Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelige indekser for uafhængig aktivitet af dagligt liv i neurorehabilitering

14. april 2023 opdateret af: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Dynamisk postural stabilitetsvurdering i neurorehabilitering

Posturale og balanceforstyrrelser er almindelige ved neurologiske lidelser. De er ofte forbundet med nedsat mobilitet og frygt for at falde, hvilket stærkt begrænser selvstændige aktiviteter i dagligdagen (ADL), kompromitterer livskvaliteten og reducerer social deltagelse. Her anvender efterforskerne en eksisterende softwareløsning til at: 1) opnå biomarkører for gangbesvær ved 5 neurologiske tilstande, 2) udvikle en automatisk procedure, der understøtter klinikere i tidlig identifikation af patienter med høj risiko for at falde for at skræddersy rehabiliteringsbehandling; 3) longitudinelt vurdere disse patienter for at teste effektiviteten af ​​rehabilitering. High-density electroencephalography (EEG) og inertisensorer placeret ved underekstremiteter og på øvre kropsniveauer vil blive brugt til at udtrække de mest passende indekser under motoriske opgaver. Det ultimative mål er at udvikle omkostningseffektive behandlingsprocedurer for at forhindre tilbagevendende fald og fald-relaterede skader og fremme reintegration af patienten i hverdagens aktiviteter. Den første hypotese i denne undersøgelse er, at kliniske fagfolk (f.eks. læger og rehabiliteringspersonale) ville have stor gavn af muligheden for at stole på kvantitativ, pålidelig og reproducerbar information om patienters motoriske deficit. Denne information kan i dag være let tilgængelig gennem miniaturiseret bærbar teknologi, og dets informationsindhold kan effektivt formidles takket være ad hoc softwareløsninger, såsom A.r.i.s.e. software. Den anden hypotese i nærværende undersøgelse er, at tidlig identifikation af patienter med høj risiko for afhængighed og den efterfølgende anvendelse af personlig behandling vil give mulighed for omkostningseffektive behandlingsprocedurer for at fremme selvstændigheden i hverdagens aktiviteter. Resultaterne af dette projekt kan repræsentere en værdifuld støtte i den kliniske ræsonnement og beslutningsproces.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Rm
      • Roma, Rm, Italien, 00179
        • Rekruttering
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Seks forskellige populationer vil blive overvejet i denne undersøgelse:

  1. Befolkning af slagtilfælde
  2. Traumatisk hjerneskadepopulation
  3. Population med mild kognitiv svækkelse
  4. Parkinsons sygdom befolkning
  5. Multipel sklerose-population
  6. Sunde forsøgspersoner befolkning

Beskrivelse

Inklusionskriterier Patienter med slagtilfælde:

  • < 6 måneder fra den akutte hændelse;
  • aldersgruppe 18-85 år;
  • Funktionel ambulationskategori (FAC) ≥ 3.

Eksklusionskriterier Patienter med slagtilfælde:

  • Kognitive mangler (Mini Mental State Examination (MMSE) > 24);
  • Alvorlig ensidig rumlig forsømmelse (diagnosticeret med bogstavannulleringstest, spærretest, sætningslæsningstesten og Wundt-Jastrow Area Illusion Test);
  • Alvorlig afasi (diagnosticeret med neuropsykologisk vurdering);
  • Neurologiske/ortopædiske/hjertekomorbiditeter (klinisk vurderet);
  • Alkohol- eller stofmisbrug.

Inklusionskriterier for patienter med traumatisk hjerneskade (TBI):

  • Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8;
  • Aldersgruppe 15-65 år;
  • Niveau af kognitiv funktionsevne (LCF): ≥ 7;
  • Tilstrækkelige sproglige evner; dynamiske balanceforstyrrelser;
  • Functional Ambulation Category (FAC)≥ 3; Udelukkelseskriterier Patienter med traumatisk hjerneskade (TBI).
  • Glasgow Coma Scale (GCS) > 8;
  • Niveau af kognitiv funktionsevne (LCF) < 7;
  • Alvorlig afasi (baseret på neuropsykologisk vurdering);
  • Fravær af balanceforstyrrelser;
  • Functional Ambulation Category (FAC) < 3
  • Alkohol- eller stofmisbrug.

Inklusionskriterier patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI):

  • Alder ≥ 60 år
  • Normal neurologisk undersøgelse
  • Kognitiv tilbagegang rapportering af patienten selv eller af plejepersonalet.
  • Mini Mental State Examination (MMSE) scoreområde: 23,88 ≤ MMSE ≤ 26 (eller ≤ 28, hvis patientens skolegang er over 16 år.
  • Funktionel uafhængighed
  • Klinisk demensvurdering (CDR) <1.

Eksklusionskriterier Patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI):

  • Tilstedeværelse af åbenlys demens
  • Anden klinisk og/eller neurologisk tilstand, som kan kompromittere vurderingen.
  • Alkohol- eller stofmisbrug

Inklusionskriterier Patienter med Parkinsons sygdom (PD):

  • Fravær af demens (Mini-Mental State Examination score (MMSE)> 25);
  • Aldersinterval 40-80 år;
  • Hoehn & Yahr 2-3;
  • Gående autonomi

Eksklusionskriterier Patienter med Parkinsons sygdom (PD):

  • Demens (Hoehn & Yahr) > 3;
  • Alvorlige kardiologiske / lunge / ortopædiske / metaboliske tilstande, der forhindrer forsøgsdeltagelsen;

Inklusionskriterier Multipel sklerose (MS) patienter:

  • Aldersgruppe 30-65 år
  • Diagnose af multipel sklerose (MS) i henhold til genbesøgte McDonalds-kriterier;
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) mellem 0 og 6;
  • Evne til at gå selvstændigt eller med hjælp i mindst 50 meter.

Eksklusionskriterier Multipel sklerose (MS) patienter:

  • Associerede psykiatriske og/eller neurologiske lidelser (forskellig fra MS);
  • Klinisk tilbagefald inden for de tre måneder før tilmelding;
  • Steroidbehandling inden for 30 dage før tilmeldingen;
  • Perifere sygdomme som syns- og/eller hørenedsættelser, der kan forstyrre motoriske og kognitive opgavers udførelse;
  • Fraktur af underekstremiteter inden for tre måneder før tilmeldingen.

Inklusionskriterier Sunde fag:

  • Aldersgruppe 18-80 år

Eksklusionskriterier Sunde fag:

  • Enhver neurologisk/ortopædisk/kardiel tilstand (klinisk vurderet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Slagtilfælde gruppe

Patienter vil gennemgå elektroencefalografi (EEG), elektromyografi (EMG), elektrokardiogram (EKG) og elektrookulografi (EOG) under hviletilstand og udførelsen af ​​motoriske opgaver. Under registreringerne vil der blive udført en inertisensorbaseret vurdering på alle patienter. Tre forskellige motoriske opgaver vil blive overvejet til posturale og gangfunktioner, som almindeligvis anvendes i den kliniske praksis (dvs. 10-meter-gå-, figur-af-8-gå- og Fukuda-trinprøver). For at vurdere den motoriske funktion af overekstremiteterne vil tre forskellige opgaver, der er repræsentative for de typiske ADL-bevægelser, blive overvejet (Ræk ud, Ræk og berør, Ræk og Grib). Hver opgave gentages 3 gange.

Hele vurderingsproceduren varer cirka 40 minutter.
Traumatisk hjerneskadegruppe

Patienter vil gennemgå elektroencefalografi (EEG), elektromyografi (EMG), elektrokardiogram (EKG) og elektrookulografi (EOG) under hviletilstand og udførelsen af ​​motoriske opgaver. Under registreringerne vil der blive udført en inertisensorbaseret vurdering på alle patienter. Tre forskellige motoriske opgaver vil blive overvejet til posturale og gangfunktioner, som almindeligvis anvendes i den kliniske praksis (dvs. 10-meter-gå-, figur-af-8-gå- og Fukuda-trinprøver). For at vurdere den motoriske funktion af overekstremiteterne vil tre forskellige opgaver, der er repræsentative for de typiske ADL-bevægelser, blive overvejet (Ræk ud, Ræk og berør, Ræk og Grib). Hver opgave gentages 3 gange.

Hele vurderingsproceduren varer cirka 40 minutter.
Gruppe med mild kognitiv svækkelse

Patienter vil gennemgå elektroencefalografi (EEG), elektromyografi (EMG), elektrokardiogram (EKG) og elektrookulografi (EOG) under hviletilstand og udførelsen af ​​motoriske opgaver. Under registreringerne vil der blive udført en inertisensorbaseret vurdering på alle patienter. Tre forskellige motoriske opgaver vil blive overvejet til posturale og gangfunktioner, som almindeligvis anvendes i den kliniske praksis (dvs. 10-meter-gå-, figur-af-8-gå- og Fukuda-trinprøver). For at vurdere den motoriske funktion af overekstremiteterne vil tre forskellige opgaver, der er repræsentative for de typiske ADL-bevægelser, blive overvejet (Ræk ud, Ræk og berør, Ræk og Grib). Hver opgave gentages 3 gange.

Hele vurderingsproceduren varer cirka 40 minutter.
Parkinsons sygdom gruppe

Patienter vil gennemgå elektroencefalografi (EEG), elektromyografi (EMG), elektrokardiogram (EKG) og elektrookulografi (EOG) under hviletilstand og udførelsen af ​​motoriske opgaver. Under registreringerne vil der blive udført en inertisensorbaseret vurdering på alle patienter. Tre forskellige motoriske opgaver vil blive overvejet til posturale og gangfunktioner, som almindeligvis anvendes i den kliniske praksis (dvs. 10-meter-gå-, figur-af-8-gå- og Fukuda-trinprøver). For at vurdere den motoriske funktion af overekstremiteterne vil tre forskellige opgaver, der er repræsentative for de typiske ADL-bevægelser, blive overvejet (Ræk ud, Ræk og berør, Ræk og Grib). Hver opgave gentages 3 gange.

Hele vurderingsproceduren varer cirka 40 minutter.
Multipel sklerose gruppe

Patienter vil gennemgå elektroencefalografi (EEG), elektromyografi (EMG), elektrokardiogram (EKG) og elektrookulografi (EOG) under hviletilstand og udførelsen af ​​motoriske opgaver. Under registreringerne vil der blive udført en inertisensorbaseret vurdering på alle patienter. Tre forskellige motoriske opgaver vil blive overvejet til posturale og gangfunktioner, som almindeligvis anvendes i den kliniske praksis (dvs. 10-meter-gå-, figur-af-8-gå- og Fukuda-trinprøver). For at vurdere den motoriske funktion af overekstremiteterne vil tre forskellige opgaver, der er repræsentative for de typiske ADL-bevægelser, blive overvejet (Ræk ud, Ræk og berør, Ræk og Grib). Hver opgave gentages 3 gange.

Hele vurderingsproceduren varer cirka 40 minutter.
Sunde faggrupper

Patienter vil gennemgå elektroencefalografi (EEG), elektromyografi (EMG), elektrokardiogram (EKG) og elektrookulografi (EOG) under hviletilstand og udførelsen af ​​motoriske opgaver. Under registreringerne vil der blive udført en inertisensorbaseret vurdering på alle patienter. Tre forskellige motoriske opgaver vil blive overvejet til posturale og gangfunktioner, som almindeligvis anvendes i den kliniske praksis (dvs. 10-meter-gå-, figur-af-8-gå- og Fukuda-trinprøver). For at vurdere den motoriske funktion af overekstremiteterne vil tre forskellige opgaver, der er repræsentative for de typiske ADL-bevægelser, blive overvejet (Ræk ud, Ræk og berør, Ræk og Grib). Hver opgave gentages 3 gange.

Hele vurderingsproceduren varer cirka 40 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inertisensorer-baseret vurdering
Tidsramme: Baseline
Sæt med syv magneto-inertielle sensorer (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA). Gangkvalitetsindekser relateret til dynamisk stabilitet, symmetri og glathed vil blive udtrukket fra sensorernes signaler efter udførelse af en 10-Meter-Walk (10MWT), Figure-of-8-Walk (F8WT) og Fukuda-Stepping-test ( FST)
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline
Berg Balance Scale (BBS) er et objektivt mål med 14 punkter, der vurderer statisk balance og faldrisiko. BBS-værdierne går fra 0 til 56, hvor 0 betyder det dårligste resultat og 56 det bedste.
Baseline
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: Baseline
Dynamic Gait Index (DGI) gør det muligt at vurdere den dynamiske stabilitet under march. DGI-værdierne går fra 0 til 24, hvor 0 betyder det dårligste resultat og 24 det bedste.
Baseline
Test af balanceevalueringssystem (Mini-BESTEST)
Tidsramme: Baseline
Balance Evaluation System Test (Mini-BESTest) giver mulighed for at vurdere den dynamiske balance. Det er en 14-elements test, der scores på 3-niveaus ordinal skala. Mini-BEST-værdierne spænder fra 0 til 28, hvor 0 betyder det dårligste resultat og 28 det bedste
Baseline
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Baseline
Et bærbart og lavvægts 128-EEG-kanalsystem vil blive brugt til at opnå neurale forudsigelser for forstærkningsstabilitet under gang i den virkelige verden og for at skelne typer gang. Kort fortalt vil source-space EEG-signaler (baseret på det individuelle anatomiske billede) blive rekonstrueret for at estimere aktivitet (f.eks. power spectrum density-PSD) og forbindelse (via FC-korrelation) i hvile og under motoriske opgaver
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prot. CE/PROG.877

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner