Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mindennapi élet független aktivitásának prediktív mutatói a neurorehabilitációban

2023. április 14. frissítette: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Dinamikus testtartási stabilitás felmérése a neurorehabilitációban

A neurológiai rendellenességeknél gyakoriak a testtartási és egyensúlyzavarok. Gyakran a mozgáskorlátozottsággal és az eleséstől való félelemmel járnak együtt, ami erősen korlátozza a mindennapi élet önálló tevékenységeit (ADL), veszélyezteti az életminőséget és csökkenti a társadalmi részvételt. Itt a kutatók egy meglévő szoftvermegoldást alkalmaznak, hogy: 1) járáshiány biomarkereit szerezzék meg 5 neurológiai állapot esetén, 2) olyan automatikus eljárást dolgozzanak ki, amely támogatja a klinikusokat a magas esésveszélyes betegek korai azonosításában a rehabilitációs kezelés testreszabása érdekében; 3) longitudinálisan értékelje ezeket a betegeket, hogy tesztelje a rehabilitáció hatékonyságát. A motoros feladatok során a legmegfelelőbb indexek kinyerésére nagy sűrűségű elektroencefalográfiát (EEG), valamint az alsó végtagokon és a felsőtest szintjén elhelyezett inerciális érzékelőket használnak. A végső cél olyan költséghatékony kezelési eljárások kidolgozása, amelyek megakadályozzák az ismétlődő eséseket és az eséssel összefüggő sérüléseket, és elősegítik a páciens mindennapi tevékenységeibe való visszailleszkedését. A tanulmány első hipotézise az, hogy a klinikai szakemberek (pl. orvosok és rehabilitációs személyzet) nagy hasznot húznának abból a lehetőségből, hogy kvantitatív, megbízható és reprodukálható információkra támaszkodhatnak a betegek mozgáshiányáról. Ez az információ ma már a miniatürizált viselhető technológián keresztül könnyen elérhető, információtartalma pedig hatékonyan közvetíthető az ad hoc szoftvermegoldásoknak köszönhetően, mint például az A.r.i.s.e. szoftver. Jelen tanulmány második hipotézise az, hogy a nagy dependencia kockázatnak kitett betegek korai azonosítása, majd a személyre szabott kezelés alkalmazása költséghatékony kezelési eljárásokat tesz lehetővé, amelyek elősegítik a mindennapi tevékenységek autonómiáját. A projekt eredményei értékes támogatást jelenthetnek a klinikai érvelési és döntéshozatali folyamatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a tanulmányban hat különböző populációt veszünk figyelembe:

  1. Stroke populáció
  2. Traumás agysérülések populációja
  3. Enyhe kognitív károsodásban szenvedő populáció
  4. Parkinson-kóros populáció
  5. Sclerosis multiplex populáció
  6. Egészséges alanyok lakossága

Leírás

Bevonási kritériumok Stroke betegek:

  • < 6 hónap az akut eseménytől;
  • életkor 18-85 év;
  • Funkcionális ambuláns kategória (FAC) ≥ 3.

Kizárási kritériumok Stroke betegek:

  • Kognitív hiányosságok (Mini Mental State Examination (MMSE) > 24);
  • Súlyos egyoldalú térbeli elhanyagolás (betűtörlési teszttel, Barrage teszttel, mondatolvasási teszttel és Wundt-Jastrow terület illúziótesztjével diagnosztizálva);
  • Súlyos afázia (neuropszichológiai vizsgálattal diagnosztizálva);
  • Neurológiai/ortopédiai/kardiális társbetegségek (klinikailag értékelve);
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.

Bevonási kritériumok Traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegek:

  • Glasgow kóma skála (GCS) ≤ 8;
  • Korhatár 15-65 év;
  • A kognitív működés szintje (LCF): ≥ 7;
  • Megfelelő nyelvi képességek; dinamikus egyensúlyzavarok;
  • Funkcionális ambuláns kategória (FAC)≥ 3; Kizárási kritériumok Traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegek
  • Glasgow kóma skála (GCS) > 8;
  • A kognitív működés szintje (LCF) < 7;
  • Súlyos afázia (neuropszichológiai értékelés alapján);
  • egyensúlyzavarok hiánya;
  • Funkcionális ambuláns kategória (FAC) < 3
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.

Bevonási kritériumok Enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő betegek:

  • Életkor ≥ 60 év
  • Normál neurológiai vizsgálat
  • A kognitív hanyatlás jelentése a beteg vagy a gondozó által.
  • Mini Mental State Examination (MMSE) ponttartomány: 23,88 ≤ MMSE ≤ 26 (vagy ≤ 28, ha a beteg iskoláztatása 16 évnél idősebb).
  • Funkcionális függetlenség
  • Klinikai demencia értékelés (CDR) <1.

Kizárási kritériumok Enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő betegek:

  • Nyílt demencia jelenléte
  • Egyéb klinikai és/vagy neurológiai állapot, amely veszélyeztetheti az értékelést.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés

Bevonási kritériumok Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek:

  • demencia hiánya (Mini-Mental State Examination score (MMSE) > 25);
  • Korhatár 40-80 év;
  • Hoehn & Yahr 2-3;
  • Járó autonómia

Kizárási kritériumok Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek:

  • demencia (Hoehn & Yahr) > 3;
  • Súlyos kardiológiai / tüdő / ortopédiai / anyagcsere-betegségek, amelyek megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt;

Bevonási kritériumok Sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek:

  • Korhatár 30-65 év
  • A szklerózis multiplex (MS) diagnózisa a McDonalds újragondolt kritériumai szerint;
  • Kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS), 0 és 6 között;
  • Képes önállóan vagy segédeszközzel legalább 50 métert járni.

Kizárási kritériumok sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek:

  • Kapcsolódó pszichiátriai és/vagy neurológiai rendellenességek (az SM-től eltérő);
  • Klinikai visszaesés a felvételt megelőző három hónapon belül;
  • Szteroid terápia a beiratkozás előtt 30 napon belül;
  • Perifériás betegségek, mint látási és/vagy hallási károsodások, amelyek megzavarhatják a motoros és kognitív feladatok végrehajtását;
  • Az alsó végtag törése a felvételt megelőző három hónapon belül.

Bevételi kritériumok Egészséges alanyok:

  • Korhatár 18-80 év

Kizárási kritériumok Egészséges alanyok:

  • Bármilyen neurológiai/ortopédiai/szívbetegség (klinikailag értékelve)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Stroke csoport

A betegek nyugalmi állapotban és motoros feladatok végrehajtása során elektroencefalográfiát (EEG), elektromiográfiát (EMG), elektrokardiogramot (EKG) és elektrookulográfiát (EOG) végeznek. A feljegyzések során minden betegnél inerciális szenzor alapú értékelést végeznek. Három különböző motoros feladatot kell figyelembe venni a testtartási és járási funkciókhoz, amelyeket a klinikai gyakorlatban általánosan alkalmaznak (vagyis a 10 méteres járás, a 8 séta ábra és a Fukuda-lépés tesztjei). A felső végtag motoros funkciójának felméréséhez három különböző feladatot kell figyelembe venni, amelyek a tipikus ADL mozgásokat reprezentálják (kinyújtás, kinyújtás és érintés, elérés és megfogás). Minden feladat 3-szor megismétlődik.

A teljes értékelési eljárás körülbelül 40 percig tart.
Traumás agysérülések csoportja

A betegek nyugalmi állapotban és motoros feladatok végrehajtása során elektroencefalográfiát (EEG), elektromiográfiát (EMG), elektrokardiogramot (EKG) és elektrookulográfiát (EOG) végeznek. A feljegyzések során minden betegnél inerciális szenzor alapú értékelést végeznek. Három különböző motoros feladatot kell figyelembe venni a testtartási és járási funkciókhoz, amelyeket a klinikai gyakorlatban általánosan alkalmaznak (vagyis a 10 méteres járás, a 8 séta ábra és a Fukuda-lépés tesztjei). A felső végtag motoros funkciójának felméréséhez három különböző feladatot kell figyelembe venni, amelyek a tipikus ADL mozgásokat reprezentálják (kinyújtás, kinyújtás és érintés, elérés és megfogás). Minden feladat 3-szor megismétlődik.

A teljes értékelési eljárás körülbelül 40 percig tart.
Enyhe kognitív károsodás csoport

A betegek nyugalmi állapotban és motoros feladatok végrehajtása során elektroencefalográfiát (EEG), elektromiográfiát (EMG), elektrokardiogramot (EKG) és elektrookulográfiát (EOG) végeznek. A feljegyzések során minden betegnél inerciális szenzor alapú értékelést végeznek. Három különböző motoros feladatot kell figyelembe venni a testtartási és járási funkciókhoz, amelyeket a klinikai gyakorlatban általánosan alkalmaznak (vagyis a 10 méteres járás, a 8 séta ábra és a Fukuda-lépés tesztjei). A felső végtag motoros funkciójának felméréséhez három különböző feladatot kell figyelembe venni, amelyek a tipikus ADL mozgásokat reprezentálják (kinyújtás, kinyújtás és érintés, elérés és megfogás). Minden feladat 3-szor megismétlődik.

A teljes értékelési eljárás körülbelül 40 percig tart.
Parkinson-kór csoport

A betegek nyugalmi állapotban és motoros feladatok végrehajtása során elektroencefalográfiát (EEG), elektromiográfiát (EMG), elektrokardiogramot (EKG) és elektrookulográfiát (EOG) végeznek. A feljegyzések során minden betegnél inerciális szenzor alapú értékelést végeznek. Három különböző motoros feladatot kell figyelembe venni a testtartási és járási funkciókhoz, amelyeket a klinikai gyakorlatban általánosan alkalmaznak (vagyis a 10 méteres járás, a 8 séta ábra és a Fukuda-lépés tesztjei). A felső végtag motoros funkciójának felméréséhez három különböző feladatot kell figyelembe venni, amelyek a tipikus ADL mozgásokat reprezentálják (kinyújtás, kinyújtás és érintés, elérés és megfogás). Minden feladat 3-szor megismétlődik.

A teljes értékelési eljárás körülbelül 40 percig tart.
Sclerosis multiplex csoport

A betegek nyugalmi állapotban és motoros feladatok végrehajtása során elektroencefalográfiát (EEG), elektromiográfiát (EMG), elektrokardiogramot (EKG) és elektrookulográfiát (EOG) végeznek. A feljegyzések során minden betegnél inerciális szenzor alapú értékelést végeznek. Három különböző motoros feladatot kell figyelembe venni a testtartási és járási funkciókhoz, amelyeket a klinikai gyakorlatban általánosan alkalmaznak (vagyis a 10 méteres járás, a 8 séta ábra és a Fukuda-lépés tesztjei). A felső végtag motoros funkciójának felméréséhez három különböző feladatot kell figyelembe venni, amelyek a tipikus ADL mozgásokat reprezentálják (kinyújtás, kinyújtás és érintés, elérés és megfogás). Minden feladat 3-szor megismétlődik.

A teljes értékelési eljárás körülbelül 40 percig tart.
Egészséges tantárgyak csoportjai

A betegek nyugalmi állapotban és motoros feladatok végrehajtása során elektroencefalográfiát (EEG), elektromiográfiát (EMG), elektrokardiogramot (EKG) és elektrookulográfiát (EOG) végeznek. A feljegyzések során minden betegnél inerciális szenzor alapú értékelést végeznek. Három különböző motoros feladatot kell figyelembe venni a testtartási és járási funkciókhoz, amelyeket a klinikai gyakorlatban általánosan alkalmaznak (vagyis a 10 méteres járás, a 8 séta ábra és a Fukuda-lépés tesztjei). A felső végtag motoros funkciójának felméréséhez három különböző feladatot kell figyelembe venni, amelyek a tipikus ADL mozgásokat reprezentálják (kinyújtás, kinyújtás és érintés, elérés és megfogás). Minden feladat 3-szor megismétlődik.

A teljes értékelési eljárás körülbelül 40 percig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inerciális érzékelők alapú értékelés
Időkeret: Alapvonal
Hét mágneses inerciális érzékelő készlete (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA). A dinamikus stabilitásra, szimmetriára és simaságra vonatkozó járásminőségi indexeket a szenzorok jeleiből kinyerjük a 10 méteres gyaloglás (10MWT), a 8-as séta (F8WT) és a Fukuda-Stepping teszt végrehajtása után. FST)
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: Alapvonal
A Berg Balance Scale (BBS) egy 14 elemből álló objektív mérőszám, amely felméri a statikus egyensúlyt és az esés kockázatát. A BBS értékek 0 és 56 között mozognak, ahol a 0 a rosszabb eredményt, az 56 pedig a legjobbat jelenti.
Alapvonal
Dinamikus járásindex (DGI)
Időkeret: Alapvonal
A Dynamic Gait Index (DGI) lehetővé teszi a dinamikus stabilitás felmérését menet közben. A DGI értékek 0 és 24 között mozognak, ahol a 0 a rosszabb eredményt, a 24 pedig a legjobbat jelenti.
Alapvonal
Egyenlegértékelő rendszer teszt (Mini-BESTEST)
Időkeret: Alapvonal
Az egyensúlyértékelő rendszer tesztje (Mini-BESTest) lehetővé teszi a dinamikus egyensúly értékelését. Ez egy 14 tételből álló teszt, amelyet 3 fokozatú ordinális skálán értékelnek. A Mini-BESTest értékek 0 és 28 között mozognak, ahol a 0 a rosszabb eredményt, a 28 pedig a legjobbat jelenti
Alapvonal
Elektroencephalográfia (EEG)
Időkeret: Alapvonal
Egy hordozható és kis tömegű 128 EEG csatornás rendszert fognak használni annak érdekében, hogy neurális előrejelzőket kapjunk a valós séta közbeni erősítési stabilitásról, és meg lehessen különböztetni a járás típusait. Röviden, a forrástér EEG-jeleit (az egyéni anatómiai kép alapján) rekonstruáljuk, hogy megbecsüljük az aktivitást (pl. teljesítményspektrum-sűrűség-PSD) és a kapcsolatot (FC korreláción keresztül) nyugalomban és motoros feladatok során.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Prot. CE/PROG.877

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel