Prestazioni di rianimazione cardiopolmonare dei soccorritori professionisti con un nuovo algoritmo di defibrillazione (DEFI-2022)

SFONDO

Per i pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) affetti da fibrillazione ventricolare (VF) o tachicardia ventricolare (VT), l'assistenza BLS consiste nella somministrazione di scosse elettriche esterne (EES) e rianimazione cardiopolmonare (RCP). Tuttavia, nonostante il successo della defibrillazione, la FV si ripresenta nel 50% dei casi. I soccorritori sono costretti a ripetere l'EES tutte le volte che è necessario, senza che le raccomandazioni specifichino un numero massimo.

Le linee guida internazionali raccomandano un tempo di RCP di 2 minuti tra 2 analisi del ritmo, il che significa una scarica ogni 2 minuti. Poiché la refibrillazione si verifica principalmente durante il primo minuto post-shock, il paziente dovrà attendere fino alla fine dei 2 minuti prima di ricevere l'EES successivo. Durante quel periodo, le compressioni toraciche (CC) forniscono una frazione ridotta del flusso sanguigno fisiologico.

Il nuovo algoritmo AED prevede le seguenti modifiche:

• Dopo un periodo di RCP post-shock di 60 secondi, l'AED esegue un'analisi "in presenza di CC", ovvero senza che venga eseguita l'interruzione del CC.
• Ogni volta che il DAE rileva una FV "in presenza di CC" l'algoritmo richiede che il CC venga interrotto per eseguire un'analisi "in assenza di CC" per confermare la defibrillazione del ritmo.
• Ogni minuto vengono attivate analisi "in presenza di CC", eventualmente seguite o meno da un'analisi "in assenza di CC"
• almeno, l'algoritmo esegue un'analisi "in assenza di CC" sistematicamente ogni 2 minuti.

Questo nuovo algoritmo si inserisce tra due storici algoritmi di RCP utilizzati nei sistemi medici occidentali - il ciclo di RCP di un minuto e quello di due minuti - a seconda della shockabilità del ritmo rilevata "in presenza di CC"

OBIETTIVI

L'obiettivo principale è quello di misurare la "frazione CC" durante i primi dieci minuti di cura del Vigile del Fuoco BLS in OHCA.

Gli obiettivi secondari:

1. Rapporto sui parametri di qualità della RCP disponibili (frequenza CC, intervento manuale massimo).
2. Report sulle prestazioni diagnostiche del DAE durante l'analisi del ritmo "in presenza di CC"
3. Rapporto sulle prestazioni diagnostiche del DAE durante l'analisi del ritmo "in assenza di CC"
4. Rapporto sulla performance diagnostica complessiva del DAE che risulta dalla combinazione di due analisi consecutive "in presenza di CC" e "in assenza di CC"
5. Rapporto sui ritmi post-shock e sulla loro incidenza
6. Report sul numero di EES per paziente
7. Rapporto sulla distribuzione temporale degli shock somministrati per paziente per descrivere la tempesta ritmica.
8. Rapporto sull'incidenza del ritorno della circolazione spontanea (ROSC), sopravvivenza al ricovero ospedaliero e sopravvivenza alla dimissione ospedaliera.
9. Confronta questi rapporti con una coorte storica (2017).

METODO

Questo è uno studio osservazionale prospettico.

• La finestra di osservazione è limitata ai cicli di RCP entro i primi 10 minuti di assistenza BLS, o meno se si presume il ROSC.
• La scelta di 10 minuti ha lo scopo di osservare l'azione della squadra BLS, senza interferire con la squadra ALS che arriva dopo.
• I tre seguenti criteri definiscono un presunto ROSC:
• 1. presenza di complessi QRS di morfologia sostanzialmente simile
• 2. variazione sincrona della curva di impedenza con i complessi QRS (indicante movimento intratoracico, in tal caso, attività meccanica cardiaca)
• 3. nessun CC in corso
• Un ciclo di RCP è definito dal ritardo tra due analisi "in assenza di CC".

Lo studio non implica alcun cambiamento nella pratica corrente. Non è prevista un'analisi intermedia.

Verranno analizzati tutti i partecipanti consecutivi con criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione.

DIMENSIONE STUDIO

È stata calcolata una dimensione dello studio per un confronto prima-dopo, con il 2017 come periodo "prima" e il 2020 come periodo "dopo"

Nel nostro sistema sanitario, la frazione media di CC era del 65% nel 2017, mentre le linee guida ERC raccomandano un minimo del 60%.

Con l'uso dell'algoritmo 2020, per CA con ritmo defibrillabile, la frazione CC dovrebbe diminuire leggermente, man mano che le analisi si avvicinano nel tempo.

Si presume che una frazione CC nel 2020 sia "equivalente" al 2017 (65%) e si consideri che una differenza nel tasso di frazione CC pari al 10% a favore del periodo 2017 consente comunque al nuovo algoritmo di essere non inferiore (delta = 0,1 ). Il calcolo della dimensione del campione si basa su una potenza dell'80% per confermare la non inferiorità e un livello di confidenza unilaterale del 97,5%.

Di conseguenza, il numero di soggetti da includere in ciascun periodo è 285.

Si noti che questo stesso numero di pazienti sarà sufficiente per rilevare una differenza assoluta del 10% con un rischio alfa del 5% e una potenza del 90%, tra i pazienti del gruppo "2017" e i pazienti del gruppo "2020" per quanto riguarda l'endpoint secondario "Sopravvivenza al ricovero ospedaliero"

INTERRUZIONE O INTERRUZIONE DELLO STUDIO

Lo sponsor ha la responsabilità di segnalare, all'autorità sanitaria nazionale, eventuali eventi avversi gravi e imprevisti attribuibili al nuovo algoritmo AED.

RISCHI

Un rapporto completo sui rischi, la descrizione di incidenti, incidenti ed eventi avversi saranno oggetto di un capitolo nella sezione dei risultati e anche nella discussione.

FINANZIAMENTO

Il finanziamento dello studio è fornito dai vigili del fuoco di Parigi (promotore, a seguito dell'accettazione dell'indagine ai sensi della politica francese per i progetti di ricerca clinica)

DISCUSSIONE

Lo studio riferirà sulla frazione CC di un algoritmo AED progettato per analizzare "sotto CC".