Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäisen elämän itsenäisen toiminnan ennustavat indeksit neurorehabilitaatiossa

perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Dynaaminen asennon vakauden arviointi neurorehabilitaatiossa

Asento- ja tasapainohäiriöt ovat yleisiä neurologisissa häiriöissä. Ne liittyvät usein liikuntarajoitteisiin ja kaatumisen pelkoon, mikä rajoittaa voimakkaasti päivittäistä elämää (ADL), heikentää elämänlaatua ja vähentää sosiaalista osallistumista. Tässä tutkijat soveltavat olemassa olevaa ohjelmistoratkaisua: 1) hankkimaan biomarkkereita kävelypuutteista viidessä neurologisessa tilassa, 2) kehittämään automaattisen menettelyn, joka tukee kliinikoita sellaisten potilaiden varhaisessa tunnistamisessa, joilla on korkea kaatumisriski, jotta kuntoutushoito voidaan räätälöidä; 3) arvioida nämä potilaat pitkittäisesti kuntoutuksen tehokkuuden testaamiseksi. Suurtiheyselektroenkefalografiaa (EEG) ja alaraajoissa ja ylävartalon tasolla sijaitsevia inertiaantureita käytetään sopivimpien indeksien poimimiseen motoristen tehtävien aikana. Perimmäisenä tavoitteena on kehittää kustannustehokkaita hoitomenetelmiä toistuvien kaatumisten ja kaatumiseen liittyvien vammojen ehkäisemiseksi sekä potilaan palaamista arkeen. Tämän tutkimuksen ensimmäinen hypoteesi on, että kliiniset ammattilaiset (esim. lääkärit ja kuntoutushenkilöstö) hyötyisivät suuresti mahdollisuudesta luottaa määrälliseen, luotettavaan ja toistettavissa olevaan tietoon potilaiden motorisista puutteista. Tämä tieto on nykyään helposti saatavilla miniatyyrisoidun puettavan teknologian avulla ja sen tietosisältö voidaan välittää tehokkaasti ad hoc -ohjelmistoratkaisun, kuten A.r.i.s.e., ansiosta. ohjelmisto. Tämän tutkimuksen toinen hypoteesi on, että korkean riippuvuusriskin potilaiden varhainen tunnistaminen ja sen jälkeen räätälöidyn hoidon soveltaminen mahdollistaisi kustannustehokkaat hoitotoimenpiteet, jotka edistävät itsenäisyyttä jokapäiväiseen toimintaan. Tämän projektin tulokset voisivat olla arvokas tuki kliinisessä päättelyssä ja päätöksentekoprosessissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Rm
      • Roma, Rm, Italia, 00179
        • Rekrytointi
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kuutta eri populaatiota:

  1. Aivohalvauspopulaatio
  2. Traumaattisten aivovaurioiden väestö
  3. Lievä kognitiivinen vajaatoiminta väestö
  4. Parkinsonin tautia sairastava väestö
  5. Multippeliskleroosipopulaatio
  6. Terveiden koehenkilöiden väestö

Kuvaus

Osallistumiskriteerit Aivohalvauspotilaat:

  • < 6 kuukautta akuutista tapahtumasta;
  • ikähaarukka 18-85 vuotta;
  • Functional Ambulation Category (FAC) ≥ 3.

Poissulkemiskriteerit aivohalvauspotilaat:

  • Kognitiiviset puutteet (Mini Mental State Examination (MMSE) > 24);
  • Vakava yksipuolinen spatiaalinen laiminlyönti (diagnoosin kirjaimen peruutustestillä, Barrage-testillä, lauseenlukutestillä ja Wundt-Jastrow'n alueen illuusiotestillä);
  • Vaikea afasia (diagnoosoitu neuropsykologisella arvioinnilla);
  • Neurologiset/ortopediset/sydänsairaudet (kliinisesti arvioitu);
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.

Osallistumiskriteerit Traumaattista aivovauriota (TBI) sairastavat potilaat:

  • Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8;
  • Ikähaarukka 15-65 vuotta;
  • Kognitiivisen toiminnan taso (LCF): ≥ 7;
  • Riittävät kielitaidot; dynaamisen tasapainon häiriöt;
  • Functional Ambulation Category (FAC)≥ 3; Poissulkemiskriteerit Traumaattisia aivovaurioita (TBI) sairastavat potilaat
  • Glasgow Coma Scale (GCS) > 8;
  • Kognitiivisen toiminnan taso (LCF) < 7;
  • Vaikea afasia (perustuu neuropsykologiseen arviointiin);
  • Tasapainohäiriöiden puuttuminen;
  • Funktionaalinen ambulaatioluokka (FAC) < 3
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.

Osallistumiskriteerit lievää kognitiivista vajaatoimintaa (MCI) sairastavat potilaat:

  • Ikä ≥ 60 vuotta
  • Normaali neurologinen tutkimus
  • Potilaan itsensä tai hoitajan ilmoittama kognitiivinen heikkeneminen.
  • Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä: 23,88 ≤ MMSE ≤ 26 (tai ≤ 28, jos potilaan kouluikä on yli 16 vuotta).
  • Toiminnallinen riippumattomuus
  • Kliininen dementialuokitus (CDR) <1.

Poissulkemiskriteerit lievää kognitiivista vajaatoimintaa (MCI) sairastavat potilaat:

  • Ilmeisen dementian esiintyminen
  • Muu kliininen ja/tai neurologinen tila, joka voi vaarantaa arvioinnin.
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö

Osallistumiskriteerit Parkinsonin tautia sairastavat potilaat:

  • Dementian puuttuminen (Mini-Mental State Examination -pistemäärä (MMSE) > 25);
  • Ikähaarukka 40-80 vuotta;
  • Hoehn & Yahr 2-3;
  • Kävelemisen autonomia

Poissulkemiskriteerit Parkinsonin tautia sairastavat potilaat:

  • Dementia (Hoehn & Yahr) > 3;
  • Vaikeat kardiologiset / keuhko- / ortopediset / aineenvaihduntatilat, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen;

Osallistumiskriteerit MS-potilaat:

  • Ikähaarukka 30-65 vuotta
  • Multippeliskleroosin (MS) diagnoosi tarkistettujen McDonalds-kriteerien mukaan;
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS), joka vaihtelee välillä 0–6;
  • Kyky kävellä itsenäisesti tai apuvälineellä vähintään 50 metriä.

Poissulkemiskriteerit MS-potilaat:

  • Niihin liittyvät psykiatriset ja/tai neurologiset häiriöt (eri kuin MS-tauti);
  • kliininen uusiutuminen kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Steroidihoito 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Perifeeriset sairaudet näkö- ja/tai kuulovaurioina, jotka voivat häiritä motoristen ja kognitiivisten tehtävien suorittamista;
  • Alaraajan murtuma kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.

Osallistumiskriteerit Terveet aiheet:

  • Ikähaarukka 18-80 vuotta

Poissulkemiskriteerit Terveet aiheet:

  • Mikä tahansa neurologinen/ortopedinen/sydänsairaus (kliinisesti arvioitu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Aivohalvausryhmä

Potilaille tehdään elektroenkefalografia (EEG), sähkömyografia (EMG), elektrokardiogrammi (EKG) ja elektrookulografia (EOG) lepotilan ja motoristen tehtävien suorittamisen aikana. Tallennuksen aikana kaikille potilaille tehdään inertia-antureihin perustuva arviointi. Kolmea erilaista motorista tehtävää harkitaan asento- ja kävelytoimintojen osalta, joita käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä (eli 10 metrin kävely-, 8-kävely- ja Fukuda-askelointitestit). Yläraajojen motorisen toiminnan arvioimiseksi harkitaan kolmea erilaista tehtävää, jotka edustavat tyypillisiä ADL-liikkeitä (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Tartu). Jokainen tehtävä toistetaan 3 kertaa.

Koko arviointiprosessi kestää noin 40 minuuttia.
Traumaattisten aivovaurioiden ryhmä

Potilaille tehdään elektroenkefalografia (EEG), sähkömyografia (EMG), elektrokardiogrammi (EKG) ja elektrookulografia (EOG) lepotilan ja motoristen tehtävien suorittamisen aikana. Tallennuksen aikana kaikille potilaille tehdään inertia-antureihin perustuva arviointi. Kolmea erilaista motorista tehtävää harkitaan asento- ja kävelytoimintojen osalta, joita käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä (eli 10 metrin kävely-, 8-kävely- ja Fukuda-askelointitestit). Yläraajojen motorisen toiminnan arvioimiseksi harkitaan kolmea erilaista tehtävää, jotka edustavat tyypillisiä ADL-liikkeitä (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Tartu). Jokainen tehtävä toistetaan 3 kertaa.

Koko arviointiprosessi kestää noin 40 minuuttia.
Lievä kognitiivinen vajaatoiminta ryhmä

Potilaille tehdään elektroenkefalografia (EEG), sähkömyografia (EMG), elektrokardiogrammi (EKG) ja elektrookulografia (EOG) lepotilan ja motoristen tehtävien suorittamisen aikana. Tallennuksen aikana kaikille potilaille tehdään inertia-antureihin perustuva arviointi. Kolmea erilaista motorista tehtävää harkitaan asento- ja kävelytoimintojen osalta, joita käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä (eli 10 metrin kävely-, 8-kävely- ja Fukuda-askelointitestit). Yläraajojen motorisen toiminnan arvioimiseksi harkitaan kolmea erilaista tehtävää, jotka edustavat tyypillisiä ADL-liikkeitä (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Tartu). Jokainen tehtävä toistetaan 3 kertaa.

Koko arviointiprosessi kestää noin 40 minuuttia.
Parkinsonin taudin ryhmä

Potilaille tehdään elektroenkefalografia (EEG), sähkömyografia (EMG), elektrokardiogrammi (EKG) ja elektrookulografia (EOG) lepotilan ja motoristen tehtävien suorittamisen aikana. Tallennuksen aikana kaikille potilaille tehdään inertia-antureihin perustuva arviointi. Kolmea erilaista motorista tehtävää harkitaan asento- ja kävelytoimintojen osalta, joita käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä (eli 10 metrin kävely-, 8-kävely- ja Fukuda-askelointitestit). Yläraajojen motorisen toiminnan arvioimiseksi harkitaan kolmea erilaista tehtävää, jotka edustavat tyypillisiä ADL-liikkeitä (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Tartu). Jokainen tehtävä toistetaan 3 kertaa.

Koko arviointiprosessi kestää noin 40 minuuttia.
Multippeliskleroosiryhmä

Potilaille tehdään elektroenkefalografia (EEG), sähkömyografia (EMG), elektrokardiogrammi (EKG) ja elektrookulografia (EOG) lepotilan ja motoristen tehtävien suorittamisen aikana. Tallennuksen aikana kaikille potilaille tehdään inertia-antureihin perustuva arviointi. Kolmea erilaista motorista tehtävää harkitaan asento- ja kävelytoimintojen osalta, joita käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä (eli 10 metrin kävely-, 8-kävely- ja Fukuda-askelointitestit). Yläraajojen motorisen toiminnan arvioimiseksi harkitaan kolmea erilaista tehtävää, jotka edustavat tyypillisiä ADL-liikkeitä (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Tartu). Jokainen tehtävä toistetaan 3 kertaa.

Koko arviointiprosessi kestää noin 40 minuuttia.
Terveiden aineiden ryhmät

Potilaille tehdään elektroenkefalografia (EEG), sähkömyografia (EMG), elektrokardiogrammi (EKG) ja elektrookulografia (EOG) lepotilan ja motoristen tehtävien suorittamisen aikana. Tallennuksen aikana kaikille potilaille tehdään inertia-antureihin perustuva arviointi. Kolmea erilaista motorista tehtävää harkitaan asento- ja kävelytoimintojen osalta, joita käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä (eli 10 metrin kävely-, 8-kävely- ja Fukuda-askelointitestit). Yläraajojen motorisen toiminnan arvioimiseksi harkitaan kolmea erilaista tehtävää, jotka edustavat tyypillisiä ADL-liikkeitä (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Tartu). Jokainen tehtävä toistetaan 3 kertaa.

Koko arviointiprosessi kestää noin 40 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inertia-antureihin perustuva arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
Seitsemän magnetoinertia-anturin sarja (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA). Dynaamiseen vakauteen, symmetriaan ja sujuvuuteen liittyvät kävelyn laatuindeksit erotetaan antureiden signaaleista 10 metrin kävelyn (10MWT), 8-kävelykuvan (F8WT) ja Fukuda-askelointitestin suorittamisen jälkeen. FST)
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: Perustaso
Berg Balance Scale (BBS) on 14 kohdan objektiivinen mitta, joka arvioi staattista tasapainoa ja putoamisriskiä. BBS-arvot vaihtelevat välillä 0–56, jossa 0 tarkoittaa huonointa tulosta ja 56 parasta.
Perustaso
Dynaaminen kävelyindeksi (DGI)
Aikaikkuna: Perustaso
Dynamic Gait Index (DGI) mahdollistaa dynaamisen vakauden arvioinnin marssin aikana. DGI-arvot vaihtelevat välillä 0–24, jossa 0 tarkoittaa huonointa tulosta ja 24 parasta.
Perustaso
Tasapainon arviointijärjestelmän testi (Mini-BESTest)
Aikaikkuna: Perustaso
Balance Evaluation System Test (Mini-BESTest) mahdollistaa dynaamisen tasapainon arvioinnin. Se on 14 kohdan testi, joka pisteytetään 3-tason järjestysasteikolla. Mini-BESTest-arvot vaihtelevat välillä 0-28, jossa 0 tarkoittaa huonointa tulosta ja 28 parasta
Perustaso
Elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: Perustaso
Kannettavaa ja kevyttä 128-EEG-kanavajärjestelmää käytetään hermosolujen ennustajien saamiseksi vahvistuksen vakaudesta kävelyn aikana todellisessa maailmassa ja erottamaan kävelytyypit. Lyhyesti sanottuna lähdeavaruuden EEG-signaalit (perustuen yksittäiseen anatomiseen kuvaan) rekonstruoidaan aktiivisuuden (esim. tehospektrin tiheys-PSD) ja liitettävyyden (FC-korrelaation kautta) arvioimiseksi levossa ja motoristen tehtävien aikana.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Prot. CE/PROG.877

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa