Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende indices van onafhankelijke activiteit van het dagelijks leven bij neurorevalidatie

14 april 2023 bijgewerkt door: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Dynamische beoordeling van de houdingsstabiliteit bij neurorevalidatie

Houdings- en evenwichtsstoornissen komen vaak voor bij neurologische aandoeningen. Ze gaan vaak gepaard met verminderde mobiliteit en valangst, die de zelfstandige dagelijkse levensverrichtingen (ADL) sterk beperken, de kwaliteit van leven aantasten en de maatschappelijke participatie verminderen. Hier passen de onderzoekers een bestaande softwareoplossing toe om: 1) biomarkers van loopstoornissen in 5 neurologische aandoeningen te verkrijgen, 2) een automatische procedure te ontwikkelen die clinici ondersteunt bij de vroege identificatie van patiënten met een hoog risico op vallen om revalidatiebehandeling op maat te maken; 3) deze patiënten longitudinaal beoordelen om de werkzaamheid van revalidatie te testen. Elektro-encefalografie met hoge dichtheid (EEG) en traagheidssensoren op de onderste ledematen en op het niveau van het bovenlichaam zullen worden gebruikt om de meest geschikte indexen tijdens motorische taken te extraheren. Het uiteindelijke doel is om kosteneffectieve behandelingsprocedures te ontwikkelen om terugkerende valpartijen en valgerelateerde verwondingen te voorkomen en de reïntegratie van de patiënt in dagelijkse activiteiten te bevorderen. De eerste hypothese van deze studie is dat klinische professionals (bijv. artsen en revalidatiepersoneel) sterk zouden profiteren van de mogelijkheid om te vertrouwen op kwantitatieve, betrouwbare en reproduceerbare informatie over de motorische stoornissen van patiënten. Dit stuk informatie kan tegenwoordig direct beschikbaar zijn via geminiaturiseerde draagbare technologie en de informatie-inhoud kan effectief worden overgebracht dankzij ad hoc software-oplossingen, zoals de A.r.i.s.e. software. De tweede hypothese van de huidige studie is dat vroege identificatie van patiënten met een hoog risico op afhankelijkheid en de daaropvolgende toepassing van gepersonaliseerde behandeling kosteneffectieve behandelingsprocedures mogelijk zou maken om de autonomie in dagelijkse activiteiten te bevorderen. De resultaten van dit project zouden een waardevolle ondersteuning kunnen zijn in het klinisch redeneer- en besluitvormingsproces.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- Rm
  - Roma, Rm, Italië, 00179
    - Werving
    - Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
    - Contact:
      
      Marco Tramontano
      
      Telefoonnummer: 0651501420
      
      E-mail: m.tramontano@hsantalucia.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In de huidige studie zullen zes verschillende populaties worden overwogen:

Beroerte populatie
Bevolking met traumatisch hersenletsel
Milde cognitieve stoornispopulatie
De bevolking van de ziekte van Parkinson
Multiple sclerose populatie
Gezonde proefpersonen bevolking

Beschrijving

Inclusiecriteria Patiënten met een beroerte:

< 6 maanden na de acute gebeurtenis;
leeftijdscategorie 18-85 jaar;
Functionele ambulatiecategorie (FAC) ≥ 3.

Uitsluitingscriteria Patiënten met een beroerte:

Cognitieve stoornissen (Mini Mental State Examination (MMSE) > 24);
Ernstige eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing (gediagnosticeerd met Letter Cancellation-test, de Barrage-test, de Sentence Reading-test en de Wundt-Jastrow Area Illusion Test);
Ernstige afasie (gediagnosticeerd met neuropsychologische beoordeling);
Neurologische/orthopedische/cardiale comorbiditeiten (klinisch beoordeeld);
Alcohol- of middelenmisbruik.

Inclusiecriteria Patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI):

Glasgow-comaschaal (GCS) ≤ 8;
Leeftijdscategorie 15-65 jaar;
Niveau van cognitief functioneren (LCF): ≥ 7;
Voldoende taalvaardigheid; dynamische evenwichtsstoornissen;
Functionele ambulatiecategorie (FAC) ≥ 3; Uitsluitingscriteria Patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI).
Glasgow-comaschaal (GCS) > 8;
Niveau van cognitief functioneren (LCF) < 7;
Ernstige afasie (gebaseerd op neuropsychologische beoordeling);
Afwezigheid van evenwichtsstoornissen;
Functionele ambulatiecategorie (FAC) < 3
Alcohol- of middelenmisbruik.

Inclusiecriteria Patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI):

Leeftijd ≥ 60 jaar
Normaal neurologisch onderzoek
Cognitieve achteruitgang door de patiënt zelf of door de mantelzorger.
Mini Mental State Examination (MMSE) scorebereik: 23,88 ≤ MMSE ≤ 26 (of ≤ 28 als de patiënt ouder is dan 16 jaar).
Functionele onafhankelijkheid
Klinische dementieclassificatie (CDR) <1.

Uitsluitingscriteria Patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI):

Aanwezigheid van openlijke dementie
Andere klinische en/of neurologische aandoening die de beoordeling in gevaar kan brengen.
Alcohol- of middelenmisbruik

Inclusiecriteria Patiënten met de ziekte van Parkinson (PD):

Afwezigheid van dementie (Mini-Mental State Examination score (MMSE)> 25);
Leeftijdscategorie 40-80 jaar;
Hoehn & Yahr 2-3;
Autonomie lopen

Uitsluitingscriteria Patiënten met de ziekte van Parkinson (PD):

Dementie (Hoehn & Yahr) > 3;
Ernstige cardiologische / pulmonale / orthopedische / metabole aandoeningen die deelname aan het onderzoek verhinderen;

Inclusiecriteria Patiënten met multiple sclerose (MS):

Leeftijdscategorie 30-65 jaar
Diagnose van Multiple Sclerose (MS) volgens herziene criteria van McDonalds;
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) variërend tussen 0 en 6;
Minstens 50 meter zelfstandig of met hulp kunnen lopen.

Uitsluitingscriteria Patiënten met multiple sclerose (MS):

Aanverwante psychiatrische en/of neurologische aandoeningen (anders dan MS);
Klinische terugval binnen de drie maanden voorafgaand aan inschrijving;
Steroïdtherapie binnen 30 dagen vóór de inschrijving;
Perifere ziekten zoals visuele en/of auditieve stoornissen die de uitvoering van motorische en cognitieve taken kunnen verstoren;
Fractuur van de onderste extremiteit binnen drie maanden voor inschrijving.

Inclusiecriteria Gezonde proefpersonen:

Leeftijdscategorie 18-80 jaar

Uitsluitingscriteria Gezonde proefpersonen:

Elke neurologische/orthopedische/cardiale aandoening (klinisch beoordeeld)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Beroerte groep Patiënten ondergaan elektro-encefalografie (EEG), elektromyografie (EMG), elektrocardiogram (EKG) en elektro-oculografie (EOG) tijdens de rusttoestand en de uitvoering van motorische taken. Tijdens de registratie wordt bij alle patiënten een op traagheidssensoren gebaseerde beoordeling uitgevoerd. Er zullen drie verschillende motorische taken worden overwogen voor houdings- en loopfuncties, die gewoonlijk worden toegepast in de klinische praktijk (d.w.z. 10 meter lopen, figuur-van-8-wandelen en Fukuda-staptesten). Om de motorische functie van de bovenste ledematen te beoordelen, zullen drie verschillende taken, die representatief zijn voor de typische ADL-bewegingen, worden overwogen (uitreiken, reiken en aanraken, reiken en grijpen). Elke taak wordt 3 keer herhaald. De hele beoordelingsprocedure duurt ongeveer 40 minuten.
Groep Traumatisch Hersenletsel Patiënten ondergaan elektro-encefalografie (EEG), elektromyografie (EMG), elektrocardiogram (EKG) en elektro-oculografie (EOG) tijdens de rusttoestand en de uitvoering van motorische taken. Tijdens de registratie wordt bij alle patiënten een op traagheidssensoren gebaseerde beoordeling uitgevoerd. Er zullen drie verschillende motorische taken worden overwogen voor houdings- en loopfuncties, die gewoonlijk worden toegepast in de klinische praktijk (d.w.z. 10 meter lopen, figuur-van-8-wandelen en Fukuda-staptesten). Om de motorische functie van de bovenste ledematen te beoordelen, zullen drie verschillende taken, die representatief zijn voor de typische ADL-bewegingen, worden overwogen (uitreiken, reiken en aanraken, reiken en grijpen). Elke taak wordt 3 keer herhaald. De hele beoordelingsprocedure duurt ongeveer 40 minuten.
Milde cognitieve stoornis groep Patiënten ondergaan elektro-encefalografie (EEG), elektromyografie (EMG), elektrocardiogram (EKG) en elektro-oculografie (EOG) tijdens de rusttoestand en de uitvoering van motorische taken. Tijdens de registratie wordt bij alle patiënten een op traagheidssensoren gebaseerde beoordeling uitgevoerd. Er zullen drie verschillende motorische taken worden overwogen voor houdings- en loopfuncties, die gewoonlijk worden toegepast in de klinische praktijk (d.w.z. 10 meter lopen, figuur-van-8-wandelen en Fukuda-staptesten). Om de motorische functie van de bovenste ledematen te beoordelen, zullen drie verschillende taken, die representatief zijn voor de typische ADL-bewegingen, worden overwogen (uitreiken, reiken en aanraken, reiken en grijpen). Elke taak wordt 3 keer herhaald. De hele beoordelingsprocedure duurt ongeveer 40 minuten.
Groep Parkinsonpatiënten Patiënten ondergaan elektro-encefalografie (EEG), elektromyografie (EMG), elektrocardiogram (EKG) en elektro-oculografie (EOG) tijdens de rusttoestand en de uitvoering van motorische taken. Tijdens de registratie wordt bij alle patiënten een op traagheidssensoren gebaseerde beoordeling uitgevoerd. Er zullen drie verschillende motorische taken worden overwogen voor houdings- en loopfuncties, die gewoonlijk worden toegepast in de klinische praktijk (d.w.z. 10 meter lopen, figuur-van-8-wandelen en Fukuda-staptesten). Om de motorische functie van de bovenste ledematen te beoordelen, zullen drie verschillende taken, die representatief zijn voor de typische ADL-bewegingen, worden overwogen (uitreiken, reiken en aanraken, reiken en grijpen). Elke taak wordt 3 keer herhaald. De hele beoordelingsprocedure duurt ongeveer 40 minuten.
Groep Multiple Sclerose Patiënten ondergaan elektro-encefalografie (EEG), elektromyografie (EMG), elektrocardiogram (EKG) en elektro-oculografie (EOG) tijdens de rusttoestand en de uitvoering van motorische taken. Tijdens de registratie wordt bij alle patiënten een op traagheidssensoren gebaseerde beoordeling uitgevoerd. Er zullen drie verschillende motorische taken worden overwogen voor houdings- en loopfuncties, die gewoonlijk worden toegepast in de klinische praktijk (d.w.z. 10 meter lopen, figuur-van-8-wandelen en Fukuda-staptesten). Om de motorische functie van de bovenste ledematen te beoordelen, zullen drie verschillende taken, die representatief zijn voor de typische ADL-bewegingen, worden overwogen (uitreiken, reiken en aanraken, reiken en grijpen). Elke taak wordt 3 keer herhaald. De hele beoordelingsprocedure duurt ongeveer 40 minuten.
Groepen gezonde proefpersonen Patiënten ondergaan elektro-encefalografie (EEG), elektromyografie (EMG), elektrocardiogram (EKG) en elektro-oculografie (EOG) tijdens de rusttoestand en de uitvoering van motorische taken. Tijdens de registratie wordt bij alle patiënten een op traagheidssensoren gebaseerde beoordeling uitgevoerd. Er zullen drie verschillende motorische taken worden overwogen voor houdings- en loopfuncties, die gewoonlijk worden toegepast in de klinische praktijk (d.w.z. 10 meter lopen, figuur-van-8-wandelen en Fukuda-staptesten). Om de motorische functie van de bovenste ledematen te beoordelen, zullen drie verschillende taken, die representatief zijn voor de typische ADL-bewegingen, worden overwogen (uitreiken, reiken en aanraken, reiken en grijpen). Elke taak wordt 3 keer herhaald. De hele beoordelingsprocedure duurt ongeveer 40 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Op traagheidssensoren gebaseerde beoordeling Tijdsspanne: Basislijn	Set van zeven magneto-traagheidssensoren (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, VS). Loopkwaliteitsindices met betrekking tot dynamische stabiliteit, symmetrie en gladheid zullen worden geëxtraheerd uit de signalen van de sensoren na het uitvoeren van een 10-meter-wandeling (10MWT), figuur-van-8-wandeling (F8WT) en Fukuda-staptest ( FST)	Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Berg Evenwichtsschaal (BBS) Tijdsspanne: Basislijn	De Berg Balance Scale (BBS) is een objectieve maatstaf met 14 items die het statisch evenwicht en het valrisico beoordeelt. De BBS-waarden lopen van 0 tot 56, waarbij 0 de slechtste uitkomst betekent en 56 de beste.	Basislijn
Dynamische loopindex (DGI) Tijdsspanne: Basislijn	De Dynamic Gait Index (DGI) maakt het mogelijk om de dynamische stabiliteit tijdens de mars te beoordelen. De DGI-waarden lopen van 0 tot 24, waarbij 0 de slechtste uitkomst betekent en 24 de beste.	Basislijn
Balansevaluatiesysteemtest (Mini-BESTest) Tijdsspanne: Basislijn	De Balance Evaluation System Test (Mini-BESTest) maakt het mogelijk om de dynamische balans te beoordelen. Het is een test met 14 items die wordt gescoord op een ordinale schaal met 3 niveaus. De Mini-BESTest-waarden lopen van 0 tot 28, waarbij 0 de slechtste uitkomst betekent en 28 de beste	Basislijn
Elektro-encefalografie (EEG) Tijdsspanne: Basislijn	Een draagbaar en lichtgewicht 128-EEG-kanalensysteem zal worden gebruikt om neurale voorspellers van versterkingsstabiliteit tijdens het lopen in de echte wereld te verkrijgen en om soorten lopen te onderscheiden. In het kort zullen EEG-signalen in de bronruimte (gebaseerd op het individuele anatomische beeld) worden gereconstrueerd om activiteit (bijv. Power Spectrum Density-PSD) en connectiviteit (via FC-correlatie) in rust en tijdens motorische taken te schatten.	Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Prot. CE/PROG.877

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .