Cardiopulmonale reanimatieprestaties van professionele hulpverleners met een nieuw defibrillatie-algoritme (DEFI-2022)

ACHTERGROND

Voor patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) die lijden aan ventrikelfibrilleren (VF) of ventriculaire tachycardie (VT), bestaat BLS-zorg uit het toedienen van externe elektrische schokken (EES) en cardiopulmonale reanimatie (CPR). Ondanks succesvolle defibrillatie komt VF echter in 50% van de gevallen terug. Hulpverleners worden gedwongen EES zo vaak als nodig te herhalen, zonder dat in de aanbevelingen een maximum aantal wordt vermeld.

Internationale richtlijnen bevelen een reanimatietijd van 2 minuten aan tussen 2 ritmeanalyses, dat wil zeggen elke 2 minuten een schok. Aangezien refibrillatie meestal optreedt tijdens de eerste minuut na de schok, moet de patiënt wachten tot het einde van de 2 minuten voordat hij de volgende EES ontvangt. Gedurende die tijd zorgen de borstcompressies (CC) voor een verminderde fractie van de fysiologische bloedstroom.

Het nieuwe AED-algoritme biedt de volgende wijzigingen:

• Na een reanimatieperiode van 60 seconden na de schok voert de AED een analyse uit "in aanwezigheid van CC", d.w.z. er wordt zonder CC-onderbreking uitgevoerd.
• Elke keer dat de AED een VF detecteert "in aanwezigheid van CC" vereist het algoritme dat de CC wordt onderbroken om een ​​analyse uit te voeren "in afwezigheid van CC" om de schokbaarheid van het ritme te bevestigen.
• Analyses "in aanwezigheid van CC" worden elke minuut getriggerd, al dan niet gevolgd door een analyse "in afwezigheid van CC"
• tenminste, het algoritme voert systematisch elke 2 minuten een analyse uit "bij afwezigheid van CC".

Dit nieuwe algoritme past tussen twee historische reanimatiealgoritmen die in westerse medische systemen worden gebruikt - de reanimatiecyclus van één minuut en de reanimatiecyclus van twee minuten - afhankelijk van het gedetecteerde ritme schokbaarheid "in aanwezigheid van CC"

DOELSTELLINGEN

Het hoofddoel is het meten van de "CC-fractie" tijdens de eerste tien minuten van Fire Fighter BLS-zorg in OHCA.

De secundaire doelstellingen:

1. Rapporteer over de beschikbare CPR-kwaliteitsparameters (CC-frequentie, hands-off maximum).
2. Rapporteer over de diagnostische prestaties van de AED bij analyse van het ritme "in aanwezigheid van CC"
3. Rapporteer over de diagnostische prestaties van de AED bij het analyseren van het ritme "bij afwezigheid van CC"
4. Rapporteer over de algehele diagnostische prestaties van de AED die het resultaat zijn van de combinatie van twee opeenvolgende analyses "in aanwezigheid van CC" en "in afwezigheid van CC"
5. Verslag over post-shock ritmes en hun incidentie
6. Rapporteer over het aantal EES per patiënt
7. Rapporteer over de tijdsverdeling voor de toegediende schokken per patiënt om de ritmische storm te beschrijven.
8. Rapporteer over de incidentie van Return Of Spontaneous Circulation (ROSC), overleving bij ziekenhuisopname en overleving bij ontslag uit het ziekenhuis.
9. Vergelijk deze rapporten met een historisch cohort (2017).

METHODE

Dit is een prospectieve observationele studie.

• Het observatievenster is beperkt tot reanimatiecycli binnen de eerste 10 minuten van BLS-zorg, of minder als ROSC wordt verondersteld.
• De keuze van 10 minuten is bedoeld om de actie van het BLS-team te observeren, zonder het later arriverende ALS-team te hinderen.
• De volgende drie criteria definiëren een vermoedelijke ROSC:
• 1. aanwezigheid van QRS-complexen met grotendeels vergelijkbare morfologie
• 2. synchrone variatie van de impedantiecurve met de QRS-complexen (duidt op intrathoracale beweging, in dat geval cardiale mechanische activiteit)
• 3. geen lopende CC
• Een CPR-cyclus wordt gedefinieerd door de vertraging tussen twee "in afwezigheid van CC"-analyses.

Het onderzoek brengt geen wijziging met zich mee in de huidige praktijk. Er is geen geplande tussentijdse analyse.

Alle opeenvolgende deelnemers met inclusiecriteria en geen exclusiecriteria worden geanalyseerd.

STUDIE GROOTTE

Een studieomvang voor een voor-na vergelijking, met 2017 als de "voor" periode en 2020 als de "na" periode is berekend

In ons zorgsysteem was de gemiddelde CC-fractie in 2017 65%, terwijl de ERC-richtlijnen een minimum van 60% aanbevelen.

Met het gebruik van het 2020-algoritme zal voor CA met schokbaar ritme de CC-fractie naar verwachting iets afnemen naarmate de analyses dichterbij komen in de tijd.

Aangenomen wordt dat een CC-fractie in 2020 "equivalent" is aan 2017 (65%) en bedenk dat een verschil in CC-fractiepercentage van wel 10% ten gunste van de periode van 2017 het nieuwe algoritme nog steeds in staat stelt om niet-inferieur te zijn (delta = 0,1 ). De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op een vermogen van 80% om non-inferioriteit te bevestigen en een eenzijdig betrouwbaarheidsniveau van 97,5%.

Als gevolg hiervan is het aantal vakken dat in elke periode moet worden opgenomen 285.

Merk op dat hetzelfde aantal patiënten voldoende zal zijn om een ​​absoluut verschil van 10% met een alfarisico van 5% en een power van 90% te detecteren tussen patiënten in de groep "2017" en patiënten in de groep "2020" met betrekking tot het secundaire eindpunt "Overleving bij ziekenhuisopname"

ONDERBREKING OF STOPPEN VAN DE STUDIE

De sponsor heeft de verantwoordelijkheid om aan de nationale gezondheidsautoriteit alle ernstige en onverwachte bijwerkingen te melden die kunnen worden toegeschreven aan het nieuwe AED-algoritme.

RISICO'S

Een volledig rapport over de risico's, de beschrijving van incidenten, ongevallen en ongewenste voorvallen zullen het onderwerp zijn van een hoofdstuk in de resultatensectie en ook in de discussie.

FINANCIERING

Financiering voor de studie wordt verzorgd door de brandweer van Parijs (promotor, na acceptatie van de enquête onder het Franse beleid voor klinische onderzoeksprojecten)

DISCUSSIE

De studie zal rapporteren over de CC-fractie van een AED-algoritme dat is ontworpen om "onder CC" te analyseren.