, avec 2017 comme période "avant" et 2020 comme période "après" a été calculée

Dans notre système de santé, la fraction CC moyenne était de 65 % en 2017, alors que les directives de l'ERC recommandent un minimum de 60 %.

Avec l'utilisation de l'algorithme 2020, pour l'AC avec rythme choquable, la fraction CC devrait diminuer légèrement, à mesure que les analyses se rapprochent dans le temps.

On suppose qu'une CCfraction en 2020 est « équivalente » à 2017 (65 %) et considère qu'une différence de taux de CCfraction aussi importante que 10 % en faveur de la période 2017 permet toujours au nouvel algorithme d'être non inférieur (delta = 0,1 ). Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur une puissance de 80 % pour confirmer la non-infériorité et un niveau de confiance unilatéral de 97,5 %.

En conséquence, le nombre de sujets à inclure dans chaque période est de 285.

A noter que ce même nombre de patients sera suffisant pour détecter une différence absolue de 10% avec un risque alpha de 5% et une puissance de 90%, entre les patients du groupe « 2017 » et les patients du groupe « 2020 » en ce qui concerne le critère secondaire "Survie à l'hospitalisation"

INTERRUPTION OU ARRÊT DE L'ÉTUDE

Le promoteur a la responsabilité de signaler, à l'autorité sanitaire nationale, tout événement indésirable grave et inattendu attribuable au nouvel algorithme AED.

DES RISQUES

Un bilan complet des risques, la description des incidents, accidents et événements indésirables feront l'objet d'un chapitre dans la partie résultats et également dans la discussion.

FINANCEMENT

Le financement de l'étude est assuré par les Sapeurs-Pompiers de Paris (promoteur, après acceptation de l'enquête dans le cadre de la politique française des projets de recherche clinique)

DISCUSSION

L'étude rendra compte de la fraction CC d'un algorithme AED conçu pour analyser "sous CC".