Índices Predictivos de Actividad Independiente de la Vida Diaria en Neurorehabilitación
Evaluación dinámica de la estabilidad postural en neurorrehabilitación
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rm
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Roma, Rm, Italia, 00179
- Reclutamiento
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
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Contacto:
- Marco Tramontano
- Número de teléfono: 0651501420
- Correo electrónico: m.tramontano@hsantalucia.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
En el presente estudio se considerarán seis poblaciones diferentes:
- Población con ictus
- Población con lesión cerebral traumática
- Población con deterioro cognitivo leve
- Población con enfermedad de Parkinson
- Población con esclerosis múltiple
- Población de sujetos sanos
Descripción
Criterios de inclusión Pacientes con ictus:
- < 6 meses desde el evento agudo;
- rango de edad 18-85 años;
- Categoría de deambulación funcional (FAC) ≥ 3.
Criterios de exclusión Pacientes con ictus:
- Déficits cognitivos (Mini Examen del Estado Mental (MMSE) > 24);
- Negligencia espacial unilateral severa (diagnosticada con la prueba de Cancelación de Letras, la prueba de Barrage, la prueba de Lectura de Oraciones y la Prueba de Ilusión de Área de Wundt-Jastrow);
- Afasia severa (diagnosticada con evaluación neuropsicológica);
- Comorbilidades neurológicas/ortopédicas/cardíacas (evaluadas clínicamente);
- Abuso de alcohol o sustancias.
Criterios de inclusión Pacientes con lesión cerebral traumática (TBI):
- escala de coma de Glasgow (GCS) ≤ 8;
- Rango de edad 15-65 años;
- Nivel de Funcionamiento Cognitivo (LCF): ≥ 7;
- Habilidades lingüísticas adecuadas; trastornos del equilibrio dinámico;
- Categoría de deambulación funcional (FAC) ≥ 3; Criterios de exclusión Pacientes con lesión cerebral traumática (LCT)
- escala de coma de Glasgow (GCS) > 8;
- Nivel de Funcionamiento Cognitivo (LCF) < 7;
- Afasia severa (basada en evaluación neuropsicológica);
- Ausencia de trastornos del equilibrio;
- Categoría de deambulación funcional (FAC) < 3
- Abuso de alcohol o sustancias.
Criterios de inclusión Pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL):
- Edad ≥ 60 años
- Examen neurológico normal
- Deterioro cognitivo informado por el propio paciente o por el cuidador.
- Rango de puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE): 23,88 ≤ MMSE ≤ 26 (o ≤ 28 si la escolaridad del paciente es superior a 16 años.
- Independencia funcional
- Clasificación clínica de demencia (CDR) <1.
Criterios de exclusión Pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL):
- Presencia de demencia manifiesta
- Otra condición clínica y/o neurológica que pueda comprometer la evaluación.
- Abuso de alcohol o sustancias
Criterios de inclusión Pacientes con enfermedad de Parkinson (EP):
- Ausencia de demencia (puntuación del Mini-Mental State Examination (MMSE) > 25);
- Rango de edad 40-80 años;
- Hoehn y Yahr 2-3;
- Autonomía de la marcha
Criterios de exclusión Pacientes con enfermedad de Parkinson (EP):
- Demencia (Hoehn & Yahr) > 3;
- Afecciones cardiológicas, pulmonares, ortopédicas o metabólicas graves que impidan la participación en el ensayo;
Criterios de inclusión Pacientes con esclerosis múltiple (EM):
- Rango de edad 30-65 años
- Diagnóstico de Esclerosis Múltiple (EM) según los criterios revisados de McDonalds;
- Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) que oscila entre 0 y 6;
- Capacidad para caminar de forma independiente o con ayuda durante al menos 50 metros.
Criterios de exclusión Pacientes con esclerosis múltiple (EM):
- Trastornos psiquiátricos y/o neurológicos asociados (diferentes a la EM);
- Recaída clínica dentro de los tres meses anteriores a la inscripción;
- Terapia con esteroides dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
- Enfermedades periféricas como deficiencias visuales y/o auditivas que puedan interferir con la ejecución de tareas motoras y cognitivas;
- Fractura de miembro inferior dentro de los tres meses anteriores a la inscripción.
Criterios de inclusión Sujetos sanos:
- Rango de edad 18-80 años
Criterios de exclusión Sujetos sanos:
- Cualquier condición neurológica/ortopédica/cardíaca (evaluada clínicamente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de accidentes cerebrovasculares
Los pacientes se someterán a electroencefalografía (EEG), electromiografía (EMG), electrocardiograma (EKG) y electrooculografía (EOG) durante el estado de reposo y la ejecución de tareas motoras. Durante los registros, se realizará una evaluación basada en sensores inerciales en todos los pacientes. Se considerarán tres tareas motoras diferentes para las funciones posturales y de la marcha, comúnmente adoptadas en la práctica clínica (es decir, pruebas de marcha de 10 metros, marcha en forma de 8 y paso a paso de Fukuda). Para evaluar la función motora del miembro superior, se considerarán tres tareas diferentes, representativas de los movimientos típicos de las AVD (Extender la mano, Alcanzar y tocar, Alcanzar y agarrar). Cada tarea se repetirá 3 veces. Todo el procedimiento de evaluación tendrá una duración aproximada de 40 minutos. |
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Grupo de traumatismo craneoencefálico
Los pacientes se someterán a electroencefalografía (EEG), electromiografía (EMG), electrocardiograma (EKG) y electrooculografía (EOG) durante el estado de reposo y la ejecución de tareas motoras. Durante los registros, se realizará una evaluación basada en sensores inerciales en todos los pacientes. Se considerarán tres tareas motoras diferentes para las funciones posturales y de la marcha, comúnmente adoptadas en la práctica clínica (es decir, pruebas de marcha de 10 metros, marcha en forma de 8 y paso a paso de Fukuda). Para evaluar la función motora del miembro superior, se considerarán tres tareas diferentes, representativas de los movimientos típicos de las AVD (Extender la mano, Alcanzar y tocar, Alcanzar y agarrar). Cada tarea se repetirá 3 veces. Todo el procedimiento de evaluación tendrá una duración aproximada de 40 minutos. |
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Grupo de Deterioro Cognitivo Leve
Los pacientes se someterán a electroencefalografía (EEG), electromiografía (EMG), electrocardiograma (EKG) y electrooculografía (EOG) durante el estado de reposo y la ejecución de tareas motoras. Durante los registros, se realizará una evaluación basada en sensores inerciales en todos los pacientes. Se considerarán tres tareas motoras diferentes para las funciones posturales y de la marcha, comúnmente adoptadas en la práctica clínica (es decir, pruebas de marcha de 10 metros, marcha en forma de 8 y paso a paso de Fukuda). Para evaluar la función motora del miembro superior, se considerarán tres tareas diferentes, representativas de los movimientos típicos de las AVD (Extender la mano, Alcanzar y tocar, Alcanzar y agarrar). Cada tarea se repetirá 3 veces. Todo el procedimiento de evaluación tendrá una duración aproximada de 40 minutos. |
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Grupo de enfermedad de parkinson
Los pacientes se someterán a electroencefalografía (EEG), electromiografía (EMG), electrocardiograma (EKG) y electrooculografía (EOG) durante el estado de reposo y la ejecución de tareas motoras. Durante los registros, se realizará una evaluación basada en sensores inerciales en todos los pacientes. Se considerarán tres tareas motoras diferentes para las funciones posturales y de la marcha, comúnmente adoptadas en la práctica clínica (es decir, pruebas de marcha de 10 metros, marcha en forma de 8 y paso a paso de Fukuda). Para evaluar la función motora del miembro superior, se considerarán tres tareas diferentes, representativas de los movimientos típicos de las AVD (Extender la mano, Alcanzar y tocar, Alcanzar y agarrar). Cada tarea se repetirá 3 veces. Todo el procedimiento de evaluación tendrá una duración aproximada de 40 minutos. |
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Grupo de esclerosis multiple
Los pacientes se someterán a electroencefalografía (EEG), electromiografía (EMG), electrocardiograma (EKG) y electrooculografía (EOG) durante el estado de reposo y la ejecución de tareas motoras. Durante los registros, se realizará una evaluación basada en sensores inerciales en todos los pacientes. Se considerarán tres tareas motoras diferentes para las funciones posturales y de la marcha, comúnmente adoptadas en la práctica clínica (es decir, pruebas de marcha de 10 metros, marcha en forma de 8 y paso a paso de Fukuda). Para evaluar la función motora del miembro superior, se considerarán tres tareas diferentes, representativas de los movimientos típicos de las AVD (Extender la mano, Alcanzar y tocar, Alcanzar y agarrar). Cada tarea se repetirá 3 veces. Todo el procedimiento de evaluación tendrá una duración aproximada de 40 minutos. |
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Grupos de sujetos sanos
Los pacientes se someterán a electroencefalografía (EEG), electromiografía (EMG), electrocardiograma (EKG) y electrooculografía (EOG) durante el estado de reposo y la ejecución de tareas motoras. Durante los registros, se realizará una evaluación basada en sensores inerciales en todos los pacientes. Se considerarán tres tareas motoras diferentes para las funciones posturales y de la marcha, comúnmente adoptadas en la práctica clínica (es decir, pruebas de marcha de 10 metros, marcha en forma de 8 y paso a paso de Fukuda). Para evaluar la función motora del miembro superior, se considerarán tres tareas diferentes, representativas de los movimientos típicos de las AVD (Extender la mano, Alcanzar y tocar, Alcanzar y agarrar). Cada tarea se repetirá 3 veces. Todo el procedimiento de evaluación tendrá una duración aproximada de 40 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación basada en sensores inerciales
Periodo de tiempo: Base
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Conjunto de siete sensores magneto-inerciales (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, EE. UU.).
Los índices de calidad de la marcha relacionados con la estabilidad dinámica, la simetría y la suavidad se extraerán de las señales de los sensores después de la ejecución de una prueba de marcha de 10 metros (10MWT), figura de 8 (F8WT) y paso de Fukuda ( FST)
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Base
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La escala de equilibrio de Berg (BBS) es una medida objetiva de 14 elementos que evalúan el equilibrio estático y el riesgo de caídas.
Los valores de BBS oscilan entre 0 y 56, donde 0 significa el peor resultado y 56 el mejor.
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Base
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Índice de marcha dinámica (DGI)
Periodo de tiempo: Base
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El Dynamic Gait Index (DGI) permite evaluar la estabilidad dinámica durante la marcha.
Los valores de DGI van de 0 a 24, donde 0 significa el peor resultado y 24 el mejor.
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Base
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Prueba del sistema de evaluación de equilibrio (Mini-BESTest)
Periodo de tiempo: Base
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El Test del Sistema de Evaluación del Equilibrio (Mini-BESTest) permite evaluar el equilibrio dinámico.
Es una prueba de 14 ítems calificada en una escala ordinal de 3 niveles.
Los valores de Mini-BESTest van de 0 a 28, donde 0 significa el peor resultado y 28 el mejor
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Base
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Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará un sistema portátil y de bajo peso de 128 canales EEG para obtener predictores neuronales de la ganancia de estabilidad durante la marcha en el mundo real y para distinguir tipos de marcha.
Brevemente, las señales EEG del espacio fuente (basadas en la imagen anatómica individual) se reconstruirán para estimar la actividad (p. ej., densidad del espectro de potencia-PSD) y la conectividad (a través de la correlación FC) en reposo y durante las tareas motoras.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Heridas y Lesiones
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos cognitivos
- Esclerosis múltiple
- Enfermedad de Parkinson
- Lesiones Cerebrales
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- Prot. CE/PROG.877
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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