Leistung professioneller Retter bei der Herz-Lungen-Wiederbelebung mit einem neuen Defibrillationsalgorithmus (DEFI-2022)

HINTERGRUND

Bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA), die an Kammerflimmern (VF) oder ventrikulärer Tachykardie (VT) leiden, besteht die BLS-Versorgung aus der Verabreichung externer Elektroschocks (EES) und der Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR). Trotz erfolgreicher Defibrillation tritt VF jedoch in 50 % der Fälle erneut auf. Retter sind gezwungen, EES so oft wie nötig zu wiederholen, ohne dass die Empfehlungen eine maximale Anzahl vorgeben.

Internationale Richtlinien empfehlen eine 2-minütige HLW-Zeit zwischen 2 Rhythmusanalysen, d. h. einen Schock alle 2 Minuten. Da die Refibrillation hauptsächlich in der ersten Minute nach dem Schock auftritt, muss der Patient bis zum Ende der 2 Minuten warten, bevor er das nächste EES erhält. Während dieser Zeit sorgen die Thoraxkompressionen (CC) für einen reduzierten Anteil des physiologischen Blutflusses.

Der neue AED-Algorithmus bietet die folgenden Änderungen:

• Nach einer 60-sekündigen Post-Schock-HLW-Periode führt der AED eine Analyse „in Gegenwart von CC“ durch, d. h. ohne CC-Unterbrechung.
• Jedes Mal, wenn der AED ein VF „in Anwesenheit von CC“ erkennt, erfordert der Algorithmus, dass die CC unterbrochen wird, um eine Analyse „in Abwesenheit von CC“ durchzuführen, um die Defibrillierbarkeit des Rhythmus zu bestätigen.
• Analysen „in Gegenwart von CC“ werden jede Minute ausgelöst, möglicherweise gefolgt von einer Analyse „in Abwesenheit von CC“ oder nicht.
• zumindest führt der Algorithmus systematisch alle 2 Minuten eine Analyse „in Abwesenheit von CC“ durch.

Dieser neue Algorithmus fügt sich zwischen zwei historische HLW-Algorithmen ein, die in westlichen medizinischen Systemen verwendet werden – dem einminütigen und dem zweiminütigen HLW-Zyklus – abhängig von der Schockbarkeit des Rhythmus, die „in Gegenwart von CC“ erkannt wird.

ZIELE

Das Hauptziel ist die Messung des „CC-Anteils“ während der zehn ersten Minuten der Feuerwehr-BLS-Versorgung im OHCA.

Die sekundären Ziele:

1. Bericht über die verfügbaren HLW-Qualitätsparameter (CC-Frequenz, Hands-off-Maximum).
2. Bericht über die diagnostische Leistung des AED bei der Analyse des Rhythmus „in Gegenwart von CC“
3. Bericht über die diagnostische Leistung des AED bei der Rhythmusanalyse „in Abwesenheit von CC“
4. Bericht über die diagnostische Gesamtleistung des AED, die sich aus der Kombination von zwei aufeinanderfolgenden Analysen „bei Vorhandensein von CC“ und „bei Abwesenheit von CC“ ergibt
5. Bericht über Post-Schock-Rhythmen und deren Häufigkeit
6. Bericht über die Anzahl der EES pro Patient
7. Bericht über die zeitliche Verteilung der pro Patient verabreichten Schocks zur Beschreibung des rhythmischen Sturms.
8. Bericht über die Inzidenz von Return Of Spontaneous Circulation (ROSC), Überleben bei Krankenhausaufnahme und Überleben bei Krankenhausentlassung.
9. Vergleichen Sie diese Berichte mit einer historischen Kohorte (2017).

METHODE

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie.

• Das Beobachtungsfenster ist auf HLW-Zyklen innerhalb der ersten 10 Minuten der BLS-Versorgung oder weniger begrenzt, wenn ein ROSC vermutet wird.
• Die Wahl von 10 Minuten soll die Aktion des BLS-Teams beobachten, ohne das später eintreffende ALS-Team zu stören.
• Die drei folgenden Kriterien definieren einen mutmaßlichen ROSC:
• 1. Vorhandensein von QRS-Komplexen mit weitgehend ähnlicher Morphologie
• 2. synchrone Variation der Impedanzkurve mit den QRS-Komplexen (zeigt intrathorakale Bewegung an, in diesem Fall kardiale mechanische Aktivität)
• 3. kein laufendes CC
• Ein HLW-Zyklus ist definiert durch die Verzögerung zwischen zwei Analysen „ohne CC“.

Die Studie impliziert keine Änderung der derzeitigen Praxis. Eine Zwischenanalyse ist nicht geplant.

Alle aufeinanderfolgenden Teilnehmer mit Einschlusskriterien und ohne Ausschlusskriterien werden analysiert.

STUDIENGRÖSSE

Es wurde eine Studiengröße für einen Vorher-Nachher-Vergleich mit 2017 als „Vorher“-Zeitraum und 2020 als „Nachher“-Zeitraum errechnet

In unserem Gesundheitssystem lag der durchschnittliche CC-Anteil im Jahr 2017 bei 65 %, während die ERC-Richtlinien ein Minimum von 60 % empfehlen.

Mit der Verwendung des 2020-Algorithmus wird für CA mit schockbarem Rhythmus erwartet, dass der CC-Anteil leicht abnimmt, wenn die Analysen zeitlich näher rücken.

Es wird angenommen, dass ein CC-Anteil im Jahr 2020 „äquivalent“ zu 2017 (65 %) ist, und es wird berücksichtigt, dass ein Unterschied in der CC-Anteil-Rate von bis zu 10 % zugunsten des Zeitraums 2017 es immer noch ermöglicht, dass der neue Algorithmus nicht unterlegen ist (Delta = 0,1 ). Die Berechnung des Stichprobenumfangs basiert auf einer 80-prozentigen Power zur Bestätigung der Nicht-Unterlegenheit und einem einseitigen Konfidenzniveau von 97,5 %.

Infolgedessen beträgt die Anzahl der in jede Periode einzubeziehenden Fächer 285.

Beachten Sie, dass diese gleiche Anzahl von Patienten ausreicht, um einen absoluten Unterschied von 10 % mit einem Alpha-Risiko von 5 % und einer Power von 90 % zwischen Patienten in der „2017“-Gruppe und Patienten in der „2020“-Gruppe in Bezug auf zu erkennen der sekundäre Endpunkt „Überleben bei Krankenhausaufnahme“

UNTERBRECHUNG ODER BEENDIGUNG DER STUDIE

Der Sponsor ist dafür verantwortlich, der nationalen Gesundheitsbehörde alle schwerwiegenden und unerwarteten unerwünschten Ereignisse zu melden, die auf den neuen AED-Algorithmus zurückzuführen sind.

RISIKEN

Ein vollständiger Bericht über die Risiken, die Beschreibung von Zwischenfällen, Unfällen und unerwünschten Ereignissen wird Gegenstand eines Kapitels im Ergebnisteil und auch in der Diskussion sein.

FINANZIERUNG

Die Finanzierung der Studie erfolgt durch die Pariser Feuerwehr (Projektträger, nach Annahme der Umfrage gemäß der französischen Richtlinie für klinische Forschungsprojekte)

DISKUSSION

Die Studie wird über den CC-Anteil eines AED-Algorithmus berichten, der zur Analyse „unter CC“ entwickelt wurde.