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Vorhersageindizes der unabhängigen Aktivität des täglichen Lebens in der Neurorehabilitation

14. April 2023 aktualisiert von: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Bewertung der dynamischen posturalen Stabilität in der Neurorehabilitation

Haltungs- und Gleichgewichtsstörungen sind bei neurologischen Erkrankungen häufig. Sie sind oft mit eingeschränkter Mobilität und Sturzangst verbunden, die die selbstständigen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) stark einschränken, die Lebensqualität beeinträchtigen und die soziale Teilhabe reduzieren. Hier wenden die Forscher eine vorhandene Softwarelösung an, um: 1) Biomarker für Gangdefizite bei 5 neurologischen Erkrankungen zu erhalten, 2) ein automatisches Verfahren zu entwickeln, das Kliniker bei der Früherkennung von Patienten mit hohem Sturzrisiko unterstützt, um die Rehabilitationsbehandlung anzupassen; 3) Längsschnittbeurteilung dieser Patienten, um die Wirksamkeit der Rehabilitation zu testen. Hochdichte Elektroenzephalographie (EEG) und Trägheitssensoren, die sich an den unteren Gliedmaßen und auf der Höhe des Oberkörpers befinden, werden verwendet, um die am besten geeigneten Indizes während motorischer Aufgaben zu extrahieren. Oberstes Ziel ist es, kostengünstige Behandlungsverfahren zu entwickeln, um wiederkehrende Stürze und sturzbedingte Verletzungen zu verhindern und die Wiedereingliederung des Patienten in den Alltag zu begünstigen. Die erste Hypothese dieser Studie ist, dass klinische Fachkräfte (z. B. Ärzte und Rehabilitationspersonal) stark von der Möglichkeit profitieren würden, sich auf quantitative, zuverlässige und reproduzierbare Informationen über motorische Defizite von Patienten zu verlassen. Diese Information kann heutzutage durch miniaturisierte tragbare Technologie leicht verfügbar sein und ihr Informationsgehalt kann dank Ad-hoc-Softwarelösungen wie dem A.r.i.s.e. Software. Die zweite Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass die frühzeitige Identifizierung von Patienten mit hohem Abhängigkeitsrisiko und die anschließende Anwendung einer personalisierten Behandlung kostengünstige Behandlungsverfahren ermöglichen würden, um die Autonomie in alltägliche Aktivitäten zu fördern. Die Ergebnisse dieses Projektes könnten eine wertvolle Unterstützung im Clinical Reasoning und Entscheidungsprozess darstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Rm
      • Roma, Rm, Italien, 00179
        • Rekrutierung
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In der vorliegenden Studie werden sechs verschiedene Populationen betrachtet:

  1. Schlaganfallpopulation
  2. Population mit traumatischen Hirnverletzungen
  3. Bevölkerung mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
  4. Population der Parkinson-Krankheit
  5. Bevölkerung mit Multipler Sklerose
  6. Gesunde Probandenpopulation

Beschreibung

Einschlusskriterien Schlaganfallpatienten:

  • < 6 Monate nach dem akuten Ereignis;
  • Altersspanne 18-85 Jahre;
  • Funktionelle Bewegungskategorie (FAC) ≥ 3.

Ausschlusskriterien Schlaganfallpatienten:

  • Kognitive Defizite (Mini Mental State Examination (MMSE) > 24);
  • Schwerer einseitiger räumlicher Neglect (diagnostiziert mit Letter Cancellation Test, Barrage Test, Sentence Reading Test und Wundt-Jastrow Area Illusion Test);
  • Schwere Aphasie (diagnostiziert mit neuropsychologischer Beurteilung);
  • Neurologische/orthopädische/kardiale Komorbiditäten (klinisch evaluiert);
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Einschlusskriterien für Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI):

  • Glasgow-Koma-Skala (GCS) ≤ 8;
  • Altersspanne 15-65 Jahre;
  • Kognitives Funktionsniveau (LCF): ≥ 7;
  • Ausreichende sprachliche Fähigkeiten; dynamische Gleichgewichtsstörungen;
  • Funktionelle Bewegungskategorie (FAC)≥ 3; Ausschlusskriterien Traumatic Brain Injury (TBI) Patienten
  • Glasgow-Koma-Skala (GCS) > 8;
  • Kognitives Funktionsniveau (LCF) < 7;
  • Schwere Aphasie (basierend auf einer neuropsychologischen Beurteilung);
  • Fehlen von Gleichgewichtsstörungen;
  • Funktionale Bewegungskategorie (FAC) < 3
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Einschlusskriterien für Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI):

  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Normale neurologische Untersuchung
  • Bericht über kognitiven Rückgang durch den Patienten selbst oder durch die Pflegekraft.
  • Ergebnisbereich der Mini Mental State Examination (MMSE): 23,88 ≤ MMSE ≤ 26 (oder ≤ 28, wenn die Schulbildung des Patienten älter als 16 Jahre ist.
  • Funktionale Unabhängigkeit
  • Klinische Demenzbewertung (CDR) <1.

Ausschlusskriterien für Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI):

  • Vorhandensein einer offensichtlichen Demenz
  • Anderer klinischer und/oder neurologischer Zustand, der die Beurteilung beeinträchtigen könnte.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Einschlusskriterien für Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD):

  • Fehlen von Demenz (Mini-Mental State Examination Score (MMSE)> 25);
  • Altersspanne 40-80 Jahre;
  • Höhn & Yahr 2-3;
  • Gehende Autonomie

Ausschlusskriterien Parkinson-Patienten (PD):

  • Demenz (Hoehn & Yahr) > 3;
  • Schwere kardiologische / pulmonale / orthopädische / metabolische Erkrankungen, die die Studienteilnahme verhindern;

Einschlusskriterien Patienten mit Multipler Sklerose (MS):

  • Altersspanne 30-65 Jahre
  • Diagnose von Multipler Sklerose (MS) nach überarbeiteten McDonalds-Kriterien;
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) zwischen 0 und 6;
  • Fähigkeit, mindestens 50 Meter selbstständig oder mit Hilfe zu gehen.

Ausschlusskriterien Patienten mit Multipler Sklerose (MS):

  • Assoziierte psychiatrische und/oder neurologische Störungen (anders als bei MS);
  • Klinischer Rückfall innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung;
  • Steroidtherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung;
  • Periphere Erkrankungen wie Seh- und/oder Hörbehinderungen, die die Ausführung motorischer und kognitiver Aufgaben beeinträchtigen könnten;
  • Bruch der unteren Extremität innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung.

Einschlusskriterien Gesunde Probanden:

  • Altersspanne 18-80 Jahre

Ausschlusskriterien Gesunde Probanden:

  • Jeder neurologische/orthopädische/kardiale Zustand (klinisch bewertet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Stroke-Gruppe

Die Patienten werden im Ruhezustand und bei der Ausführung motorischer Aufgaben einer Elektroenzephalographie (EEG), Elektromyographie (EMG), Elektrokardiographie (EKG) und Elektrookulographie (EOG) unterzogen. Während der Aufzeichnungen wird bei allen Patienten eine auf Trägheitssensoren basierende Bewertung durchgeführt. Drei verschiedene motorische Aufgaben werden für Haltungs- und Gangfunktionen betrachtet, die üblicherweise in der klinischen Praxis angewendet werden (d. h. 10-Meter-Walk, Figure-of-8-Walk und Fukuda-Stepping-Tests). Zur Beurteilung der motorischen Funktion der oberen Extremität werden drei verschiedene Aufgaben betrachtet, die repräsentativ für die typischen ADL-Bewegungen sind (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Greif). Jede Aufgabe wird 3 mal wiederholt.

Das gesamte Bewertungsverfahren dauert ungefähr 40 Minuten.
Gruppe für traumatische Hirnverletzungen

Die Patienten werden im Ruhezustand und bei der Ausführung motorischer Aufgaben einer Elektroenzephalographie (EEG), Elektromyographie (EMG), Elektrokardiographie (EKG) und Elektrookulographie (EOG) unterzogen. Während der Aufzeichnungen wird bei allen Patienten eine auf Trägheitssensoren basierende Bewertung durchgeführt. Drei verschiedene motorische Aufgaben werden für Haltungs- und Gangfunktionen betrachtet, die üblicherweise in der klinischen Praxis angewendet werden (d. h. 10-Meter-Walk, Figure-of-8-Walk und Fukuda-Stepping-Tests). Zur Beurteilung der motorischen Funktion der oberen Extremität werden drei verschiedene Aufgaben betrachtet, die repräsentativ für die typischen ADL-Bewegungen sind (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Greif). Jede Aufgabe wird 3 mal wiederholt.

Das gesamte Bewertungsverfahren dauert ungefähr 40 Minuten.
Gruppe für leichte kognitive Beeinträchtigungen

Die Patienten werden im Ruhezustand und bei der Ausführung motorischer Aufgaben einer Elektroenzephalographie (EEG), Elektromyographie (EMG), Elektrokardiographie (EKG) und Elektrookulographie (EOG) unterzogen. Während der Aufzeichnungen wird bei allen Patienten eine auf Trägheitssensoren basierende Bewertung durchgeführt. Drei verschiedene motorische Aufgaben werden für Haltungs- und Gangfunktionen betrachtet, die üblicherweise in der klinischen Praxis angewendet werden (d. h. 10-Meter-Walk, Figure-of-8-Walk und Fukuda-Stepping-Tests). Zur Beurteilung der motorischen Funktion der oberen Extremität werden drei verschiedene Aufgaben betrachtet, die repräsentativ für die typischen ADL-Bewegungen sind (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Greif). Jede Aufgabe wird 3 mal wiederholt.

Das gesamte Bewertungsverfahren dauert ungefähr 40 Minuten.
Parkinson-Krankheitsgruppe

Die Patienten werden im Ruhezustand und bei der Ausführung motorischer Aufgaben einer Elektroenzephalographie (EEG), Elektromyographie (EMG), Elektrokardiographie (EKG) und Elektrookulographie (EOG) unterzogen. Während der Aufzeichnungen wird bei allen Patienten eine auf Trägheitssensoren basierende Bewertung durchgeführt. Drei verschiedene motorische Aufgaben werden für Haltungs- und Gangfunktionen betrachtet, die üblicherweise in der klinischen Praxis angewendet werden (d. h. 10-Meter-Walk, Figure-of-8-Walk und Fukuda-Stepping-Tests). Zur Beurteilung der motorischen Funktion der oberen Extremität werden drei verschiedene Aufgaben betrachtet, die repräsentativ für die typischen ADL-Bewegungen sind (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Greif). Jede Aufgabe wird 3 mal wiederholt.

Das gesamte Bewertungsverfahren dauert ungefähr 40 Minuten.
Gruppe Multiple Sklerose

Die Patienten werden im Ruhezustand und bei der Ausführung motorischer Aufgaben einer Elektroenzephalographie (EEG), Elektromyographie (EMG), Elektrokardiographie (EKG) und Elektrookulographie (EOG) unterzogen. Während der Aufzeichnungen wird bei allen Patienten eine auf Trägheitssensoren basierende Bewertung durchgeführt. Drei verschiedene motorische Aufgaben werden für Haltungs- und Gangfunktionen betrachtet, die üblicherweise in der klinischen Praxis angewendet werden (d. h. 10-Meter-Walk, Figure-of-8-Walk und Fukuda-Stepping-Tests). Zur Beurteilung der motorischen Funktion der oberen Extremität werden drei verschiedene Aufgaben betrachtet, die repräsentativ für die typischen ADL-Bewegungen sind (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Greif). Jede Aufgabe wird 3 mal wiederholt.

Das gesamte Bewertungsverfahren dauert ungefähr 40 Minuten.
Gesunde Probandengruppen

Die Patienten werden im Ruhezustand und bei der Ausführung motorischer Aufgaben einer Elektroenzephalographie (EEG), Elektromyographie (EMG), Elektrokardiographie (EKG) und Elektrookulographie (EOG) unterzogen. Während der Aufzeichnungen wird bei allen Patienten eine auf Trägheitssensoren basierende Bewertung durchgeführt. Drei verschiedene motorische Aufgaben werden für Haltungs- und Gangfunktionen betrachtet, die üblicherweise in der klinischen Praxis angewendet werden (d. h. 10-Meter-Walk, Figure-of-8-Walk und Fukuda-Stepping-Tests). Zur Beurteilung der motorischen Funktion der oberen Extremität werden drei verschiedene Aufgaben betrachtet, die repräsentativ für die typischen ADL-Bewegungen sind (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Greif). Jede Aufgabe wird 3 mal wiederholt.

Das gesamte Bewertungsverfahren dauert ungefähr 40 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auf Trägheitssensoren basierende Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie
Satz von sieben magneto-inertialen Sensoren (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA). Gangqualitätsindizes in Bezug auf dynamische Stabilität, Symmetrie und Geschmeidigkeit werden aus den Signalen der Sensoren nach der Ausführung eines 10-Meter-Walk (10MWT), eines Figure-of-8-Walk (F8WT) und eines Fukuda-Stepping-Tests extrahiert ( FST)
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Berg Balance Scale (BBS) ist ein 14-Punkte-objektives Maß, das das statische Gleichgewicht und das Sturzrisiko bewertet. Die BBS-Werte reichen von 0 bis 56, wobei 0 das schlechtere Ergebnis und 56 das beste bedeutet.
Grundlinie
Dynamischer Gangindex (DGI)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Dynamic Gait Index (DGI) ermöglicht die Beurteilung der dynamischen Stabilität während des Marschs. Die DGI-Werte reichen von 0 bis 24, wobei 0 das schlechtere Ergebnis und 24 das beste bedeutet.
Grundlinie
Waagen-Bewertungssystem-Test (Mini-BESTest)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Balance Evaluation System Test (Mini-BESTest) ermöglicht die Beurteilung der dynamischen Balance. Es handelt sich um einen 14-Punkte-Test, der auf einer 3-stufigen Ordinalskala bewertet wird. Die Mini-BESTest-Werte reichen von 0 bis 28, wobei 0 das schlechtere Ergebnis und 28 das beste bedeutet
Grundlinie
Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein tragbares und leichtes 128-EEG-Kanalsystem wird verwendet, um neuronale Prädiktoren für die Gewinnstabilität während des Gehens in der realen Welt zu erhalten und Arten des Gehens zu unterscheiden. Kurz gesagt, Quellraum-EEG-Signale (basierend auf dem individuellen anatomischen Bild) werden rekonstruiert, um Aktivität (z. B. Leistungsspektrumdichte-PSD) und Konnektivität (über FC-Korrelation) in Ruhe und während motorischer Aufgaben abzuschätzen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prot. CE/PROG.877

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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