Desempeño en Resucitación Cardiopulmonar de Rescatistas Profesionales con un Nuevo Algoritmo de Desfibrilación (DEFI-2022)

FONDO

Para los pacientes con paro cardíaco fuera del hospital (OHCA) que sufren fibrilación ventricular (FV) o taquicardia ventricular (TV), la atención de BLS consiste en administrar descargas eléctricas externas (SEE) y reanimación cardiopulmonar (RCP). Sin embargo, a pesar de la desfibrilación exitosa, la FV reaparece en el 50% de los casos. Los rescatistas se ven obligados a repetir EES tantas veces como sea necesario, sin que las recomendaciones especifiquen un número máximo.

Las pautas internacionales recomiendan un tiempo de RCP de 2 min entre 2 análisis de ritmo, lo que significa una descarga cada 2 min. Dado que la refibrilación ocurre principalmente durante el primer minuto posterior a la descarga, el paciente deberá esperar hasta el final de los 2 minutos antes de recibir el siguiente EES. Durante ese tiempo, las compresiones torácicas (CC) proporcionan una fracción reducida del flujo sanguíneo fisiológico.

El nuevo algoritmo AED proporciona los siguientes cambios:

• Después de un período de RCP posterior a la descarga de 60 segundos, el DEA realiza un análisis "en presencia de CC", es decir, sin interrupción de CC.
• Cada vez que el DEA detecta una FV "en presencia de CC", el algoritmo requiere que se interrumpa la CC para realizar un análisis "en ausencia de CC" para confirmar la descargabilidad del ritmo.
• Los análisis "en presencia de CC" se activan cada minuto, posiblemente seguidos o no por un análisis "en ausencia de CC"
• al menos, el algoritmo realiza un análisis "en ausencia de CC" sistemáticamente cada 2 minutos.

Este nuevo algoritmo encaja entre dos algoritmos históricos de RCP utilizados en los sistemas médicos occidentales, el ciclo de RCP de un minuto y el de dos minutos, según la descargabilidad del ritmo detectada "en presencia de CC".

OBJETIVOS

El objetivo principal es medir la "fracción CC" durante los diez primeros minutos de atención del Bombero BLS en OHCA.

Los objetivos secundarios:

1. Informe sobre los parámetros de calidad de la RCP disponibles (frecuencia de CC, máximo de manos libres).
2. Informe sobre el rendimiento diagnóstico del DEA al analizar el ritmo "en presencia de CC"
3. Informe sobre el rendimiento diagnóstico del DEA al analizar el ritmo "en ausencia de CC"
4. Informe sobre el rendimiento diagnóstico general del DEA que resulta de la combinación de dos análisis consecutivos "en presencia de CC" y "en ausencia de CC"
5. Informe sobre los ritmos post-shock y su incidencia
6. Informe sobre el número de EES por paciente
7. Informe sobre la distribución temporal de las descargas administradas por paciente para describir la tormenta rítmica.
8. Informe sobre la incidencia de Retorno de la Circulación Espontánea (ROSC), supervivencia al ingreso hospitalario y supervivencia al alta hospitalaria.
9. Compare estos informes con una cohorte histórica (2017).

MÉTODO

Este es un estudio observacional prospectivo.

• La ventana de observación se limita a los ciclos de RCP dentro de los primeros 10 minutos de la atención de BLS, o menos si se presume ROSC.
• La elección de 10 minutos tiene como objetivo observar la acción del equipo BLS, sin interferir con el equipo ALS que llega más tarde.
• Los tres criterios siguientes definen un ROSC presuntivo:
• 1. presencia de complejos QRS de morfología muy similar
• 2. variación de la curva de impedancia sincrónica con los complejos QRS (indicando movimiento intratorácico, en ese caso, actividad mecánica cardíaca)
• 3. sin CC en curso
• Un ciclo de RCP se define por la demora entre dos análisis "en ausencia de CC".

El estudio no implica ningún cambio en la práctica actual. No hay un análisis intermedio planificado.

Se analizarán todos los participantes consecutivos con criterios de inclusión y sin criterios de exclusión.

TAMAÑO DEL ESTUDIO

Se ha calculado un tamaño de estudio para una comparación antes-después, con 2017 como el período "antes" y 2020 como el período "después"

En nuestro sistema sanitario, la fracción media de CC fue del 65% en 2017, mientras que las guías del ERC recomiendan un mínimo del 60%.

Con el uso del algoritmo 2020, para CA con ritmo desfibrilable, se espera que la fracción CC disminuya ligeramente, a medida que los análisis se acercan en el tiempo.

Se supone que una fracción de CC en 2020 es "equivalente" a la de 2017 (65 %) y se considera que una diferencia en la tasa de fracción de CC de hasta un 10 % a favor del período de 2017 todavía permite que el nuevo algoritmo sea no inferior (delta = 0,1 ). El cálculo del tamaño de la muestra se basa en una potencia del 80 % para confirmar la no inferioridad y un nivel de confianza unilateral del 97,5 %.

En consecuencia, el número de asignaturas a incluir en cada período es de 285.

Tenga en cuenta que este mismo número de pacientes será suficiente para detectar una diferencia absoluta del 10 % con un riesgo alfa del 5 % y una potencia del 90 %, entre los pacientes del grupo "2017" y los pacientes del grupo "2020" con respecto a el criterio de valoración secundario "Supervivencia al ingreso hospitalario"

INTERRUPCIÓN O PARADA DEL ESTUDIO

El patrocinador tiene la responsabilidad de informar, a la autoridad sanitaria nacional, cualquier evento adverso grave e inesperado atribuible al nuevo algoritmo AED.

RIESGOS

Un informe completo de los riesgos, la descripción de incidentes, accidentes y eventos adversos serán objeto de un capítulo en la sección de resultados y también en la discusión.

FINANCIACIÓN

La financiación del estudio es proporcionada por el Cuerpo de Bomberos de París (promotor, tras la aceptación de la encuesta en el marco de la política francesa para proyectos de investigación clínica)

DISCUSIÓN

El estudio informará sobre la fracción CC de un algoritmo AED diseñado para analizar "bajo CC".