Prediktivní indexy samostatné aktivity každodenního života v neurorehabilitaci
Dynamické hodnocení posturální stability v neurorehabilitaci
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Itálie, 00179
- Nábor
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
-
Kontakt:
- Marco Tramontano
- Telefonní číslo: 0651501420
- E-mail: m.tramontano@hsantalucia.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
V této studii bude uvažováno šest různých populací:
- Populace mrtvice
- Populace s traumatickým poraněním mozku
- Populace s mírnou kognitivní poruchou
- Populace Parkinsonovy choroby
- Populace roztroušené sklerózy
- Populace zdravých jedinců
Popis
Pacienti s CMP:
- < 6 měsíců od akutní příhody;
- věkové rozmezí 18-85 let;
- Kategorie funkční ambulace (FAC) ≥ 3.
Kritéria vyloučení Pacienti s mrtvicí:
- Kognitivní deficity (Mini Mental State Examination (MMSE) > 24);
- Závažné jednostranné prostorové zanedbávání (diagnostikováno testem zrušení písmen, testem Barrage, testem čtení vět a testem Wundt-Jastrowovy oblasti iluze);
- Těžká afázie (diagnostikovaná neuropsychologickým vyšetřením);
- Neurologické/ortopedické/kardiální komorbidity (klinicky hodnocené);
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
Pacienti s traumatickým poraněním mozku (TBI) podle kritérií pro zařazení:
- Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8;
- Věkové rozmezí 15-65 let;
- Úroveň kognitivní funkce (LCF): ≥ 7;
- Přiměřené jazykové schopnosti; poruchy dynamické rovnováhy;
- Funkční ambulantní kategorie (FAC)≥ 3; Kritéria vyloučení Pacienti s traumatickým poraněním mozku (TBI).
- Glasgow Coma Scale (GCS) > 8;
- Úroveň kognitivního fungování (LCF) < 7;
- Těžká afázie (na základě neuropsychologického posouzení);
- Absence poruch rovnováhy;
- Funkční ambulantní kategorie (FAC) < 3
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
Pacienti s mírnou kognitivní poruchou (MCI) podle kritérií pro zařazení:
- Věk ≥ 60 let
- Normální neurologické vyšetření
- Pokles kognitivních funkcí hlásí samotný pacient nebo ošetřující osoba.
- Rozsah skóre Mini Mental State Examination (MMSE): 23,88 ≤ MMSE ≤ 26 (nebo ≤ 28, pokud je školní docházka pacienta starší než 16 let.
- Funkční nezávislost
- Klinické hodnocení demence (CDR) <1.
Kritéria vyloučení Pacienti s mírnou kognitivní poruchou (MCI):
- Přítomnost zjevné demence
- Jiný klinický a/nebo neurologický stav, který by mohl ohrozit hodnocení.
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
Pacienti s Parkinsonovou nemocí (PD):
- Absence demence (skóre Mini-Mental State Examination (MMSE)> 25);
- Věkové rozmezí 40-80 let;
- Hoehn & Yahr 2-3;
- Chodící autonomie
Kritéria vyloučení Pacienti s Parkinsonovou nemocí (PD):
- demence (Hoehn & Yahr) > 3;
- Závažné kardiologické / plicní / ortopedické / metabolické stavy, které brání účasti ve studii;
Pacienti s roztroušenou sklerózou (RS) podle kritérií pro zařazení:
- Věkové rozmezí 30-65 let
- Diagnóza roztroušené sklerózy (RS) podle revidovaných kritérií McDonalds;
- Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) v rozsahu od 0 do 6;
- Schopnost ujít samostatně nebo s pomocí alespoň 50 metrů.
Pacienti s roztroušenou sklerózou (RS) podle kritérií vyloučení:
- Přidružené psychiatrické a/nebo neurologické poruchy (odlišné od MS);
- Klinický relaps během tří měsíců před zařazením do studie;
- Steroidní terapie do 30 dnů před zařazením;
- Periferní onemocnění jako poruchy zraku a/nebo sluchu, které by mohly interferovat s prováděním motorických a kognitivních úkolů;
- Zlomenina dolní končetiny do tří měsíců před zápisem.
Kritéria pro zařazení Zdravé subjekty:
- Věkové rozmezí 18-80 let
Kritéria vyloučení Zdravé subjekty:
- Jakýkoli neurologický/ortopedický/kardiální stav (klinicky hodnocený)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina mrtvice
Pacienti podstoupí elektroencefalografii (EEG), elektromyografii (EMG), elektrokardiogram (EKG) a elektrookulografii (EOG) v klidovém stavu a při provádění pohybových úkolů. Během záznamů bude u všech pacientů provedeno hodnocení na základě inerciálních senzorů. U posturálních funkcí a funkcí chůze budou uvažovány tři různé motorické úlohy, běžně používané v klinické praxi (tj. testy chůze na 10 metrů, chůze podle obrázku 8 a testy Fukuda-Stepping). K posouzení motorické funkce horní končetiny budou zvažovány tři různé úkoly, reprezentující typické pohyby ADL (natáhnout ruku, dosáhnout a dotknout se, dosáhnout a uchopit). Každý úkol se bude 3x opakovat. Celá procedura hodnocení bude trvat přibližně 40 minut. |
|
Skupina traumatických poranění mozku
Pacienti podstoupí elektroencefalografii (EEG), elektromyografii (EMG), elektrokardiogram (EKG) a elektrookulografii (EOG) v klidovém stavu a při provádění pohybových úkolů. Během záznamů bude u všech pacientů provedeno hodnocení na základě inerciálních senzorů. U posturálních funkcí a funkcí chůze budou uvažovány tři různé motorické úlohy, běžně používané v klinické praxi (tj. testy chůze na 10 metrů, chůze podle obrázku 8 a testy Fukuda-Stepping). K posouzení motorické funkce horní končetiny budou zvažovány tři různé úkoly, reprezentující typické pohyby ADL (natáhnout ruku, dosáhnout a dotknout se, dosáhnout a uchopit). Každý úkol se bude 3x opakovat. Celá procedura hodnocení bude trvat přibližně 40 minut. |
|
Skupina mírné kognitivní poruchy
Pacienti podstoupí elektroencefalografii (EEG), elektromyografii (EMG), elektrokardiogram (EKG) a elektrookulografii (EOG) v klidovém stavu a při provádění pohybových úkolů. Během záznamů bude u všech pacientů provedeno hodnocení na základě inerciálních senzorů. U posturálních funkcí a funkcí chůze budou uvažovány tři různé motorické úlohy, běžně používané v klinické praxi (tj. testy chůze na 10 metrů, chůze podle obrázku 8 a testy Fukuda-Stepping). K posouzení motorické funkce horní končetiny budou zvažovány tři různé úkoly, reprezentující typické pohyby ADL (natáhnout ruku, dosáhnout a dotknout se, dosáhnout a uchopit). Každý úkol se bude 3x opakovat. Celá procedura hodnocení bude trvat přibližně 40 minut. |
|
Skupina Parkinsonovy choroby
Pacienti podstoupí elektroencefalografii (EEG), elektromyografii (EMG), elektrokardiogram (EKG) a elektrookulografii (EOG) v klidovém stavu a při provádění pohybových úkolů. Během záznamů bude u všech pacientů provedeno hodnocení na základě inerciálních senzorů. U posturálních funkcí a funkcí chůze budou uvažovány tři různé motorické úlohy, běžně používané v klinické praxi (tj. testy chůze na 10 metrů, chůze podle obrázku 8 a testy Fukuda-Stepping). K posouzení motorické funkce horní končetiny budou zvažovány tři různé úkoly, reprezentující typické pohyby ADL (natáhnout ruku, dosáhnout a dotknout se, dosáhnout a uchopit). Každý úkol se bude 3x opakovat. Celá procedura hodnocení bude trvat přibližně 40 minut. |
|
Skupina roztroušené sklerózy
Pacienti podstoupí elektroencefalografii (EEG), elektromyografii (EMG), elektrokardiogram (EKG) a elektrookulografii (EOG) v klidovém stavu a při provádění pohybových úkolů. Během záznamů bude u všech pacientů provedeno hodnocení na základě inerciálních senzorů. U posturálních funkcí a funkcí chůze budou uvažovány tři různé motorické úlohy, běžně používané v klinické praxi (tj. testy chůze na 10 metrů, chůze podle obrázku 8 a testy Fukuda-Stepping). K posouzení motorické funkce horní končetiny budou zvažovány tři různé úkoly, reprezentující typické pohyby ADL (natáhnout ruku, dosáhnout a dotknout se, dosáhnout a uchopit). Každý úkol se bude 3x opakovat. Celá procedura hodnocení bude trvat přibližně 40 minut. |
|
Skupiny zdravých subjektů
Pacienti podstoupí elektroencefalografii (EEG), elektromyografii (EMG), elektrokardiogram (EKG) a elektrookulografii (EOG) v klidovém stavu a při provádění pohybových úkolů. Během záznamů bude u všech pacientů provedeno hodnocení na základě inerciálních senzorů. U posturálních funkcí a funkcí chůze budou uvažovány tři různé motorické úlohy, běžně používané v klinické praxi (tj. testy chůze na 10 metrů, chůze podle obrázku 8 a testy Fukuda-Stepping). K posouzení motorické funkce horní končetiny budou zvažovány tři různé úkoly, reprezentující typické pohyby ADL (natáhnout ruku, dosáhnout a dotknout se, dosáhnout a uchopit). Každý úkol se bude 3x opakovat. Celá procedura hodnocení bude trvat přibližně 40 minut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení na základě inerciálních senzorů
Časové okno: Základní linie
|
Sada sedmi magneto-inerciálních senzorů (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA).
Indexy kvality chůze související s dynamickou stabilitou, symetrií a plynulostí budou extrahovány ze signálů senzorů po provedení 10metrové chůze (10MWT), figurky 8 chůze (F8WT) a testu Fukuda-Stepping ( FST)
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Základní linie
|
Berg Balance Scale (BBS) je 14-položkové objektivní měřítko, které hodnotí statickou rovnováhu a riziko pádu.
Hodnoty BBS se pohybují od 0 do 56, kde 0 znamená horší výsledek a 56 nejlepší.
|
Základní linie
|
|
Dynamický index chůze (DGI)
Časové okno: Základní linie
|
Dynamic Gait Index (DGI) umožňuje posoudit dynamickou stabilitu během pochodu.
Hodnoty DGI se pohybují od 0 do 24, kde 0 znamená horší výsledek a 24 nejlepší.
|
Základní linie
|
|
Test systému hodnocení rovnováhy (mini-BESTest)
Časové okno: Základní linie
|
Test systému hodnocení rovnováhy (Mini-BESTest) umožňuje posoudit dynamickou rovnováhu.
Jedná se o 14bodový test bodovaný na 3úrovňové ordinální stupnici.
Hodnoty Mini-BESTest se pohybují od 0 do 28, kde 0 znamená horší výsledek a 28 nejlepší
|
Základní linie
|
|
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Základní linie
|
K získání neurálních prediktorů získání stability při chůzi v reálném světě a k rozlišení typů chůze bude použit přenosný a lehký 128-EEG kanálový systém.
Stručně řečeno, EEG signály zdroj-prostor (na základě individuálního anatomického obrazu) budou rekonstruovány za účelem odhadu aktivity (např. hustota energetického spektra-PSD) a konektivity (prostřednictvím FC korelace) v klidu a během motorických úloh.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Rány a zranění
- Neurokognitivní poruchy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poruchy kognice
- Roztroušená skleróza
- Parkinsonova choroba
- Poranění mozku
- Kognitivní dysfunkce
Další identifikační čísla studie
- Prot. CE/PROG.877
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .