신경재활에서 일상생활의 독립활동 예측지표
신경 재활에서의 동적 자세 안정성 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rm
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Roma, Rm, 이탈리아, 00179
- 모병
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
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연락하다:
- Marco Tramontano
- 전화번호: 0651501420
- 이메일: m.tramontano@hsantalucia.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
본 연구에서는 6개의 서로 다른 모집단을 고려할 것입니다.
- 뇌졸중 인구
- 외상성 뇌손상 인구
- 경도 인지 장애 인구
- 파킨슨병 인구
- 다발성 경화증 인구
- 건강한 과목 인구
설명
포함 기준 뇌졸중 환자:
- < 급성 사건으로부터 6개월 미만;
- 연령 범위 18-85세;
- 기능적 보행 범주(FAC) ≥ 3.
제외 기준 뇌졸중 환자:
- 인지 결함(Mini Mental State Examination(MMSE) > 24);
- 심한 편측성 공간 무시(문자 취소 테스트, Barrage 테스트, Sentence Reading 테스트 및 Wundt-Jastrow Area Illusion 테스트로 진단됨);
- 심한 실어증(신경심리학적 평가로 진단됨);
- 신경학적/정형외과적/심장 동반이환(임상적으로 평가됨);
- 알코올 또는 약물 남용.
포함 기준 외상성 뇌손상(TBI) 환자:
- 글래스고 혼수 척도(GCS) ≤ 8;
- 연령 범위 15-65년;
- 인지 기능 수준(LCF): ≥ 7;
- 적절한 언어 능력; 동적 균형 장애;
- 기능적 보행 범주(FAC)≥ 3; 제외 기준 외상성 뇌손상(TBI) 환자
- 글래스고 혼수 척도(GCS) > 8;
- 인지 기능 수준(LCF) < 7;
- 심한 실어증(신경심리학적 평가에 기초함);
- 균형 장애의 부재;
- 기능적 보행 범주(FAC) < 3
- 알코올 또는 약물 남용.
포함 기준 경도 인지 장애(MCI) 환자:
- 연령 ≥ 60세
- 정상적인 신경학적 검사
- 환자 자신 또는 간병인이 보고한 인지 저하.
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 범위: 23.88 ≤ MMSE ≤ 26(또는 환자의 학력이 16년 이상인 경우 ≤ 28.
- 기능적 독립성
- 임상 치매 등급(CDR) <1.
제외 기준 경도 인지 장애(MCI) 환자:
- 명백한 치매의 존재
- 평가를 손상시킬 수 있는 기타 임상 및/또는 신경학적 상태.
- 알코올 또는 약물 남용
포함 기준 파킨슨병 환자(PD):
- 치매 부재(Mini-Mental State Examination score(MMSE) > 25);
- 연령대 40-80세;
- Hoehn & Yahr 2-3;
- 보행 자율성
제외 기준 파킨슨병 환자(PD):
- 치매(Hoehn & Yahr) > 3;
- 시험 참여를 방해하는 심각한 심장/폐/정형외과/대사 상태;
포함 기준 다발성 경화증(MS) 환자:
- 연령대 30~65세
- 재검토된 맥도날드 기준에 따른 다발성 경화증(MS)의 진단;
- 0에서 6 사이의 확장된 장애 상태 척도(EDSS);
- 독립적으로 또는 도움을 받아 최소 50미터를 걸을 수 있는 능력.
제외 기준 다발성 경화증(MS) 환자:
- 관련 정신 및/또는 신경 장애(MS와 다름);
- 등록 전 3개월 이내에 임상적 재발;
- 등록 전 30일 이내의 스테로이드 요법;
- 운동 및 인지 작업 실행을 방해할 수 있는 시각 및/또는 청각 장애로서의 말초 질환;
- 등록 전 3개월 이내에 하지 골절.
포함 기준 건강한 피험자:
- 연령대 18~80세
제외 기준 건강한 피험자:
- 모든 신경학적/정형외과적/심장 질환(임상 평가됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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스트로크 그룹
환자는 휴식 상태 및 운동 작업 실행 중에 뇌파 검사(EEG), 근전도 검사(EMG), 심전도 검사(EKG) 및 전자 안구 검사(EOG)를 받게 됩니다. 기록하는 동안 모든 환자에 대해 관성 센서 기반 평가가 수행됩니다. 임상 실습에서 일반적으로 채택되는 자세 및 보행 기능에 대해 세 가지 다른 운동 과제를 고려할 것입니다(예: 10미터 걷기, 8자 걷기 및 Fukuda 스테핑 테스트). 상지의 운동 기능을 평가하기 위해 일반적인 ADL 움직임을 대표하는 세 가지 작업(Reach Out, Reach and Touch, Reach and Grasp)이 고려됩니다. 각 작업은 3번 반복됩니다. 전체 평가 절차는 약 40분 동안 진행됩니다. |
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외상성 뇌손상 그룹
환자는 휴식 상태 및 운동 작업 실행 중에 뇌파 검사(EEG), 근전도 검사(EMG), 심전도 검사(EKG) 및 전자 안구 검사(EOG)를 받게 됩니다. 기록하는 동안 모든 환자에 대해 관성 센서 기반 평가가 수행됩니다. 임상 실습에서 일반적으로 채택되는 자세 및 보행 기능에 대해 세 가지 다른 운동 과제를 고려할 것입니다(예: 10미터 걷기, 8자 걷기 및 Fukuda 스테핑 테스트). 상지의 운동 기능을 평가하기 위해 일반적인 ADL 움직임을 대표하는 세 가지 작업(Reach Out, Reach and Touch, Reach and Grasp)이 고려됩니다. 각 작업은 3번 반복됩니다. 전체 평가 절차는 약 40분 동안 진행됩니다. |
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가벼운 인지 장애 그룹
환자는 휴식 상태 및 운동 작업 실행 중에 뇌파 검사(EEG), 근전도 검사(EMG), 심전도 검사(EKG) 및 전자 안구 검사(EOG)를 받게 됩니다. 기록하는 동안 모든 환자에 대해 관성 센서 기반 평가가 수행됩니다. 임상 실습에서 일반적으로 채택되는 자세 및 보행 기능에 대해 세 가지 다른 운동 과제를 고려할 것입니다(예: 10미터 걷기, 8자 걷기 및 Fukuda 스테핑 테스트). 상지의 운동 기능을 평가하기 위해 일반적인 ADL 움직임을 대표하는 세 가지 작업(Reach Out, Reach and Touch, Reach and Grasp)이 고려됩니다. 각 작업은 3번 반복됩니다. 전체 평가 절차는 약 40분 동안 진행됩니다. |
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파킨슨병 그룹
환자는 휴식 상태 및 운동 작업 실행 중에 뇌파 검사(EEG), 근전도 검사(EMG), 심전도 검사(EKG) 및 전자 안구 검사(EOG)를 받게 됩니다. 기록하는 동안 모든 환자에 대해 관성 센서 기반 평가가 수행됩니다. 임상 실습에서 일반적으로 채택되는 자세 및 보행 기능에 대해 세 가지 다른 운동 과제를 고려할 것입니다(예: 10미터 걷기, 8자 걷기 및 Fukuda 스테핑 테스트). 상지의 운동 기능을 평가하기 위해 일반적인 ADL 움직임을 대표하는 세 가지 작업(Reach Out, Reach and Touch, Reach and Grasp)이 고려됩니다. 각 작업은 3번 반복됩니다. 전체 평가 절차는 약 40분 동안 진행됩니다. |
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다발성 경화증 그룹
환자는 휴식 상태 및 운동 작업 실행 중에 뇌파 검사(EEG), 근전도 검사(EMG), 심전도 검사(EKG) 및 전자 안구 검사(EOG)를 받게 됩니다. 기록하는 동안 모든 환자에 대해 관성 센서 기반 평가가 수행됩니다. 임상 실습에서 일반적으로 채택되는 자세 및 보행 기능에 대해 세 가지 다른 운동 과제를 고려할 것입니다(예: 10미터 걷기, 8자 걷기 및 Fukuda 스테핑 테스트). 상지의 운동 기능을 평가하기 위해 일반적인 ADL 움직임을 대표하는 세 가지 작업(Reach Out, Reach and Touch, Reach and Grasp)이 고려됩니다. 각 작업은 3번 반복됩니다. 전체 평가 절차는 약 40분 동안 진행됩니다. |
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건강한 과목 그룹
환자는 휴식 상태 및 운동 작업 실행 중에 뇌파 검사(EEG), 근전도 검사(EMG), 심전도 검사(EKG) 및 전자 안구 검사(EOG)를 받게 됩니다. 기록하는 동안 모든 환자에 대해 관성 센서 기반 평가가 수행됩니다. 임상 실습에서 일반적으로 채택되는 자세 및 보행 기능에 대해 세 가지 다른 운동 과제를 고려할 것입니다(예: 10미터 걷기, 8자 걷기 및 Fukuda 스테핑 테스트). 상지의 운동 기능을 평가하기 위해 일반적인 ADL 움직임을 대표하는 세 가지 작업(Reach Out, Reach and Touch, Reach and Grasp)이 고려됩니다. 각 작업은 3번 반복됩니다. 전체 평가 절차는 약 40분 동안 진행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관성 센서 기반 평가
기간: 기준선
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7개의 자기 관성 센서 세트(Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA).
동적 안정성, 대칭 및 부드러움과 관련된 보행 품질 지표는 10-Meter-Walk(10MWT), Figure-of-8-Walk(F8WT) 및 Fukuda-Stepping 테스트 실행 후 센서 신호에서 추출됩니다. FST)
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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버그 균형 척도(BBS)
기간: 기준선
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Berg Balance Scale(BBS)은 정적 균형과 낙상 위험을 평가하는 14개 항목의 객관적인 척도입니다.
BBS 값의 범위는 0에서 56까지입니다. 여기서 0은 더 나쁜 결과를 의미하고 56은 가장 좋은 결과를 의미합니다.
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기준선
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동적 보행 지수(DGI)
기간: 기준선
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DGI(Dynamic Gait Index)를 통해 행진 중 동적 안정성을 평가할 수 있습니다.
DGI 값의 범위는 0에서 24까지입니다. 여기서 0은 더 나쁜 결과를 의미하고 24는 가장 좋은 결과를 의미합니다.
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기준선
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밸런스 평가 시스템 테스트(Mini-BESTest)
기간: 기준선
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균형 평가 시스템 테스트(Mini-BESTest)를 통해 동적 균형을 평가할 수 있습니다.
3단계 순서 척도로 채점된 14개 항목 테스트입니다.
Mini-BESTest 값 범위는 0에서 28까지입니다. 여기서 0은 더 나쁜 결과를 의미하고 28은 가장 좋은 결과를 의미합니다.
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기준선
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뇌파 검사(EEG)
기간: 기준선
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휴대형 저중량 128-EEG 채널 시스템은 현실 세계에서 보행 중 이득 안정성에 대한 신경 예측 변수를 얻고 보행 유형을 구별하기 위해 사용됩니다.
간단히 말해서, 소스 공간 EEG 신호(개별 해부학적 이미지 기반)는 활동(예: 파워 스펙트럼 밀도-PSD) 및 연결성(FC 상관 관계를 통해)을 추정하기 위해 재구성됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병