Hjerte- og lungeredningsytelse for profesjonelle redningsmenn med en ny defibrilleringsalgoritme (DEFI-2022)

BAKGRUNN

For pasienter med hjertestans utenfor sykehus (OHCA) som lider av ventrikkelflimmer (VF) eller ventrikkeltakykardi (VT), består BLS-pleie av å gi eksterne elektriske sjokk (EES) og hjerte-lungeredning (HLR). Til tross for vellykket defibrillering, kommer VF tilbake i 50 % av tilfellene. Redningsfolk er tvunget til å gjenta EES så ofte som nødvendig, uten at anbefalingene spesifiserer et maksimalt antall.

Internasjonale retningslinjer anbefaler en 2-minutters HLR-tid mellom 2 rytmeanalyser, det vil si ett sjokk hvert 2. min. Siden refibrillering hovedsakelig skjer i løpet av det første minuttet etter sjokket, må pasienten vente til slutten av de 2 minuttene før han mottar neste EES. I løpet av den tiden gir brystkompresjonene (CC) en redusert brøkdel av fysiologisk blodstrøm.

Den nye AED-algoritmen gir følgende endringer:

• Etter en 60 sekunders post-sjokk HLR-periode, utfører AED-en en analyse "i nærvær av CC", dvs. uten at CC-avbrudd utføres.
• Hver gang AED-en oppdager en VF "i nærvær av CC" krever algoritmen at CC-en avbrytes for å utføre en analyse "i fravær av CC" for å bekrefte rytmesjokkbarheten.
• Analyser "i nærvær av CC" utløses hvert minutt, muligens etterfulgt eller ikke av en analyse "i fravær av CC"
• i det minste utfører algoritmen en analyse "i fravær av CC" systematisk hvert 2. minutt.

Denne nye algoritmen passer inn mellom to historiske HLR-algoritmer som brukes i vestlige medisinske systemer - ett-minutters og to-minutters HLR-syklusen - avhengig av rytmesjokkbarheten oppdaget "i nærvær av CC"

MÅL

Hovedmålet er å måle "CC-fraksjonen" i løpet av de ti første minuttene av brannmann BLS-omsorg i OHCA.

De sekundære målene:

1. Rapporter om tilgjengelige HLR-kvalitetsparametere (CC-frekvens, hands-off maksimum).
2. Rapporter om AED-ens diagnostiske ytelse når du analyserer rytmen "i nærvær av CC"
3. Rapporter om AED-ens diagnostiske ytelse når du analyserer rytmen "i fravær av CC"
4. Rapporter om den generelle AEDens diagnostiske ytelse som er resultatet av kombinasjonen av to påfølgende analyser "i nærvær av CC" og "i fravær av CC"
5. Rapport om post-sjokk rytmer og deres forekomst
6. Rapporter om antall EES per pasient
7. Rapport om tidsfordelingen for sjokkene administrert per pasient for å beskrive den rytmiske stormen.
8. Rapport om forekomsten av Return Of Spontaneous Circulation (ROSC), overlevelse ved sykehusinnleggelse og overlevelse ved sykehusutskrivning.
9. Sammenlign disse rapportene med en historisk kohort (2017).

METODE

Dette er en prospektiv observasjonsstudie.

• Observasjonsvinduet er begrenset til HLR-sykluser innen de første 10 minuttene av BLS-behandling, eller mindre hvis ROSC antas.
• Valget på 10 minutter er ment for å observere BLS-teamets handling, uten å forstyrre ALS-teamet som kommer senere.
• De tre følgende kriteriene definerer en presumptiv ROSC:
• 1. tilstedeværelse av QRS-komplekser med stort sett lik morfologi
• 2. synkron impedanskurvevariasjon med QRS-kompleksene (som indikerer intratorakal bevegelse, i så fall hjertemekanisk aktivitet)
• 3. ingen pågående CC
• En HLR-syklus er definert av forsinkelsen mellom to "i fravær av CC"-analyser.

Studien innebærer ingen endring i dagens praksis. Det er ingen planlagt foreløpig analyse.

Alle påfølgende deltakere med inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier vil bli analysert.

STUDIE STØRRELSE

En studiestørrelse for en før-etter-sammenligning, med 2017 som "før"-periode og 2020 som "etter"-periode er beregnet

I vårt helsevesen var gjennomsnittlig CC-fraksjon 65 % i 2017, mens ERC-retningslinjene anbefaler minimum 60 %.

Med bruk av 2020-algoritmen, for CA med støtbar rytme, forventes CC-fraksjonen å avta noe, ettersom analysene kommer nærmere i tid.

Det antas at en CC-fraksjon i 2020 er "ekvivalent" med 2017 (65%) og vurderer at en forskjell i CC-fraksjon så stor som 10% til fordel for 2017-perioden fortsatt lar den nye algoritmen være ikke-underordnet (delta = 0,1) ). Beregningen av utvalgsstørrelsen er basert på en 80 % makt for å bekrefte ikke-mindreverdighet og et ensidig konfidensnivå på 97,5 %.

Som et resultat er antallet fag som skal inkluderes i hver periode 285.

Merk at samme antall pasienter vil være tilstrekkelig til å oppdage en absolutt 10 % forskjell med en alfarisiko på 5 % og en styrke på 90 %, mellom pasienter i "2017"-gruppen og pasienter i "2020"-gruppen mht. det sekundære endepunktet "Overlevelse ved sykehusinnleggelse"

AVBRUTT ELLER STOPP AV STUDIEN

Sponsoren har ansvaret for å rapportere, til den nasjonale helsemyndigheten, alle alvorlige og uventede bivirkninger som kan tilskrives den nye AED-algoritmen.

RISIKO

En fullstendig rapport om risikoene, beskrivelsen av hendelser, ulykker og uønskede hendelser vil være gjenstand for et kapittel i resultatdelen og også i diskusjonen.

FINANSIERING

Finansiering av studien er gitt av Paris Fire Brigade (arrangør, etter aksept av undersøkelsen under fransk politikk for kliniske forskningsprosjekter)

DISKUSJON

Studien vil rapportere om CC-fraksjonen av en AED-algoritme designet for å analysere "under CC."