Výkon kardiopulmonální resuscitace profesionálních záchranářů s novým defibrilačním algoritmem (DEFI-2022)

POZADÍ

U pacientů s mimonemocniční srdeční zástavou (OHCA), kteří trpí fibrilací komor (VF) nebo komorovou tachykardií (VT), péče o BLS spočívá v podávání zevních elektrických šoků (EES) a kardiopulmonální resuscitaci (CPR). I přes úspěšnou defibrilaci se však VF v 50 % případů opakuje. Záchranáři jsou nuceni EES opakovat tak často, jak je potřeba, aniž by doporučení určovala maximální počet.

Mezinárodní směrnice doporučují 2minutovou KPR mezi dvěma analýzami rytmu, to znamená jeden výboj každé 2 minuty. Protože k refibrilaci dochází většinou během první minuty po výboji, pacient bude muset počkat do konce 2 minut, než dostane další EES. Během této doby komprese hrudníku (CC) poskytují sníženou část fyziologického průtoku krve.

Nový algoritmus AED poskytuje následující změny:

• Po 60sekundové periodě KPR po výboji AED provede analýzu "v přítomnosti CC", tj. bez přerušení CC.
• Pokaždé, když AED detekuje VF „v přítomnosti CC“, algoritmus vyžaduje, aby byl CC přerušen, aby se provedla analýza „v nepřítomnosti CC“, aby se potvrdila možnost výboje rytmu.
• Analýzy „v přítomnosti CC“ se spouštějí každou minutu, po kterých může nebo nemusí následovat analýza „v nepřítomnosti CC“
• alespoň algoritmus provádí analýzu "v nepřítomnosti CC" systematicky každé 2 minuty.

Tento nový algoritmus zapadá mezi dva historické algoritmy KPR používané v západních lékařských systémech – jednominutový a dvouminutový cyklus KPR – v závislosti na rytmické výboji detekované „v přítomnosti CC“

CÍLE

Hlavním cílem je změřit " CC frakci " během prvních deseti minut péče Fire Fighter BLS v OHCA.

Sekundární cíle:

1. Zpráva o dostupných parametrech kvality KPR (frekvence CC, maximum hands-off).
2. Zpráva o diagnostickém výkonu AED při analýze rytmu "v přítomnosti CC"
3. Zpráva o diagnostickém výkonu AED při analýze rytmu "v nepřítomnosti CC"
4. Zpráva o celkové diagnostické výkonnosti AED, která je výsledkem kombinace dvou po sobě jdoucích analýz „v přítomnosti CC“ a „v nepřítomnosti CC“
5. Zpráva o pošokových rytmech a jejich výskytu
6. Zpráva o počtu EES na pacienta
7. Zpráva o časovém rozložení výbojů aplikovaných na pacienta k popisu rytmické bouře.
8. Zpráva o výskytu návratu spontánní cirkulace (ROSC), přežití při přijetí do nemocnice a přežití při propuštění z nemocnice.
9. Porovnejte tyto přehledy s historickou kohortou (2017).

METODA

Toto je prospektivní observační studie.

• Pozorovací okno je omezeno na cykly KPR během prvních 10 minut péče BLS nebo méně, pokud se předpokládá ROSC.
• Volba 10 minut je určena k pozorování akce týmu BLS, bez zasahování do týmu ALS, který dorazí později.
• Následující tři kritéria definují předpokládaný ROSC:
• 1. přítomnost QRS komplexů široce podobné morfologie
• 2. variace synchronní impedanční křivky s komplexy QRS (indikující nitrohrudní pohyb, v tomto případě srdeční mechanickou aktivitu)
• 3. žádné průběžné CC
• Cyklus KPR je definován zpožděním mezi dvěma analýzami „v nepřítomnosti CC“.

Studie neznamená žádnou změnu současné praxe. Neexistuje žádná plánovaná průběžná analýza.

Budou analyzováni všichni po sobě jdoucí účastníci s kritérii pro zařazení a bez kritérií pro vyloučení.

VELIKOST STUDIE

Byla vypočtena velikost studie pro srovnání před a po, kdy rok 2017 je období „před“ a rok 2020 období „po“.

V našem zdravotnickém systému byla průměrná frakce CC v roce 2017 65 %, zatímco směrnice ERC doporučují minimálně 60 %.

Očekává se, že s použitím algoritmu 2020 pro CA s výbojovým rytmem bude frakce CC mírně klesat, jak se analýzy časem přiblíží.

Předpokládá se, že CCfraction v roce 2020 bude „ekvivalentní“ roku 2017 (65 %) a uvážíme, že rozdíl v míře CCfraction až 10 % ve prospěch období roku 2017 stále umožňuje, aby nový algoritmus nebyl horší (delta = 0,1 ). Výpočet velikosti vzorku je založen na 80% síle pro potvrzení non-inferiority a jednostranné hladině spolehlivosti 97,5 %.

Výsledkem je, že počet subjektů, které mají být zahrnuty do každého období, je 285.

Všimněte si, že stejný počet pacientů bude stačit k detekci absolutního 10% rozdílu s rizikem alfa 5% a mocninou 90% mezi pacienty ve skupině „2017“ a pacienty ve skupině „2020“ s ohledem na sekundární cílový bod „Přežití při přijetí do nemocnice“

PŘERUŠENÍ NEBO ZASTAVENÍ STUDIA

Zadavatel má odpovědnost hlásit národnímu zdravotnickému úřadu jakékoli závažné a neočekávané nežádoucí příhody, které lze připsat novému algoritmu AED.

RIZIKA

Úplná zpráva o rizicích, popis incidentů, nehod a nežádoucích událostí bude předmětem kapitoly v části výsledků a také v diskusi.

FINANCOVÁNÍ

Financování studie poskytuje Paris Fire Brigade (promotér, po přijetí průzkumu podle francouzské politiky pro klinické výzkumné projekty)

DISKUSE

Studie bude informovat o CC frakci algoritmu AED navrženého pro analýzu "pod CC."