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Indices prédictifs de l'activité indépendante de la vie quotidienne en neuroréhabilitation

14 avril 2023 mis à jour par: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Évaluation dynamique de la stabilité posturale en neuroréhabilitation

Les troubles de la posture et de l'équilibre sont fréquents dans les troubles neurologiques. Ils sont souvent associés à une mobilité réduite et à la peur de tomber, qui limitent fortement les activités autonomes de la vie quotidienne (AVQ), compromettent la qualité de vie et réduisent la participation sociale. Ici, les chercheurs appliquent une solution logicielle existante pour : 1) obtenir des biomarqueurs des déficits de la marche dans 5 affections neurologiques, 2) développer une procédure automatique aidant les cliniciens à identifier précocement les patients à haut risque de chute afin d'adapter le traitement de réadaptation ; 3) évaluer longitudinalement ces patients pour tester l'efficacité de la rééducation. L'électroencéphalographie à haute densité (EEG) et les capteurs inertiels situés aux niveaux des membres inférieurs et du haut du corps seront utilisés pour extraire les indices les plus appropriés lors des tâches motrices. Le but ultime est de développer des procédures de traitement rentables pour prévenir les chutes récurrentes et les blessures liées aux chutes et favoriser la réintégration du patient dans les activités quotidiennes. La première hypothèse de cette étude est que les professionnels cliniques (par exemple, les médecins et le personnel de réadaptation) bénéficieraient fortement de la possibilité de s'appuyer sur des informations quantitatives, fiables et reproductibles sur les déficits moteurs des patients. Cette information peut être aujourd'hui facilement disponible grâce à une technologie portable miniaturisée et son contenu informatif peut être efficacement transmis grâce à une solution logicielle ad hoc, comme l'A.r.i.s.e. logiciel. La deuxième hypothèse de la présente étude est que l'identification précoce des patients à haut risque de dépendance et l'application ultérieure d'un traitement personnalisé permettraient des procédures de traitement rentables pour favoriser l'autonomie dans les activités quotidiennes. Les résultats de ce projet pourraient représenter un support précieux dans le processus de raisonnement clinique et de prise de décision.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- Rm
  - Roma, Rm, Italie, 00179
    - Recrutement
    - Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
    - Contact:
      
      Marco Tramontano
      
      Numéro de téléphone: 0651501420
      
      E-mail: m.tramontano@hsantalucia.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Six populations différentes seront considérées dans la présente étude :

Population d'AVC
Population ayant subi un traumatisme crânien
Population atteinte de troubles cognitifs légers
Population atteinte de la maladie de Parkinson
Population Sclérose en Plaques
Population de sujets sains

La description

Critères d'inclusion Patients victimes d'AVC :

< 6 mois à compter de l'événement aigu ;
tranche d'âge 18-85 ans;
Catégorie d'ambulation fonctionnelle (FAC) ≥ 3.

Critères d'exclusion Patients victimes d'un AVC :

Déficits cognitifs (Mini Mental State Examination (MMSE) > 24);
Négligence spatiale unilatérale sévère (diagnostiquée par le test d'annulation de lettre, le test de barrage, le test de lecture de phrase et le test d'illusion de zone de Wundt-Jastrow) ;
Aphasie sévère (diagnostiquée par évaluation neuropsychologique);
Comorbidités neurologiques/orthopédiques/cardiaques (évaluées cliniquement);
Abus d'alcool ou de substances.

Critères d'inclusion Patients ayant subi un traumatisme crânien (TCC) :

Échelle de coma de Glasgow (GCS) ≤ 8 ;
Tranche d'âge 15-65 ans ;
Niveau de fonctionnement cognitif (LCF) : ≥ 7 ;
Compétences linguistiques adéquates ; troubles de l'équilibre dynamique;
Catégorie d'ambulation fonctionnelle (FAC)≥ 3 ; Critères d'exclusion Patients ayant subi un traumatisme crânien (TCC)
Échelle de coma de Glasgow (GCS) > 8 ;
Niveau de fonctionnement cognitif (LCF) < 7 ;
Aphasie sévère (basée sur une évaluation neuropsychologique);
Absence de troubles de l'équilibre ;
Catégorie d'ambulation fonctionnelle (FAC) < 3
Abus d'alcool ou de substances.

Critères d'inclusion Patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI) :

Âge ≥ 60 ans
Examen neurologique normal
Déclin cognitif signalé par le patient lui-même ou par le soignant.
Fourchette de score au Mini Mental State Examination (MMSE) : 23,88 ≤ MMSE ≤ 26 (ou ≤ 28 si la scolarité du patient est supérieure à 16 ans.
Indépendance fonctionnelle
Évaluation clinique de la démence (CDR) <1.

Critères d'exclusion Patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI) :

Présence de démence manifeste
Autre condition clinique et/ou neurologique qui pourrait compromettre l'évaluation.
Abus d'alcool ou de substances

Critères d'inclusion Patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) :

Absence de démence (score au Mini-Mental State Examination (MMSE) > 25) ;
Tranche d'âge 40-80 ans;
Hoehn & Yahr 2-3 ;
Autonomie de marche

Critères d'exclusion Patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) :

Démence (Hoehn & Yahr) > 3 ;
Conditions cardiologiques / pulmonaires / orthopédiques / métaboliques sévères qui empêchent la participation à l'essai ;

Critères d'inclusion Patients atteints de sclérose en plaques (SEP) :

Tranche d'âge 30-65 ans
Diagnostic de la sclérose en plaques (SEP) selon les critères revisités de McDonalds ;
Échelle d'état d'invalidité élargie (EDSS) comprise entre 0 et 6 ;
Capacité à marcher seul ou avec aide sur au moins 50 mètres.

Critères d'exclusion Patients atteints de sclérose en plaques (SEP) :

Troubles psychiatriques et/ou neurologiques associés (différents de la SEP) ;
Rechute clinique dans les trois mois précédant l'inscription ;
Thérapie aux stéroïdes dans les 30 jours précédant l'inscription ;
Les maladies périphériques telles que les déficiences visuelles et/ou auditives pouvant interférer avec l'exécution des tâches motrices et cognitives ;
Fracture du membre inférieur dans les trois mois précédant l'inscription.

Critères d'inclusion Sujets sains :

Tranche d'âge 18-80 ans

Critères d'exclusion Sujets sains :

Toute affection neurologique/orthopédique/cardiaque (évaluée cliniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe AVC Les patients subiront une électroencéphalographie (EEG), une électromyographie (EMG), un électrocardiogramme (EKG) et une électrooculographie (EOG) pendant l'état de repos et l'exécution de tâches motrices. Lors des enregistrements, une évaluation basée sur des capteurs inertiels sera effectuée sur tous les patients. Trois tâches motrices différentes seront envisagées pour les fonctions posturales et de marche, couramment adoptées dans la pratique clinique (c'est-à-dire les tests de marche de 10 mètres, de marche en 8 et de pas à pas de Fukuda). Pour évaluer la fonction motrice du membre supérieur, trois tâches différentes, représentatives des mouvements ADL typiques, seront envisagées (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Grasp). Chaque tâche sera répétée 3 fois. L'ensemble de la procédure d'évaluation durera environ 40 minutes.
Groupe Traumatisme Cérébral Les patients subiront une électroencéphalographie (EEG), une électromyographie (EMG), un électrocardiogramme (EKG) et une électrooculographie (EOG) pendant l'état de repos et l'exécution de tâches motrices. Lors des enregistrements, une évaluation basée sur des capteurs inertiels sera effectuée sur tous les patients. Trois tâches motrices différentes seront envisagées pour les fonctions posturales et de marche, couramment adoptées dans la pratique clinique (c'est-à-dire les tests de marche de 10 mètres, de marche en 8 et de pas à pas de Fukuda). Pour évaluer la fonction motrice du membre supérieur, trois tâches différentes, représentatives des mouvements ADL typiques, seront envisagées (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Grasp). Chaque tâche sera répétée 3 fois. L'ensemble de la procédure d'évaluation durera environ 40 minutes.
Groupe Troubles cognitifs légers Les patients subiront une électroencéphalographie (EEG), une électromyographie (EMG), un électrocardiogramme (EKG) et une électrooculographie (EOG) pendant l'état de repos et l'exécution de tâches motrices. Lors des enregistrements, une évaluation basée sur des capteurs inertiels sera effectuée sur tous les patients. Trois tâches motrices différentes seront envisagées pour les fonctions posturales et de marche, couramment adoptées dans la pratique clinique (c'est-à-dire les tests de marche de 10 mètres, de marche en 8 et de pas à pas de Fukuda). Pour évaluer la fonction motrice du membre supérieur, trois tâches différentes, représentatives des mouvements ADL typiques, seront envisagées (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Grasp). Chaque tâche sera répétée 3 fois. L'ensemble de la procédure d'évaluation durera environ 40 minutes.
Groupe de la maladie de Parkinson Les patients subiront une électroencéphalographie (EEG), une électromyographie (EMG), un électrocardiogramme (EKG) et une électrooculographie (EOG) pendant l'état de repos et l'exécution de tâches motrices. Lors des enregistrements, une évaluation basée sur des capteurs inertiels sera effectuée sur tous les patients. Trois tâches motrices différentes seront envisagées pour les fonctions posturales et de marche, couramment adoptées dans la pratique clinique (c'est-à-dire les tests de marche de 10 mètres, de marche en 8 et de pas à pas de Fukuda). Pour évaluer la fonction motrice du membre supérieur, trois tâches différentes, représentatives des mouvements ADL typiques, seront envisagées (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Grasp). Chaque tâche sera répétée 3 fois. L'ensemble de la procédure d'évaluation durera environ 40 minutes.
Groupe Sclérose en Plaques Les patients subiront une électroencéphalographie (EEG), une électromyographie (EMG), un électrocardiogramme (EKG) et une électrooculographie (EOG) pendant l'état de repos et l'exécution de tâches motrices. Lors des enregistrements, une évaluation basée sur des capteurs inertiels sera effectuée sur tous les patients. Trois tâches motrices différentes seront envisagées pour les fonctions posturales et de marche, couramment adoptées dans la pratique clinique (c'est-à-dire les tests de marche de 10 mètres, de marche en 8 et de pas à pas de Fukuda). Pour évaluer la fonction motrice du membre supérieur, trois tâches différentes, représentatives des mouvements ADL typiques, seront envisagées (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Grasp). Chaque tâche sera répétée 3 fois. L'ensemble de la procédure d'évaluation durera environ 40 minutes.
Groupes de sujets sains Les patients subiront une électroencéphalographie (EEG), une électromyographie (EMG), un électrocardiogramme (EKG) et une électrooculographie (EOG) pendant l'état de repos et l'exécution de tâches motrices. Lors des enregistrements, une évaluation basée sur des capteurs inertiels sera effectuée sur tous les patients. Trois tâches motrices différentes seront envisagées pour les fonctions posturales et de marche, couramment adoptées dans la pratique clinique (c'est-à-dire les tests de marche de 10 mètres, de marche en 8 et de pas à pas de Fukuda). Pour évaluer la fonction motrice du membre supérieur, trois tâches différentes, représentatives des mouvements ADL typiques, seront envisagées (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Grasp). Chaque tâche sera répétée 3 fois. L'ensemble de la procédure d'évaluation durera environ 40 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation basée sur des capteurs inertiels Délai: Ligne de base	Ensemble de sept capteurs magnéto-inertiels (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA). Les indices de qualité de la marche liés à la stabilité dynamique, à la symétrie et à la douceur seront extraits des signaux des capteurs après l'exécution d'un test de marche de 10 mètres (10MWT), de marche en 8 (F8WT) et de Fukuda-Stepping ( TSF)	Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échelle d'équilibre de Berg (BBS) Délai: Ligne de base	L'échelle d'équilibre de Berg (BBS) est une mesure objective en 14 points qui évalue l'équilibre statique et le risque de chute. Les valeurs du BBS vont de 0 à 56, où 0 signifie le pire résultat et 56 le meilleur.	Ligne de base
Indice de marche dynamique (DGI) Délai: Ligne de base	Le Dynamic Gait Index (DGI) permet d'évaluer la stabilité dynamique pendant la marche. Les valeurs DGI vont de 0 à 24, où 0 signifie le pire résultat et 24 le meilleur.	Ligne de base
Test du système d'évaluation de la balance (Mini-BESTest) Délai: Ligne de base	Le test du système d'évaluation de l'équilibre (Mini-BESTest) permet d'évaluer l'équilibre dynamique. Il s'agit d'un test de 14 items notés sur une échelle ordinale à 3 niveaux. Les valeurs Mini-BESTest allant de 0 à 28, où 0 signifie le pire résultat et 28 le meilleur	Ligne de base
Électroencéphalographie (EEG) Délai: Ligne de base	Un système portable et léger de 128 canaux EEG sera utilisé afin d'obtenir des prédicteurs neuronaux de la stabilité du gain pendant la marche dans le monde réel et de distinguer les types de marche. En bref, les signaux EEG de l'espace source (basés sur l'image anatomique individuelle) seront reconstruits pour estimer l'activité (par exemple, la densité du spectre de puissance-PSD) et la connectivité (via la corrélation FC) au repos et pendant les tâches motrices	Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2020

Première publication (Réel)

31 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Prot. CE/PROG.877

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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