Wydajność resuscytacji krążeniowo-oddechowej profesjonalnych ratowników z nowym algorytmem defibrylacji (DEFI-2022)

TŁO

W przypadku pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia (OHCA) cierpiących na migotanie komór (VF) lub częstoskurcz komorowy (VT), opieka BLS obejmuje podawanie zewnętrznych wstrząsów elektrycznych (EES) i resuscytację krążeniowo-oddechową (CPR). Jednak pomimo skutecznej defibrylacji VF powraca w 50% przypadków. Ratownicy są zmuszeni powtarzać EES tak często, jak to konieczne, bez zaleceń określających maksymalną liczbę.

Międzynarodowe wytyczne zalecają 2-minutową resuscytację między 2 analizami rytmu, co oznacza jedną defibrylację co 2 minuty. Ponieważ refibrylacja występuje głównie w pierwszej minucie po wyładowaniu, pacjent będzie musiał czekać do końca 2 minut przed otrzymaniem kolejnego EES. W tym czasie uciśnięcia klatki piersiowej (CC) zapewniają zmniejszoną część fizjologicznego przepływu krwi.

Nowy algorytm AED wprowadza następujące zmiany:

• Po 60-sekundowym okresie resuscytacji po wyładowaniu, AED przeprowadza analizę „w obecności CC”, tj. bez przerywania CC.
• Za każdym razem, gdy AED wykryje VF „w obecności CC”, algorytm wymaga przerwania CC w celu przeprowadzenia analizy „pod nieobecność CC” w celu potwierdzenia rytmu podatnego na wstrząs.
• Analizy „w obecności CC” są wyzwalane co minutę, po której ewentualnie następuje analiza „w przypadku braku CC”
• przynajmniej algorytm przeprowadza analizę „pod nieobecność CC” systematycznie co 2 minuty.

Ten nowy algorytm mieści się pomiędzy dwoma historycznymi algorytmami resuscytacji krążeniowo-oddechowej stosowanymi w zachodnich systemach medycznych – jednominutowym i dwuminutowym cyklem resuscytacji krążeniowo-oddechowej – w zależności od wykrytej defibrylacji rytmu „w obecności CC”

CELE

Głównym celem jest pomiar „frakcji CC” podczas pierwszych dziesięciu minut opieki Fire Fighter BLS w OHCA.

Cele drugorzędne:

1. Raport o dostępnych parametrach jakości RKO (częstotliwość CC, maksimum bez użycia rąk).
2. Raport z działania diagnostycznego AED podczas analizy rytmu „w obecności CC”
3. Raport dotyczący działania diagnostycznego AED podczas analizy rytmu „pod nieobecność CC”
4. Raport na temat ogólnej wydajności diagnostycznej AED, który wynika z połączenia dwóch kolejnych analiz „w obecności CC” i „w przypadku braku CC”
5. Sprawozdanie na temat rytmów powstrząsowych i ich występowania
6. Raport o liczbie EES na pacjenta
7. Sprawozdanie dotyczące rozkładu czasowego wstrząsów podawanych na pacjenta w celu opisania rytmicznej burzy.
8. Raport dotyczący częstości występowania powrotu spontanicznego krążenia (ROSC), przeżycia przy przyjęciu do szpitala i przeżycia przy wypisie ze szpitala.
9. Porównaj te raporty z kohortą historyczną (2017).

METODA

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne.

• Okno obserwacyjne jest ograniczone do cykli RKO w ciągu pierwszych 10 minut opieki BLS lub mniej, jeśli zakłada się ROSC.
• Wybór 10 minut ma na celu obserwację akcji zespołu BLS, bez ingerencji w zespół ALS, który przybywa później.
• Trzy następujące kryteria definiują domniemany ROSC:
• 1. obecność zespołów QRS o zasadniczo podobnej morfologii
• 2. synchroniczna zmiana krzywej impedancji z zespołami QRS (wskazująca na ruch wewnątrz klatki piersiowej, w tym przypadku na czynność mechaniczną serca)
• 3. brak bieżącego CC
• Cykl RKO jest definiowany jako opóźnienie między dwiema analizami „w przypadku braku CC”.

Badanie nie sugeruje żadnych zmian w obecnej praktyce. Nie ma planowanej analizy śródokresowej.

Wszyscy kolejni uczestnicy z kryteriami włączenia i bez kryteriów wykluczenia zostaną przeanalizowani.

ROZMIAR STUDIÓW

Obliczono wielkość badania dla porównania przed i po, z rokiem 2017 jako okresem „przed” i 2020 jako okresem „po”

W naszym systemie opieki zdrowotnej średnia frakcja CC wyniosła w 2017 r. 65%, podczas gdy wytyczne ERC zalecają minimum 60%.

Przy zastosowaniu algorytmu 2020 dla CA z rytmem defibrylacyjnym oczekuje się nieznacznego zmniejszenia frakcji CC w miarę zbliżania się czasu analiz.

Zakłada się, że ułamek CC w 2020 r. będzie „równoważny” z 2017 r. (65%) i weźmie się pod uwagę, że różnica we współczynniku ułamka CC wynosząca aż 10% na korzyść okresu 2017 r. ). Obliczenie wielkości próby opiera się na 80% mocy potwierdzającej równoważność i jednostronnym poziomie ufności wynoszącym 97,5%.

W rezultacie liczba przedmiotów, które należy uwzględnić w każdym okresie, wynosi 285.

Należy zauważyć, że ta sama liczba pacjentów będzie wystarczająca do wykrycia bezwzględnej 10% różnicy z ryzykiem alfa równym 5% i mocą 90% między pacjentami w grupie „2017” a pacjentami w grupie „2020” w odniesieniu do drugorzędowy punkt końcowy „Przeżycie przy przyjęciu do szpitala”

PRZERWANIE LUB ZATRZYMANIE BADANIA

Sponsor ma obowiązek zgłaszać krajowemu organowi ds. zdrowia wszelkie poważne i nieoczekiwane zdarzenia niepożądane, które można przypisać nowemu algorytmowi AED.

RYZYKO

Pełny raport o zagrożeniach, opis incydentów, wypadków i zdarzeń niepożądanych będzie tematem osobnego rozdziału w części wyników, a także w dyskusji.

FINANSOWANIE

Finansowanie badania zapewnia Paryska Straż Pożarna (promotor, po akceptacji ankiety zgodnie z francuską polityką dotyczącą projektów badań klinicznych)

DYSKUSJA

Badanie będzie dotyczyć frakcji CC algorytmu AED przeznaczonego do analizy „pod CC”.