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Indici Predittivi di Attività Autonoma di Vita Quotidiana in Neuroriabilitazione

14 aprile 2023 aggiornato da: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Valutazione della Stabilità Posturale Dinamica in Neuroriabilitazione

I disturbi posturali e dell'equilibrio sono comuni nei disturbi neurologici. Sono spesso associati a mobilità ridotta e paura di cadere, che limitano fortemente le attività indipendenti della vita quotidiana (ADL), compromettono la qualità della vita e riducono la partecipazione sociale. Qui i ricercatori applicano una soluzione software esistente per: 1) ottenere biomarcatori di deficit dell'andatura in 5 condizioni neurologiche, 2) sviluppare una procedura automatica che supporti i medici nell'identificazione precoce dei pazienti ad alto rischio di caduta per personalizzare il trattamento riabilitativo; 3) valutare longitudinalmente questi pazienti per testare l'efficacia della riabilitazione. L'elettroencefalografia ad alta densità (EEG) ei sensori inerziali localizzati a livello degli arti inferiori e della parte superiore del corpo saranno utilizzati per estrarre gli indici più appropriati durante i compiti motori. L'obiettivo finale è sviluppare procedure di trattamento economicamente vantaggiose per prevenire cadute ricorrenti e lesioni da caduta e favorire il reinserimento del paziente nelle attività quotidiane. La prima ipotesi di questo studio è che i professionisti clinici (ad esempio, medici e personale riabilitativo) trarrebbero grande beneficio dalla possibilità di fare affidamento su informazioni quantitative, affidabili e riproducibili sui deficit motori dei pazienti. Questa informazione può essere oggi prontamente disponibile attraverso la tecnologia indossabile miniaturizzata e il suo contenuto informativo può essere efficacemente veicolato grazie a soluzioni software ad hoc, come A.r.i.s.e. Software. La seconda ipotesi del presente studio è che l'identificazione precoce dei pazienti ad alto rischio di dipendenza e la successiva applicazione del trattamento personalizzato consentirebbero procedure terapeutiche economicamente vantaggiose per favorire l'autonomia nelle attività quotidiane. I risultati di questo progetto potrebbero rappresentare un valido supporto nel ragionamento clinico e nel processo decisionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Rm
      • Roma, Rm, Italia, 00179
        • Reclutamento
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nel presente studio saranno prese in considerazione sei diverse popolazioni:

  1. Popolazione di ictus
  2. Popolazione con lesioni cerebrali traumatiche
  3. Popolazione con lieve deficit cognitivo
  4. Popolazione con malattia di Parkinson
  5. Popolazione con sclerosi multipla
  6. Popolazione di soggetti sani

Descrizione

Criteri di inclusione Pazienti con ictus:

  • < 6 mesi dall'evento acuto;
  • fascia di età 18-85 anni;
  • Categoria di deambulazione funzionale (FAC) ≥ 3.

Criteri di esclusione Pazienti con ictus:

  • Deficit cognitivi (Mini Mental State Examination (MMSE) > 24);
  • Grave negligenza spaziale unilaterale (diagnosticata con Letter Cancellation test, Barrage test, Sentence Reading test e Wundt-Jastrow Area Illusion Test);
  • Afasia grave (diagnosticata con valutazione neuropsicologica);
  • Comorbidità neurologiche/ortopediche/cardiache (valutate clinicamente);
  • Abuso di alcol o sostanze.

Criteri di inclusione Pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI):

  • Scala del coma di Glasgow (GCS) ≤ 8;
  • Fascia d'età 15-65 anni;
  • Livello di funzionamento cognitivo (LCF): ≥ 7;
  • Adeguate capacità linguistiche; disturbi dell'equilibrio dinamico;
  • Categoria di deambulazione funzionale (FAC) ≥ 3; Criteri di esclusione Pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI).
  • Scala del coma di Glasgow (GCS) > 8;
  • Livello di funzionamento cognitivo (LCF) < 7;
  • Afasia grave (basata sulla valutazione neuropsicologica);
  • Assenza di disturbi dell'equilibrio;
  • Categoria di deambulazione funzionale (FAC) < 3
  • Abuso di alcol o sostanze.

Criteri di inclusione Pazienti con lieve danno cognitivo (MCI):

  • Età ≥ 60 anni
  • Esame neurologico normale
  • Declino cognitivo riferito dal paziente stesso o dal caregiver.
  • Intervallo di punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE): 23,88 ≤ MMSE ≤ 26 (o ≤ 28 se la scolarizzazione del paziente è superiore a 16 anni.
  • Indipendenza funzionale
  • Valutazione della demenza clinica (CDR) <1.

Criteri di esclusione Pazienti con lieve danno cognitivo (MCI):

  • Presenza di demenza conclamata
  • Altre condizioni cliniche e/o neurologiche che potrebbero compromettere la valutazione.
  • Abuso di alcol o sostanze

Criteri di inclusione Pazienti con malattia di Parkinson (PD):

  • Assenza di demenza (punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE)> 25);
  • Fascia d'età 40-80 anni;
  • Hoehn & Yahr 2-3;
  • Autonomia della deambulazione

Criteri di esclusione Pazienti con malattia di Parkinson (PD):

  • Demenza (Hoehn & Yahr) > 3;
  • Gravi condizioni cardiologiche/polmonari/ortopediche/metaboliche che impediscono la partecipazione allo studio;

Criteri di inclusione Pazienti con sclerosi multipla (SM):

  • Fascia d'età 30-65 anni
  • Diagnosi di Sclerosi Multipla (SM) secondo i criteri McDonalds rivisitati;
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) compreso tra 0 e 6;
  • Capacità di camminare autonomamente o con ausilio per almeno 50 metri.

Criteri di esclusione Pazienti con sclerosi multipla (SM):

  • Disturbi psichiatrici e/o neurologici associati (diversi dalla SM);
  • Recidiva clinica nei tre mesi precedenti l'arruolamento;
  • Terapia steroidea entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
  • Malattie periferiche come menomazioni visive e/o uditive che potrebbero interferire con l'esecuzione di compiti motori e cognitivi;
  • Frattura dell'arto inferiore nei tre mesi precedenti l'arruolamento.

Criteri di inclusione Soggetti sani:

  • Fascia d'età 18-80 anni

Criteri di esclusione Soggetti sani:

  • Qualsiasi condizione neurologica/ortopedica/cardiaca (valutata clinicamente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di ictus

I pazienti saranno sottoposti a elettroencefalografia (EEG), elettromiografia (EMG), elettrocardiogramma (ECG) ed elettrooculografia (EOG) durante lo stato di riposo e l'esecuzione di compiti motori. Durante le registrazioni, verrà eseguita una valutazione basata su sensori inerziali su tutti i pazienti. Saranno presi in considerazione tre diversi compiti motori per le funzioni posturali e del cammino, comunemente adottati nella pratica clinica (i.e., 10-Meter-Walk, Figure-of-8-Walk, e Fukuda-Stepping test). Per valutare la funzione motoria dell'arto superiore, verranno presi in considerazione tre diversi compiti, rappresentativi dei tipici movimenti ADL (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Grasp). Ogni attività verrà ripetuta 3 volte.

L'intera procedura di valutazione durerà circa 40 minuti.
Gruppo di lesioni cerebrali traumatiche

I pazienti saranno sottoposti a elettroencefalografia (EEG), elettromiografia (EMG), elettrocardiogramma (ECG) ed elettrooculografia (EOG) durante lo stato di riposo e l'esecuzione di compiti motori. Durante le registrazioni, verrà eseguita una valutazione basata su sensori inerziali su tutti i pazienti. Saranno presi in considerazione tre diversi compiti motori per le funzioni posturali e del cammino, comunemente adottati nella pratica clinica (i.e., 10-Meter-Walk, Figure-of-8-Walk, e Fukuda-Stepping test). Per valutare la funzione motoria dell'arto superiore, verranno presi in considerazione tre diversi compiti, rappresentativi dei tipici movimenti ADL (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Grasp). Ogni attività verrà ripetuta 3 volte.

L'intera procedura di valutazione durerà circa 40 minuti.
Gruppo di lieve deterioramento cognitivo

I pazienti saranno sottoposti a elettroencefalografia (EEG), elettromiografia (EMG), elettrocardiogramma (ECG) ed elettrooculografia (EOG) durante lo stato di riposo e l'esecuzione di compiti motori. Durante le registrazioni, verrà eseguita una valutazione basata su sensori inerziali su tutti i pazienti. Saranno presi in considerazione tre diversi compiti motori per le funzioni posturali e del cammino, comunemente adottati nella pratica clinica (i.e., 10-Meter-Walk, Figure-of-8-Walk, e Fukuda-Stepping test). Per valutare la funzione motoria dell'arto superiore, verranno presi in considerazione tre diversi compiti, rappresentativi dei tipici movimenti ADL (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Grasp). Ogni attività verrà ripetuta 3 volte.

L'intera procedura di valutazione durerà circa 40 minuti.
Gruppo Malattia di Parkinson

I pazienti saranno sottoposti a elettroencefalografia (EEG), elettromiografia (EMG), elettrocardiogramma (ECG) ed elettrooculografia (EOG) durante lo stato di riposo e l'esecuzione di compiti motori. Durante le registrazioni, verrà eseguita una valutazione basata su sensori inerziali su tutti i pazienti. Saranno presi in considerazione tre diversi compiti motori per le funzioni posturali e del cammino, comunemente adottati nella pratica clinica (i.e., 10-Meter-Walk, Figure-of-8-Walk, e Fukuda-Stepping test). Per valutare la funzione motoria dell'arto superiore, verranno presi in considerazione tre diversi compiti, rappresentativi dei tipici movimenti ADL (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Grasp). Ogni attività verrà ripetuta 3 volte.

L'intera procedura di valutazione durerà circa 40 minuti.
Gruppo Sclerosi Multipla

I pazienti saranno sottoposti a elettroencefalografia (EEG), elettromiografia (EMG), elettrocardiogramma (ECG) ed elettrooculografia (EOG) durante lo stato di riposo e l'esecuzione di compiti motori. Durante le registrazioni, verrà eseguita una valutazione basata su sensori inerziali su tutti i pazienti. Saranno presi in considerazione tre diversi compiti motori per le funzioni posturali e del cammino, comunemente adottati nella pratica clinica (i.e., 10-Meter-Walk, Figure-of-8-Walk, e Fukuda-Stepping test). Per valutare la funzione motoria dell'arto superiore, verranno presi in considerazione tre diversi compiti, rappresentativi dei tipici movimenti ADL (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Grasp). Ogni attività verrà ripetuta 3 volte.

L'intera procedura di valutazione durerà circa 40 minuti.
Gruppi di soggetti sani

I pazienti saranno sottoposti a elettroencefalografia (EEG), elettromiografia (EMG), elettrocardiogramma (ECG) ed elettrooculografia (EOG) durante lo stato di riposo e l'esecuzione di compiti motori. Durante le registrazioni, verrà eseguita una valutazione basata su sensori inerziali su tutti i pazienti. Saranno presi in considerazione tre diversi compiti motori per le funzioni posturali e del cammino, comunemente adottati nella pratica clinica (i.e., 10-Meter-Walk, Figure-of-8-Walk, e Fukuda-Stepping test). Per valutare la funzione motoria dell'arto superiore, verranno presi in considerazione tre diversi compiti, rappresentativi dei tipici movimenti ADL (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Grasp). Ogni attività verrà ripetuta 3 volte.

L'intera procedura di valutazione durerà circa 40 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione basata su sensori inerziali
Lasso di tempo: Linea di base
Set di sette sensori magneto-inerziali (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA). Gli indici di qualità dell'andatura relativi alla stabilità dinamica, alla simmetria e alla scorrevolezza saranno estratti dai segnali dei sensori dopo l'esecuzione di un test di 10-Meter-Walk (10MWT), Figure-of-8-Walk (F8WT) e Fukuda-Stepping ( FST)
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Linea di base
La Berg Balance Scale (BBS) è una misura oggettiva di 14 elementi che valuta l'equilibrio statico e il rischio di caduta. I valori BBS vanno da 0 a 56, dove 0 indica l'esito peggiore e 56 quello migliore.
Linea di base
Indice di andatura dinamica (DGI)
Lasso di tempo: Linea di base
Il Dynamic Gait Index (DGI) permette di valutare la stabilità dinamica durante la marcia. I valori DGI vanno da 0 a 24, dove 0 indica l'esito peggiore e 24 quello migliore.
Linea di base
Test del sistema di valutazione dell'equilibrio (Mini-BESTest)
Lasso di tempo: Linea di base
Il Balance Evaluation System Test (Mini-BESTest) permette di valutare l'equilibrio dinamico. È un test di 14 item valutato su una scala ordinale a 3 livelli. I valori Mini-BESTest vanno da 0 a 28, dove 0 indica l'esito peggiore e 28 quello migliore
Linea di base
Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà utilizzato un sistema portatile e leggero a 128 canali EEG per ottenere predittori neurali della stabilità del guadagno durante la deambulazione nel mondo reale e per distinguere i tipi di deambulazione. In breve, i segnali EEG sorgente-spazio (basati sull'immagine anatomica individuale) saranno ricostruiti per stimare l'attività (ad es. densità dello spettro di potenza-PSD) e la connettività (tramite correlazione FC) a riposo e durante le attività motorie
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prot. CE/PROG.877

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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