Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Predictive Index of Independent Activity of Daily Living in Neurorehabilitation

14 april 2023 uppdaterad av: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Dynamisk postural stabilitetsbedömning vid neurorehabilitering

Posturala och balansrubbningar är vanliga vid neurologiska störningar. De är ofta förknippade med nedsatt rörlighet och rädsla för att falla, vilket starkt begränsar oberoende aktiviteter i det dagliga livet (ADL), äventyrar livskvaliteten och minskar socialt deltagande. Här använder utredarna en befintlig mjukvarulösning för att: 1) skaffa biomarkörer för gångstörningar vid 5 neurologiska tillstånd, 2) utveckla en automatisk procedur som stödjer läkare i tidig identifiering av patienter med hög risk att falla för att skräddarsy rehabiliteringsbehandling; 3) longitudinellt utvärdera dessa patienter för att testa effektiviteten av rehabilitering. Högdensitetselektroencefalografi (EEG) och tröghetssensorer placerade vid nedre extremiteter och på övre kroppsnivåer kommer att användas för att extrahera de lämpligaste indexen under motoriska uppgifter. Det yttersta målet är att utveckla kostnadseffektiva behandlingsprocedurer för att förhindra återkommande fall och fallrelaterade skador och gynna återintegrering av patienten i vardagliga aktiviteter. Den första hypotesen i denna studie är att klinisk personal (t.ex. läkare och rehabiliterande personal) skulle ha stor nytta av möjligheten att förlita sig på kvantitativ, tillförlitlig och reproducerbar information om patientens motoriska underskott. Denna del av information kan numera vara lättillgänglig genom miniatyriserad bärbar teknologi och dess informationsinnehåll kan effektivt förmedlas tack vare ad hoc-mjukvarulösning, som A.r.i.s.e. programvara. Den andra hypotesen i den föreliggande studien är att tidig identifiering av patienter med hög risk för beroende och efterföljande tillämpning av personlig behandling skulle möjliggöra kostnadseffektiva behandlingsprocedurer för att främja autonomi i vardagliga aktiviteter. Resultaten av detta projekt skulle kunna utgöra ett värdefullt stöd i den kliniska resonemangen och beslutsprocessen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Rm
      • Roma, Rm, Italien, 00179
        • Rekrytering
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sex olika populationer kommer att beaktas i denna studie:

  1. Strokepopulation
  2. Traumatisk hjärnskada population
  3. Befolkning med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
  4. Population med Parkinsons sjukdom
  5. Multipel sklerospopulation
  6. Friska ämnen befolkningen

Beskrivning

Inklusionskriterier Strokepatienter:

  • < 6 månader från den akuta händelsen;
  • åldersintervall 18-85 år;
  • Functional Ambulation Category (FAC) ≥ 3.

Uteslutningskriterier Strokepatienter:

  • Kognitiva brister (Mini Mental State Examination (MMSE) > 24);
  • Allvarlig unilateral spatial försummelse (diagnostiserats med Letter Cancellation-test, Barrage-testet, Sentence Reading-testet och Wundt-Jastrow Area Illusion Test);
  • Svår afasi (diagnostiserats med neuropsykologisk bedömning);
  • Neurologiska/ortopediska/hjärtatkomorbiditeter (kliniskt utvärderade);
  • Alkohol- eller drogmissbruk.

Inklusionskriterier patienter med traumatisk hjärnskada (TBI):

  • Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8;
  • Åldersintervall 15-65 år;
  • Nivå av kognitiv funktion (LCF): ≥ 7;
  • Tillräckliga språkliga förmågor; dynamiska balansstörningar;
  • Functional Ambulation Category (FAC)≥ 3; Uteslutningskriterier Patienter med traumatisk hjärnskada (TBI).
  • Glasgow Coma Scale (GCS) > 8;
  • Nivå av kognitiv funktion (LCF) < 7;
  • Svår afasi (baserat på neuropsykologisk bedömning);
  • Frånvaro av balansstörningar;
  • Functional Ambulation Category (FAC) < 3
  • Alkohol- eller drogmissbruk.

Inklusionskriterier Patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI):

  • Ålder ≥ 60 år
  • Normal neurologisk undersökning
  • Kognitiv försämring rapportering av patienten själv eller av vårdgivaren.
  • Mini Mental State Examination (MMSE) poängintervall: 23,88 ≤ MMSE ≤ 26 (eller ≤ 28 om patientens skolgång är över 16 år.
  • Funktionellt oberoende
  • Clinical Demens Rating (CDR) <1.

Uteslutningskriterier Patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI):

  • Förekomst av öppen demens
  • Andra kliniska och/eller neurologiska tillstånd som kan äventyra bedömningen.
  • Alkohol- eller drogmissbruk

Inklusionskriterier Patienter med Parkinsons sjukdom (PD):

  • Frånvaro av demens (Mini-Mental State Examination poäng (MMSE)> 25);
  • Åldersintervall 40-80 år;
  • Hoehn & Yahr 2-3;
  • Walking autonomi

Uteslutningskriterier Patienter med Parkinsons sjukdom (PD):

  • Demens (Hoehn & Yahr) > 3;
  • Allvarliga kardiologiska / pulmonella / ortopediska / metabola tillstånd som hindrar försöksdeltagandet;

Inklusionskriterier Patienter med multipel skleros (MS):

  • Åldersintervall 30-65 år
  • Diagnos av multipel skleros (MS) enligt återbesökta McDonalds-kriterier;
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) som sträcker sig mellan 0 och 6;
  • Förmåga att gå självständigt eller med hjälp i minst 50 meter.

Uteslutningskriterier Patienter med multipel skleros (MS):

  • Associerade psykiatriska och/eller neurologiska störningar (till skillnad från MS);
  • Kliniskt återfall inom tre månader före inskrivningen;
  • Steroidbehandling inom 30 dagar före inskrivningen;
  • Perifera sjukdomar som syn- och/eller hörselnedsättningar som kan störa utförandet av motoriska och kognitiva uppgifter;
  • Fraktur i nedre extremiteten inom tre månader före inskrivningen.

Inklusionskriterier Friska ämnen:

  • Åldersintervall 18-80 år

Uteslutningskriterier Friska ämnen:

  • Varje neurologiskt/ortopediskt/hjärttillstånd (kliniskt utvärderat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Strokegrupp

Patienterna kommer att genomgå elektroencefalografi (EEG), elektromyografi (EMG), elektrokardiogram (EKG) och elektrookulografi (EOG) under vilotillstånd och utförandet av motoriska uppgifter. Under journalen kommer en tröghetssensorbaserad bedömning att utföras på alla patienter. Tre olika motoriska uppgifter kommer att övervägas för posturala och gångfunktioner, som vanligtvis används i den kliniska praktiken (t.ex. 10-meters-gång, figur-av-8-gång och Fukuda-steg-test). För att bedöma den motoriska funktionen hos övre extremiteter kommer tre olika uppgifter, representativa för de typiska ADL-rörelserna, att övervägas (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Grasp). Varje uppgift kommer att upprepas 3 gånger.

Hela bedömningsproceduren kommer att ta cirka 40 minuter.
Grupp för traumatiska hjärnskador

Patienterna kommer att genomgå elektroencefalografi (EEG), elektromyografi (EMG), elektrokardiogram (EKG) och elektrookulografi (EOG) under vilotillstånd och utförandet av motoriska uppgifter. Under journalen kommer en tröghetssensorbaserad bedömning att utföras på alla patienter. Tre olika motoriska uppgifter kommer att övervägas för posturala och gångfunktioner, som vanligtvis används i den kliniska praktiken (t.ex. 10-meters-gång, figur-av-8-gång och Fukuda-steg-test). För att bedöma den motoriska funktionen hos övre extremiteter kommer tre olika uppgifter, representativa för de typiska ADL-rörelserna, att övervägas (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Grasp). Varje uppgift kommer att upprepas 3 gånger.

Hela bedömningsproceduren kommer att ta cirka 40 minuter.
Grupp med lindrig kognitiv funktionsnedsättning

Patienterna kommer att genomgå elektroencefalografi (EEG), elektromyografi (EMG), elektrokardiogram (EKG) och elektrookulografi (EOG) under vilotillstånd och utförandet av motoriska uppgifter. Under journalen kommer en tröghetssensorbaserad bedömning att utföras på alla patienter. Tre olika motoriska uppgifter kommer att övervägas för posturala och gångfunktioner, som vanligtvis används i den kliniska praktiken (t.ex. 10-meters-gång, figur-av-8-gång och Fukuda-steg-test). För att bedöma den motoriska funktionen hos övre extremiteter kommer tre olika uppgifter, representativa för de typiska ADL-rörelserna, att övervägas (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Grasp). Varje uppgift kommer att upprepas 3 gånger.

Hela bedömningsproceduren kommer att ta cirka 40 minuter.
Parkinsons sjukdom grupp

Patienterna kommer att genomgå elektroencefalografi (EEG), elektromyografi (EMG), elektrokardiogram (EKG) och elektrookulografi (EOG) under vilotillstånd och utförandet av motoriska uppgifter. Under journalen kommer en tröghetssensorbaserad bedömning att utföras på alla patienter. Tre olika motoriska uppgifter kommer att övervägas för posturala och gångfunktioner, som vanligtvis används i den kliniska praktiken (t.ex. 10-meters-gång, figur-av-8-gång och Fukuda-steg-test). För att bedöma den motoriska funktionen hos övre extremiteter kommer tre olika uppgifter, representativa för de typiska ADL-rörelserna, att övervägas (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Grasp). Varje uppgift kommer att upprepas 3 gånger.

Hela bedömningsproceduren kommer att ta cirka 40 minuter.
Multipel sklerosgrupp

Patienterna kommer att genomgå elektroencefalografi (EEG), elektromyografi (EMG), elektrokardiogram (EKG) och elektrookulografi (EOG) under vilotillstånd och utförandet av motoriska uppgifter. Under journalen kommer en tröghetssensorbaserad bedömning att utföras på alla patienter. Tre olika motoriska uppgifter kommer att övervägas för posturala och gångfunktioner, som vanligtvis används i den kliniska praktiken (t.ex. 10-meters-gång, figur-av-8-gång och Fukuda-steg-test). För att bedöma den motoriska funktionen hos övre extremiteter kommer tre olika uppgifter, representativa för de typiska ADL-rörelserna, att övervägas (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Grasp). Varje uppgift kommer att upprepas 3 gånger.

Hela bedömningsproceduren kommer att ta cirka 40 minuter.
Friska ämnen grupper

Patienterna kommer att genomgå elektroencefalografi (EEG), elektromyografi (EMG), elektrokardiogram (EKG) och elektrookulografi (EOG) under vilotillstånd och utförandet av motoriska uppgifter. Under journalen kommer en tröghetssensorbaserad bedömning att utföras på alla patienter. Tre olika motoriska uppgifter kommer att övervägas för posturala och gångfunktioner, som vanligtvis används i den kliniska praktiken (t.ex. 10-meters-gång, figur-av-8-gång och Fukuda-steg-test). För att bedöma den motoriska funktionen hos övre extremiteter kommer tre olika uppgifter, representativa för de typiska ADL-rörelserna, att övervägas (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Grasp). Varje uppgift kommer att upprepas 3 gånger.

Hela bedömningsproceduren kommer att ta cirka 40 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tröghetssensorbaserad bedömning
Tidsram: Baslinje
Set med sju magneto-tröghetssensorer (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA). Gångkvalitetsindex relaterade till dynamisk stabilitet, symmetri och jämnhet kommer att extraheras från sensorernas signaler efter utförandet av ett 10-Meter-Walk (10MWT), Figure-of-8-Walk (F8WT) och Fukuda-Stepping-test ( FST)
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Baslinje
Berg Balance Scale (BBS) är ett objektivt mått med 14 punkter som bedömer statisk balans och fallrisk. BBS-värdena sträcker sig från 0 till 56, där 0 betyder det sämre resultatet och 56 det bästa.
Baslinje
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsram: Baslinje
Dynamic Gait Index (DGI) gör det möjligt att bedöma den dynamiska stabiliteten under mars. DGI-värdena sträcker sig från 0 till 24, där 0 betyder det sämre resultatet och 24 det bästa.
Baslinje
Balance Evaluation System Test (Mini-BESTest)
Tidsram: Baslinje
Balance Evaluation System Test (Mini-BESTest) gör det möjligt att bedöma den dynamiska balansen. Det är ett test med 14 punkter som poängsätts på en 3-nivå ordningsskala. Mini-BESTest-värdena sträcker sig från 0 till 28, där 0 betyder det sämre resultatet och 28 det bästa
Baslinje
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: Baslinje
Ett bärbart och lågviktssystem med 128-EEG-kanaler kommer att användas för att erhålla neurala prediktorer för förstärkningsstabilitet under promenader i den verkliga världen och för att urskilja typer av gång. Kortfattat kommer käll-rymd-EEG-signaler (baserat på den individuella anatomiska bilden) att rekonstrueras för att uppskatta aktivitet (t.ex. effektspektrumdensitet-PSD) och anslutning (via FC-korrelation) i vila och under motoriska uppgifter
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2020

Första postat (Faktisk)

31 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Prot. CE/PROG.877

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera