Desempenho de ressuscitação cardiopulmonar de socorristas profissionais com um novo algoritmo de desfibrilação (DEFI-2022)

FUNDO

Para pacientes com parada cardíaca fora do hospital (OHCA) que sofrem de fibrilação ventricular (FV) ou taquicardia ventricular (TV), os cuidados de SBV consistem na administração de choques elétricos externos (EES) e ressuscitação cardiopulmonar (RCP). No entanto, apesar da desfibrilação bem-sucedida, a FV recorre em 50% dos casos. Os socorristas são obrigados a repetir o EES quantas vezes forem necessárias, sem que as recomendações especifiquem um número máximo.

As diretrizes internacionais recomendam um tempo de RCP de 2 minutos entre a análise de 2 ritmos, o que significa um choque a cada 2 minutos. Como a refibrilação ocorre principalmente durante o primeiro minuto pós-choque, o paciente terá que esperar até o final dos 2 minutos antes de receber o próximo EES. Durante esse tempo, as compressões torácicas (CC) fornecem uma fração reduzida do fluxo sanguíneo fisiológico.

O novo algoritmo DEA fornece as seguintes alterações:

• Após um período de RCP pós-choque de 60 segundos, o DEA realiza uma análise "na presença de CC", ou seja, sem interrupção do CC.
• Cada vez que o DEA detecta uma FV "na presença de CC", o algoritmo exige que o CC seja interrompido para realizar uma análise "na ausência de CC" para confirmar a capacidade de choque do ritmo.
• As análises "na presença de CC" são acionadas a cada minuto, podendo ser seguidas ou não por uma análise "na ausência de CC"
• pelo menos, o algoritmo realiza uma análise "na ausência de CC" sistematicamente a cada 2 minutos.

Este novo algoritmo se encaixa entre dois algoritmos históricos de RCP usados ​​em sistemas médicos ocidentais - o ciclo de RCP de um minuto e o de dois minutos - dependendo do ritmo de choque detectado "na presença de CC"

OBJETIVOS

O principal objetivo é medir a "fração CC" durante os dez primeiros minutos de atendimento do BLS do Bombeiro em OHCA.

Os objetivos secundários:

1. Relatório sobre os parâmetros de qualidade de RCP disponíveis (frequência CC, máximo de mãos livres).
2. Relatório sobre o desempenho diagnóstico do DEA ao analisar o ritmo "na presença de CC"
3. Relatório sobre o desempenho diagnóstico do DEA ao analisar o ritmo "na ausência de CC"
4. Relatório sobre o desempenho diagnóstico geral do DEA resultante da combinação de duas análises consecutivas "na presença de CC" e "na ausência de CC"
5. Relatório sobre os ritmos pós-choque e sua incidência
6. Relatório sobre o número de EES por paciente
7. Relate a distribuição do tempo dos choques administrados por paciente para descrever a tempestade rítmica.
8. Relatório sobre a incidência de Retorno da Circulação Espontânea (ROSC), sobrevivência na admissão hospitalar e sobrevivência na alta hospitalar.
9. Compare esses relatórios com uma coorte histórica (2017).

MÉTODO

Este é um estudo observacional prospectivo.

• A janela de observação é limitada a ciclos de RCP nos primeiros 10 minutos de cuidados de SBV, ou menos se ROSC for presumido.
• A escolha de 10 minutos visa observar a ação da equipe de SBV, sem interferir na equipe de ELA que chega mais tarde.
• Os três critérios a seguir definem um ROSC presumido:
• 1. presença de complexos QRS de morfologia amplamente semelhante
• 2. variação da curva de impedância síncrona com os complexos QRS (indicando movimento intratorácico, nesse caso, atividade mecânica cardíaca)
• 3. sem CC em andamento
• Um ciclo de RCP é definido pelo atraso entre duas análises "na ausência de CC".

O estudo não implica qualquer mudança na prática atual. Não há nenhuma análise intermediária planejada.

Todos os participantes consecutivos com critérios de inclusão e sem critérios de exclusão serão analisados.

TAMANHO DO ESTUDO

Um tamanho de estudo para uma comparação antes-depois, com 2017 como o período "antes" e 2020 como o período "depois" foi calculado

Em nosso sistema de saúde, a fração média de CC foi de 65% em 2017, enquanto as diretrizes do ERC recomendam um mínimo de 60%.

Com a utilização do algoritmo 2020, para AC com ritmo chocável, espera-se que a fração CC diminua um pouco, conforme as análises se aproximam no tempo.

Supõe-se que uma fração CC em 2020 seja "equivalente" a 2017 (65%) e considere que uma diferença na taxa de fração CC tão grande quanto 10% a favor do período de 2017 ainda permite que o novo algoritmo seja não inferior (delta = 0,1 ). O cálculo do tamanho da amostra é baseado em um poder de 80% para confirmar a não inferioridade e um nível de confiança unilateral de 97,5%.

Como resultado, o número de disciplinas a serem incluídas em cada período é de 285.

Observe que esse mesmo número de pacientes será suficiente para detectar uma diferença absoluta de 10% com um risco alfa de 5% e um poder de 90%, entre pacientes do grupo "2017" e pacientes do grupo "2020" em relação a o desfecho secundário "Sobrevivência na admissão hospitalar"

INTERRUPÇÃO OU PARADA DO ESTUDO

O patrocinador tem a responsabilidade de relatar à autoridade nacional de saúde quaisquer eventos adversos graves e inesperados atribuíveis ao novo algoritmo DAE.

RISCOS

Um relatório completo sobre os riscos, a descrição de incidentes, acidentes e eventos adversos será objeto de um capítulo na seção de resultados e também na discussão.

FINANCIAMENTO

O financiamento para o estudo é fornecido pelo Corpo de Bombeiros de Paris (promotor, após a aceitação da pesquisa de acordo com a política francesa para projetos de pesquisa clínica)

DISCUSSÃO

O estudo relatará a fração CC de um algoritmo DEA projetado para analisar "sob CC".