Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностические показатели самостоятельной активности повседневной жизни в нейрореабилитации

14 апреля 2023 г. обновлено: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Динамическая оценка постуральной стабильности в нейрореабилитации

Нарушения осанки и равновесия часто встречаются при неврологических расстройствах. Они часто связаны с ограниченной подвижностью и боязнью падения, которые сильно ограничивают независимую повседневную деятельность (ADL), ухудшают качество жизни и снижают участие в социальной жизни. Здесь исследователи применяют существующее программное решение для: 1) получения биомаркеров дефицита походки при 5 неврологических состояниях, 2) разработки автоматической процедуры, помогающей клиницистам в раннем выявлении пациентов с высоким риском падения, чтобы адаптировать реабилитационное лечение; 3) провести лонгитюдную оценку этих пациентов, чтобы проверить эффективность реабилитации. Электроэнцефалография высокой плотности (ЭЭГ) и инерционные датчики, расположенные на нижних конечностях и на верхних уровнях тела, будут использоваться для извлечения наиболее подходящих показателей во время двигательных задач. Конечной целью является разработка экономически эффективных процедур лечения для предотвращения повторных падений и травм, связанных с падением, и содействия реинтеграции пациента в повседневную деятельность. Первая гипотеза этого исследования заключается в том, что клинические специалисты (например, врачи и реабилитационный персонал) получат большую пользу от возможности полагаться на количественную, надежную и воспроизводимую информацию о двигательных нарушениях пациентов. В настоящее время эта часть информации может быть легко доступна благодаря миниатюрным носимым технологиям, а ее информационное содержание может быть эффективно передано благодаря специальному программному решению, такому как A.r.i.s.e. программное обеспечение. Вторая гипотеза настоящего исследования заключается в том, что раннее выявление пациентов с высоким риском зависимости и последующее применение персонализированного лечения позволит проводить экономически эффективные лечебные процедуры, способствующие автономии в повседневной деятельности. Результаты этого проекта могут оказать ценную поддержку в процессе клинических рассуждений и принятия решений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- Rm
  - Roma, Rm, Италия, 00179
    - Рекрутинг
    - Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
    - Контакт:
      
      Marco Tramontano
      
      Номер телефона: 0651501420
      
      Электронная почта: m.tramontano@hsantalucia.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В настоящем исследовании будут рассмотрены шесть различных популяций:

Популяция инсульта
Население с черепно-мозговой травмой
Население с легкими когнитивными нарушениями
Популяция болезни Паркинсона
Популяция рассеянного склероза
Популяция здоровых субъектов

Описание

Критерии включения Пациенты с инсультом:

< 6 месяцев после острого события;
возрастной диапазон 18-85 лет;
Категория функциональной ходьбы (FAC) ≥ 3.

Критерии исключения Пациенты с инсультом:

Когнитивный дефицит (Мини-тест психического состояния (MMSE) > 24);
Тяжелое одностороннее пространственное пренебрежение (диагностируется с помощью теста на отмену письма, теста на заграждение, теста на чтение предложений и теста на зональные иллюзии Вундта-Ястрова);
Тяжелая афазия (диагностируется при нейропсихологической оценке);
сопутствующие неврологические/ортопедические/сердечные заболевания (клинически оцениваемые);
Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.

Критерии включения Пациенты с черепно-мозговой травмой (ЧМТ):

Шкала комы Глазго (ШКГ) ≤ 8;
Возрастной диапазон 15-65 лет;
Уровень когнитивного функционирования (LCF): ≥ 7;
Адекватные языковые способности; нарушения динамического равновесия;
Категория функциональной ходьбы (FAC) ≥ 3; Критерии исключения Пациенты с черепно-мозговой травмой (ЧМТ)
Шкала комы Глазго (ШКГ) > 8;
Уровень когнитивного функционирования (LCF) <7;
Тяжелая афазия (по данным нейропсихологической оценки);
Отсутствие нарушений равновесия;
Категория функциональной ходьбы (FAC) < 3
Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.

Критерии включения пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI):

Возраст ≥ 60 лет
Нормальное неврологическое обследование
О снижении когнитивных функций сообщает сам пациент или лицо, осуществляющее уход.
Диапазон баллов по мини-тесту психического состояния (MMSE): 23,88 ≤ MMSE ≤ 26 (или ≤ 28, если школьное образование пациента превышает 16 лет.
Функциональная независимость
Клинический рейтинг деменции (CDR) <1.

Критерии исключения для пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI):

Наличие явной деменции
Другое клиническое и/или неврологическое состояние, которое может поставить под угрозу оценку.
Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами

Критерии включения Пациенты с болезнью Паркинсона (БП):

Отсутствие деменции (оценка по краткой шкале оценки психического состояния (MMSE) > 25);
Возрастной диапазон 40-80 лет;
Хен и Яр 2-3;
Автономность при ходьбе

Критерии исключения Пациенты с болезнью Паркинсона (БП):

Деменция (Hoehn & Yahr) > 3;
Тяжелые кардиологические/легочные/ортопедические/метаболические состояния, препятствующие участию в исследовании;

Критерии включения Пациенты с рассеянным склерозом (РС):

Возрастной диапазон 30-65 лет
Диагностика рассеянного склероза (РС) в соответствии с пересмотренными критериями McDonalds;
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 6;
Способность пройти самостоятельно или с посторонней помощью не менее 50 метров.

Критерии исключения Пациенты с рассеянным склерозом (РС):

Сопутствующие психические и/или неврологические расстройства (отличные от рассеянного склероза);
Клинический рецидив в течение трех месяцев до включения в исследование;
Стероидная терапия в течение 30 дней до зачисления;
периферические заболевания, такие как нарушения зрения и/или слуха, которые могут мешать выполнению двигательных и когнитивных задач;
Перелом нижней конечности в течение трех месяцев до включения в исследование.

Критерии включения Здоровые субъекты:

Возрастной диапазон 18-80 лет

Критерии исключения Здоровые субъекты:

Любое неврологическое/ортопедическое/сердечное заболевание (клинически оцениваемое)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Инсультная группа Пациентам будут выполнять электроэнцефалографию (ЭЭГ), электромиографию (ЭМГ), электрокардиограмму (ЭКГ) и электроокулографию (ЭОГ) в состоянии покоя и при выполнении двигательных задач. Во время записи всем пациентам будет проводиться оценка на основе инерционных датчиков. Три различные двигательные задачи будут рассмотрены для оценки постуральных функций и походки, обычно применяемых в клинической практике (т. е. тесты «Ходьба на 10 метров», «Ходьба в виде восьмерки» и «Шагание по Фукуде»). Для оценки двигательной функции верхней конечности будут рассмотрены три различных задания, представляющих типичные движения ADL (дотянуться, дотянуться и коснуться, дотянуться и схватить). Каждое задание повторяется 3 раза. Вся процедура оценки продлится примерно 40 минут.
Группа черепно-мозговых травм Пациентам будут выполнять электроэнцефалографию (ЭЭГ), электромиографию (ЭМГ), электрокардиограмму (ЭКГ) и электроокулографию (ЭОГ) в состоянии покоя и при выполнении двигательных задач. Во время записи всем пациентам будет проводиться оценка на основе инерционных датчиков. Три различные двигательные задачи будут рассмотрены для оценки постуральных функций и походки, обычно применяемых в клинической практике (т. е. тесты «Ходьба на 10 метров», «Ходьба в виде восьмерки» и «Шагание по Фукуде»). Для оценки двигательной функции верхней конечности будут рассмотрены три различных задания, представляющих типичные движения ADL (дотянуться, дотянуться и коснуться, дотянуться и схватить). Каждое задание повторяется 3 раза. Вся процедура оценки продлится примерно 40 минут.
Группа легких когнитивных нарушений Пациентам будут выполнять электроэнцефалографию (ЭЭГ), электромиографию (ЭМГ), электрокардиограмму (ЭКГ) и электроокулографию (ЭОГ) в состоянии покоя и при выполнении двигательных задач. Во время записи всем пациентам будет проводиться оценка на основе инерционных датчиков. Три различные двигательные задачи будут рассмотрены для оценки постуральных функций и походки, обычно применяемых в клинической практике (т. е. тесты «Ходьба на 10 метров», «Ходьба в виде восьмерки» и «Шагание по Фукуде»). Для оценки двигательной функции верхней конечности будут рассмотрены три различных задания, представляющих типичные движения ADL (дотянуться, дотянуться и коснуться, дотянуться и схватить). Каждое задание повторяется 3 раза. Вся процедура оценки продлится примерно 40 минут.
Группа болезни Паркинсона Пациентам будут выполнять электроэнцефалографию (ЭЭГ), электромиографию (ЭМГ), электрокардиограмму (ЭКГ) и электроокулографию (ЭОГ) в состоянии покоя и при выполнении двигательных задач. Во время записи всем пациентам будет проводиться оценка на основе инерционных датчиков. Три различные двигательные задачи будут рассмотрены для оценки постуральных функций и походки, обычно применяемых в клинической практике (т. е. тесты «Ходьба на 10 метров», «Ходьба в виде восьмерки» и «Шагание по Фукуде»). Для оценки двигательной функции верхней конечности будут рассмотрены три различных задания, представляющих типичные движения ADL (дотянуться, дотянуться и коснуться, дотянуться и схватить). Каждое задание повторяется 3 раза. Вся процедура оценки продлится примерно 40 минут.
Группа рассеянного склероза Пациентам будут выполнять электроэнцефалографию (ЭЭГ), электромиографию (ЭМГ), электрокардиограмму (ЭКГ) и электроокулографию (ЭОГ) в состоянии покоя и при выполнении двигательных задач. Во время записи всем пациентам будет проводиться оценка на основе инерционных датчиков. Три различные двигательные задачи будут рассмотрены для оценки постуральных функций и походки, обычно применяемых в клинической практике (т. е. тесты «Ходьба на 10 метров», «Ходьба в виде восьмерки» и «Шагание по Фукуде»). Для оценки двигательной функции верхней конечности будут рассмотрены три различных задания, представляющих типичные движения ADL (дотянуться, дотянуться и коснуться, дотянуться и схватить). Каждое задание повторяется 3 раза. Вся процедура оценки продлится примерно 40 минут.
Группы здоровых субъектов Пациентам будут выполнять электроэнцефалографию (ЭЭГ), электромиографию (ЭМГ), электрокардиограмму (ЭКГ) и электроокулографию (ЭОГ) в состоянии покоя и при выполнении двигательных задач. Во время записи всем пациентам будет проводиться оценка на основе инерционных датчиков. Три различные двигательные задачи будут рассмотрены для оценки постуральных функций и походки, обычно применяемых в клинической практике (т. е. тесты «Ходьба на 10 метров», «Ходьба в виде восьмерки» и «Шагание по Фукуде»). Для оценки двигательной функции верхней конечности будут рассмотрены три различных задания, представляющих типичные движения ADL (дотянуться, дотянуться и коснуться, дотянуться и схватить). Каждое задание повторяется 3 раза. Вся процедура оценки продлится примерно 40 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка на основе инерциальных датчиков Временное ограничение: Базовый уровень	Комплект из семи магнитоинерциальных датчиков (Opal, APDM Inc., Портленд, Орегон, США). Показатели качества походки, связанные с динамической стабильностью, симметрией и плавностью, будут извлечены из сигналов датчиков после выполнения теста «Ходьба на 10 метров» (10MWT), «Ходьба по фигуре 8» (F8WT) и «Шагающий тест Фукуды» ( ФСТ)	Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Шкала баланса Берга (BBS) Временное ограничение: Базовый уровень	Шкала баланса Берга (BBS) представляет собой объективную меру из 14 пунктов, которая оценивает статическое равновесие и риск падения. Значения BBS варьируются от 0 до 56, где 0 означает худший результат, а 56 — лучший.	Базовый уровень
Динамический индекс походки (DGI) Временное ограничение: Базовый уровень	Индекс динамической походки (DGI) позволяет оценить динамическую устойчивость во время марша. Значения DGI варьируются от 0 до 24, где 0 означает худший результат, а 24 — лучший.	Базовый уровень
Тест системы оценки баланса (Mini-BESTest) Временное ограничение: Базовый уровень	Тест системы оценки баланса (Mini-BESTest) позволяет оценить динамическое равновесие. Это тест из 14 пунктов, оцениваемый по 3-уровневой порядковой шкале. Значения Mini-BESTest варьируются от 0 до 28, где 0 означает худший результат, а 28 — лучший.	Базовый уровень
Электроэнцефалография (ЭЭГ) Временное ограничение: Базовый уровень	Портативная и легкая система на 128 каналов ЭЭГ будет использоваться для получения нейронных предикторов стабильности прироста при ходьбе в реальном мире и для различения типов ходьбы. Вкратце, сигналы ЭЭГ в пространстве источника (на основе индивидуального анатомического изображения) будут реконструированы для оценки активности (например, спектральной плотности мощности-PSD) и связности (через корреляцию FC) в покое и во время двигательных задач.	Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Prot. CE/PROG.877

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .