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Índices Preditivos de Atividade Independente da Vida Diária em Neurorreabilitação

14 de abril de 2023 atualizado por: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Avaliação Dinâmica da Estabilidade Postural em Neurorreabilitação

Distúrbios posturais e de equilíbrio são comuns em distúrbios neurológicos. Frequentemente estão associados à redução da mobilidade e ao medo de cair, que limitam fortemente as atividades independentes de vida diária (AVD), comprometem a qualidade de vida e reduzem a participação social. Aqui, os investigadores aplicam uma solução de software existente para: 1) obter biomarcadores de déficits de marcha em 5 condições neurológicas, 2) desenvolver um procedimento automático de apoio aos médicos na identificação precoce de pacientes com alto risco de queda para adequar o tratamento de reabilitação; 3) avaliar longitudinalmente esses pacientes para testar a eficácia da reabilitação. Eletroencefalografia de alta densidade (EEG) e sensores inerciais localizados nos membros inferiores e nos níveis superiores do corpo serão usados ​​para extrair os índices mais adequados durante as tarefas motoras. O objetivo final é desenvolver procedimentos de tratamento custo-efetivos para prevenir quedas recorrentes e lesões relacionadas a quedas e favorecer a reintegração do paciente nas atividades cotidianas. A primeira hipótese deste estudo é que os profissionais clínicos (por exemplo, médicos e equipe de reabilitação) se beneficiariam fortemente da possibilidade de contar com informações quantitativas, confiáveis ​​e reprodutíveis sobre os déficits motores dos pacientes. Hoje em dia, essa informação pode estar prontamente disponível por meio de tecnologia vestível miniaturizada e seu conteúdo de informação pode ser transmitido de maneira eficaz graças a uma solução de software ad hoc, como o A.r.i.s.e. Programas. A segunda hipótese do presente estudo é que a identificação precoce de pacientes com alto risco de dependência e a posterior aplicação de tratamento personalizado permitiriam procedimentos de tratamento custo-efetivos para favorecer a autonomia nas atividades cotidianas. Os resultados deste projeto podem representar um valioso suporte no raciocínio clínico e no processo de tomada de decisão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Rm
      • Roma, Rm, Itália, 00179
        • Recrutamento
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Seis populações diferentes serão consideradas no presente estudo:

  1. População de AVC
  2. População com Lesão Cerebral Traumática
  3. População com comprometimento cognitivo leve
  4. População com Doença de Parkinson
  5. População com Esclerose Múltipla
  6. População de indivíduos saudáveis

Descrição

Critérios de inclusão Pacientes com AVC:

  • < 6 meses do evento agudo;
  • faixa etária de 18 a 85 anos;
  • Categoria de deambulação funcional (FAC) ≥ 3.

Critérios de exclusão Pacientes com AVC:

  • Déficits cognitivos (Mini Exame do Estado Mental (MEEM) > 24);
  • Negligência espacial unilateral severa (diagnosticada com teste de cancelamento de letras, teste de barragem, teste de leitura de sentenças e teste de ilusão de área de Wundt-Jastrow);
  • Afasia grave (diagnosticada com avaliação neuropsicológica);
  • Comorbidades neurológicas/ortopédicas/cardíacas (avaliadas clinicamente);
  • Álcool ou abuso de substâncias.

Critérios de inclusão Pacientes com lesão cerebral traumática (TCE):

  • Escala de Coma de Glasgow (GCS) ≤ 8;
  • Faixa etária de 15 a 65 anos;
  • Nível de Funcionamento Cognitivo (LCF): ≥ 7;
  • Capacidades linguísticas adequadas; distúrbios do equilíbrio dinâmico;
  • Categoria de Deambulação Funcional (FAC)≥ 3; Critérios de exclusão Pacientes com lesão cerebral traumática (TCE)
  • Escala de Coma de Glasgow (GCS) > 8;
  • Nível de Funcionamento Cognitivo (LCF) < 7;
  • Afasia grave (com base na avaliação neuropsicológica);
  • Ausência de distúrbios do equilíbrio;
  • Categoria de deambulação funcional (FAC) < 3
  • Álcool ou abuso de substâncias.

Critérios de inclusão Pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI):

  • Idade ≥ 60 anos
  • Exame Neurológico Normal
  • Declínio cognitivo relatado pelo próprio paciente ou pelo cuidador.
  • Faixa de pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM): 23,88 ≤ MEEM ≤ 26 (ou ≤ 28 se a escolaridade do paciente for superior a 16 anos.
  • Independência Funcional
  • Classificação de Demência Clínica (CDR) <1.

Critérios de exclusão Pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI):

  • Presença de demência evidente
  • Outra condição clínica e/ou neurológica que possa comprometer a avaliação.
  • Álcool ou abuso de substâncias

Critérios de inclusão Pacientes com doença de Parkinson (DP):

  • Ausência de demência (escore do Mini-Mental State Examination (MMSE) > 25);
  • Faixa etária de 40 a 80 anos;
  • Hoehn & Yahr 2-3;
  • Autonomia de caminhada

Critérios de Exclusão Pacientes com Doença de Parkinson (DP):

  • Demência (Hoehn & Yahr) > 3;
  • Condições cardiológicas/pulmonares/ortopédicas/metabólicas graves que impeçam a participação no estudo;

Critérios de inclusão Pacientes com esclerose múltipla (EM):

  • Faixa etária 30-65 anos
  • Diagnóstico de Esclerose Múltipla (EM) segundo critérios revisitados de McDonalds;
  • Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) variando entre 0 e 6;
  • Capacidade de andar de forma independente ou com ajuda de pelo menos 50 metros.

Critérios de exclusão Pacientes com esclerose múltipla (EM):

  • Transtornos psiquiátricos e/ou neurológicos associados (diferente da EM);
  • Recaída clínica nos três meses anteriores à inscrição;
  • Terapia com esteroides até 30 dias antes da inscrição;
  • Doenças periféricas como deficiências visuais e/ou auditivas que possam interferir na execução de tarefas motoras e cognitivas;
  • Fratura de membro inferior três meses antes da inscrição.

Critérios de inclusão Sujeitos saudáveis:

  • Faixa etária 18-80 anos

Critérios de exclusão Indivíduos saudáveis:

  • Qualquer condição neurológica/ortopédica/cardíaca (avaliada clinicamente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de AVC

Os pacientes serão submetidos a eletroencefalografia (EEG), eletromiografia (EMG), eletrocardiograma (ECG) e eletrooculografia (EOG) durante o estado de repouso e a execução de tarefas motoras. Durante os registros, uma avaliação baseada em sensores inerciais será realizada em todos os pacientes. Três diferentes tarefas motoras serão consideradas para funções posturais e de marcha, comumente adotadas na prática clínica (ou seja, testes de caminhada de 10 metros, caminhada em 8 e testes de Fukuda-Stepping). Para avaliar a função motora do membro superior, serão consideradas três tarefas diferentes, representativas dos movimentos típicos das AVD (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Grasp). Cada tarefa será repetida 3 vezes.

Todo o procedimento de avaliação durará aproximadamente 40 minutos.
Grupo de Lesão Cerebral Traumática

Os pacientes serão submetidos a eletroencefalografia (EEG), eletromiografia (EMG), eletrocardiograma (ECG) e eletrooculografia (EOG) durante o estado de repouso e a execução de tarefas motoras. Durante os registros, uma avaliação baseada em sensores inerciais será realizada em todos os pacientes. Três diferentes tarefas motoras serão consideradas para funções posturais e de marcha, comumente adotadas na prática clínica (ou seja, testes de caminhada de 10 metros, caminhada em 8 e testes de Fukuda-Stepping). Para avaliar a função motora do membro superior, serão consideradas três tarefas diferentes, representativas dos movimentos típicos das AVD (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Grasp). Cada tarefa será repetida 3 vezes.

Todo o procedimento de avaliação durará aproximadamente 40 minutos.
Grupo de Comprometimento Cognitivo Leve

Os pacientes serão submetidos a eletroencefalografia (EEG), eletromiografia (EMG), eletrocardiograma (ECG) e eletrooculografia (EOG) durante o estado de repouso e a execução de tarefas motoras. Durante os registros, uma avaliação baseada em sensores inerciais será realizada em todos os pacientes. Três diferentes tarefas motoras serão consideradas para funções posturais e de marcha, comumente adotadas na prática clínica (ou seja, testes de caminhada de 10 metros, caminhada em 8 e testes de Fukuda-Stepping). Para avaliar a função motora do membro superior, serão consideradas três tarefas diferentes, representativas dos movimentos típicos das AVD (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Grasp). Cada tarefa será repetida 3 vezes.

Todo o procedimento de avaliação durará aproximadamente 40 minutos.
Grupo de Doença de Parkinson

Os pacientes serão submetidos a eletroencefalografia (EEG), eletromiografia (EMG), eletrocardiograma (ECG) e eletrooculografia (EOG) durante o estado de repouso e a execução de tarefas motoras. Durante os registros, uma avaliação baseada em sensores inerciais será realizada em todos os pacientes. Três diferentes tarefas motoras serão consideradas para funções posturais e de marcha, comumente adotadas na prática clínica (ou seja, testes de caminhada de 10 metros, caminhada em 8 e testes de Fukuda-Stepping). Para avaliar a função motora do membro superior, serão consideradas três tarefas diferentes, representativas dos movimentos típicos das AVD (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Grasp). Cada tarefa será repetida 3 vezes.

Todo o procedimento de avaliação durará aproximadamente 40 minutos.
Grupo de Esclerose Múltipla

Os pacientes serão submetidos a eletroencefalografia (EEG), eletromiografia (EMG), eletrocardiograma (ECG) e eletrooculografia (EOG) durante o estado de repouso e a execução de tarefas motoras. Durante os registros, uma avaliação baseada em sensores inerciais será realizada em todos os pacientes. Três diferentes tarefas motoras serão consideradas para funções posturais e de marcha, comumente adotadas na prática clínica (ou seja, testes de caminhada de 10 metros, caminhada em 8 e testes de Fukuda-Stepping). Para avaliar a função motora do membro superior, serão consideradas três tarefas diferentes, representativas dos movimentos típicos das AVD (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Grasp). Cada tarefa será repetida 3 vezes.

Todo o procedimento de avaliação durará aproximadamente 40 minutos.
Grupos de assuntos saudáveis

Os pacientes serão submetidos a eletroencefalografia (EEG), eletromiografia (EMG), eletrocardiograma (ECG) e eletrooculografia (EOG) durante o estado de repouso e a execução de tarefas motoras. Durante os registros, uma avaliação baseada em sensores inerciais será realizada em todos os pacientes. Três diferentes tarefas motoras serão consideradas para funções posturais e de marcha, comumente adotadas na prática clínica (ou seja, testes de caminhada de 10 metros, caminhada em 8 e testes de Fukuda-Stepping). Para avaliar a função motora do membro superior, serão consideradas três tarefas diferentes, representativas dos movimentos típicos das AVD (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Grasp). Cada tarefa será repetida 3 vezes.

Todo o procedimento de avaliação durará aproximadamente 40 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação baseada em sensores inerciais
Prazo: Linha de base
Conjunto de sete sensores magneto-inerciais (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, EUA). Índices de qualidade da marcha relacionados à estabilidade dinâmica, simetria e suavidade serão extraídos dos sinais dos sensores após a execução de um teste de caminhada de 10 metros (10MWT), figura de 8 (F8WT) e teste Fukuda-Stepping ( FST)
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Linha de base
A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) é uma medida objetiva de 14 itens que avalia o equilíbrio estático e o risco de queda. Os valores da BBS variam de 0 a 56, onde 0 significa o pior resultado e 56 o melhor.
Linha de base
Índice de Marcha Dinâmica (DGI)
Prazo: Linha de base
O Dynamic Gait Index (DGI) permite avaliar a estabilidade dinâmica durante a marcha. Os valores do DGI variam de 0 a 24, onde 0 significa o pior resultado e 24 o melhor.
Linha de base
Teste do Sistema de Avaliação de Equilíbrio (Mini-BESTest)
Prazo: Linha de base
O Teste do Sistema de Avaliação do Equilíbrio (Mini-BESTest) permite avaliar o equilíbrio dinâmico. É um teste de 14 itens pontuados em uma escala ordinal de 3 níveis. Os valores do Mini-BESTest variam de 0 a 28, onde 0 significa o pior resultado e 28 o melhor
Linha de base
Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Linha de base
Um sistema portátil e de baixo peso de 128 canais EEG será usado para obter preditores neurais de ganho de estabilidade durante a caminhada no mundo real e para distinguir tipos de caminhada. Resumidamente, os sinais de EEG do espaço de origem (com base na imagem anatômica individual) serão reconstruídos para estimar a atividade (por exemplo, densidade do espectro de potência-PSD) e conectividade (via correlação FC) em repouso e durante tarefas motoras
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Prot. CE/PROG.877

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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