Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predykcyjne Wskaźniki Samodzielnej Czynności Codziennej w Neurorehabilitacji

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Dynamiczna ocena stabilności posturalnej w neurorehabilitacji

Zaburzenia postawy i równowagi są powszechne w zaburzeniach neurologicznych. Często kojarzone są z ograniczoną mobilnością i lękiem przed upadkiem, co silnie ogranicza samodzielną aktywność dnia codziennego (ADL), pogarsza jakość życia i ogranicza uczestnictwo w życiu społecznym. W tym przypadku badacze wykorzystują istniejące rozwiązanie programowe do: 1) uzyskania biomarkerów deficytów chodu w 5 schorzeniach neurologicznych, 2) opracowania automatycznej procedury wspomagającej klinicystów we wczesnej identyfikacji pacjentów z dużym ryzykiem upadków w celu dostosowania leczenia rehabilitacyjnego; 3) podłużnej oceny tych pacjentów w celu sprawdzenia skuteczności rehabilitacji. Elektroencefalografia wysokiej gęstości (EEG) oraz czujniki bezwładnościowe zlokalizowane na kończynach dolnych i górnych częściach ciała posłużą do wyodrębnienia najbardziej odpowiednich wskaźników podczas zadań motorycznych. Ostatecznym celem jest opracowanie opłacalnych procedur leczenia, aby zapobiegać nawracającym upadkom i urazom związanym z upadkami oraz sprzyjać ponownej integracji pacjenta z codziennymi czynnościami. Pierwsza hipoteza tego badania jest taka, że ​​profesjonaliści kliniczni (np. lekarze i personel rehabilitacyjny) odnieśliby duże korzyści z możliwości polegania na ilościowych, wiarygodnych i powtarzalnych informacjach na temat deficytów motorycznych pacjentów. Ta informacja może być obecnie łatwo dostępna dzięki zminiaturyzowanej technologii ubieralnej, a jej zawartość informacyjna może być skutecznie przekazywana dzięki oprogramowaniu ad hoc, takiemu jak A.r.i.s.e. oprogramowanie. Druga hipoteza niniejszego badania zakłada, że ​​wczesna identyfikacja pacjentów z wysokim ryzykiem uzależnienia, a następnie zastosowanie zindywidualizowanego leczenia pozwoliłoby na efektywne kosztowo procedury leczenia sprzyjające samodzielności w codziennych czynnościach. Wyniki tego projektu mogą stanowić cenne wsparcie w rozumowaniu klinicznym i procesie podejmowania decyzji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Rm
      • Roma, Rm, Włochy, 00179
        • Rekrutacyjny
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W niniejszym badaniu zostanie uwzględnionych sześć różnych populacji:

  1. Populacja udaru
  2. Populacja urazowego uszkodzenia mózgu
  3. Populacja z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
  4. Populacja choroby Parkinsona
  5. Populacja stwardnienia rozsianego
  6. Populacja osób zdrowych

Opis

Kryteria włączenia Pacjenci z udarem mózgu:

  • < 6 miesięcy od ostrego zdarzenia;
  • przedział wiekowy 18-85 lat;
  • Funkcjonalna kategoria poruszania się (FAC) ≥ 3.

Kryteria wykluczenia Pacjenci z udarem:

  • Deficyty poznawcze (Mini Mental State Examination (MMSE) > 24);
  • Poważne jednostronne zaniedbywanie przestrzeni (zdiagnozowane za pomocą testu anulowania liter, testu Barrage, testu czytania zdań i testu iluzji obszaru Wundta-Jastrowa);
  • ciężka afazja (zdiagnozowana na podstawie oceny neuropsychologicznej);
  • Współistniejące choroby neurologiczne/ortopedyczne/sercowe (ocenione klinicznie);
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji.

Kryteria włączenia Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI):

  • Skala śpiączki Glasgow (GCS) ≤ 8;
  • Przedział wiekowy 15-65 lat;
  • Poziom funkcjonowania poznawczego (LCF): ≥ 7;
  • Odpowiednie zdolności językowe; zaburzenia równowagi dynamicznej;
  • Funkcjonalna kategoria poruszania się (FAC) ≥ 3; Kryteria wykluczenia Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI).
  • Skala śpiączki Glasgow (GCS) > 8;
  • Poziom funkcjonowania poznawczego (LCF) < 7;
  • ciężka afazja (na podstawie oceny neuropsychologicznej);
  • Brak zaburzeń równowagi;
  • Funkcjonalna kategoria poruszania się (FAC) < 3
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji.

Kryteria włączenia Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI):

  • Wiek ≥ 60 lat
  • Normalne badanie neurologiczne
  • Zgłaszanie pogorszenia funkcji poznawczych przez samego pacjenta lub przez opiekuna.
  • Zakres wyników Mini Mental State Examination (MMSE): 23,88 ≤ MMSE ≤ 26 (lub ≤ 28, jeśli pacjent uczęszcza do szkoły powyżej 16 lat.
  • Niezależność funkcjonalna
  • Kliniczna ocena otępienia (CDR) <1.

Kryteria wykluczenia Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI):

  • Obecność jawnej demencji
  • Inny stan kliniczny i/lub neurologiczny, który może zakłócić ocenę.
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji

Kryteria włączenia Pacjenci z chorobą Parkinsona (PD):

  • Brak otępienia (wynik w Mini-Mental State Examination (MMSE)> 25);
  • Przedział wiekowy 40-80 lat;
  • Hoehn & Yahr 2-3;
  • Chodząca autonomia

Kryteria wykluczenia Pacjenci z chorobą Parkinsona (PD):

  • otępienie (Hoehn i Yahr) > 3;
  • Ciężkie schorzenia kardiologiczne / płucne / ortopedyczne / metaboliczne, które uniemożliwiają udział w badaniu;

Kryteria włączenia Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (SM):

  • Przedział wiekowy 30-65 lat
  • Diagnoza stwardnienia rozsianego (stwardnienie rozsiane) według ponownie odwiedzonych kryteriów McDonalds;
  • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) w zakresie od 0 do 6;
  • Zdolność do chodzenia samodzielnie lub z pomocą przez co najmniej 50 metrów.

Kryteria wykluczenia Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (SM):

  • Powiązane zaburzenia psychiczne i/lub neurologiczne (inne niż w SM);
  • Nawrót kliniczny w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem;
  • Terapia sterydowa w ciągu 30 dni przed zapisem;
  • Choroby obwodowe jako zaburzenia wzroku i/lub słuchu mogące zaburzać wykonywanie zadań ruchowych i poznawczych;
  • Złamanie kończyny dolnej w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem.

Kryteria włączenia Osoby zdrowe:

  • Przedział wiekowy 18-80 lat

Kryteria wykluczenia Osoby zdrowe:

  • Dowolny stan neurologiczny/ortopedyczny/sercowy (oceniony klinicznie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa uderzeniowa

Pacjenci będą poddawani elektroencefalografii (EEG), elektromiografii (EMG), elektrokardiogramowi (EKG) oraz elektrookulografii (EOG) w stanie spoczynku oraz podczas wykonywania zadań ruchowych. Podczas zapisów wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie opartej na czujnikach inercyjnych. Rozważone zostaną trzy różne zadania motoryczne dotyczące funkcji posturalnych i chodu, powszechnie stosowanych w praktyce klinicznej (tj. 10-metrowy marsz, chód figury 8 i testy krokowe Fukuda). Aby ocenić funkcję motoryczną kończyny górnej, zostaną rozważone trzy różne zadania, reprezentatywne dla typowych ruchów ADL (wyciągnij rękę, sięgnij i dotknij, sięgnij i chwyć). Każde zadanie będzie powtarzane 3 razy.

Cała procedura oceny potrwa około 40 minut.
Zespół Urazowego Urazu Mózgu

Pacjenci będą poddawani elektroencefalografii (EEG), elektromiografii (EMG), elektrokardiogramowi (EKG) oraz elektrookulografii (EOG) w stanie spoczynku oraz podczas wykonywania zadań ruchowych. Podczas zapisów wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie opartej na czujnikach inercyjnych. Rozważone zostaną trzy różne zadania motoryczne dotyczące funkcji posturalnych i chodu, powszechnie stosowanych w praktyce klinicznej (tj. 10-metrowy marsz, chód figury 8 i testy krokowe Fukuda). Aby ocenić funkcję motoryczną kończyny górnej, zostaną rozważone trzy różne zadania, reprezentatywne dla typowych ruchów ADL (wyciągnij rękę, sięgnij i dotknij, sięgnij i chwyć). Każde zadanie będzie powtarzane 3 razy.

Cała procedura oceny potrwa około 40 minut.
Grupa łagodnych zaburzeń poznawczych

Pacjenci będą poddawani elektroencefalografii (EEG), elektromiografii (EMG), elektrokardiogramowi (EKG) oraz elektrookulografii (EOG) w stanie spoczynku oraz podczas wykonywania zadań ruchowych. Podczas zapisów wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie opartej na czujnikach inercyjnych. Rozważone zostaną trzy różne zadania motoryczne dotyczące funkcji posturalnych i chodu, powszechnie stosowanych w praktyce klinicznej (tj. 10-metrowy marsz, chód figury 8 i testy krokowe Fukuda). Aby ocenić funkcję motoryczną kończyny górnej, zostaną rozważone trzy różne zadania, reprezentatywne dla typowych ruchów ADL (wyciągnij rękę, sięgnij i dotknij, sięgnij i chwyć). Każde zadanie będzie powtarzane 3 razy.

Cała procedura oceny potrwa około 40 minut.
Grupa choroby Parkinsona

Pacjenci będą poddawani elektroencefalografii (EEG), elektromiografii (EMG), elektrokardiogramowi (EKG) oraz elektrookulografii (EOG) w stanie spoczynku oraz podczas wykonywania zadań ruchowych. Podczas zapisów wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie opartej na czujnikach inercyjnych. Rozważone zostaną trzy różne zadania motoryczne dotyczące funkcji posturalnych i chodu, powszechnie stosowanych w praktyce klinicznej (tj. 10-metrowy marsz, chód figury 8 i testy krokowe Fukuda). Aby ocenić funkcję motoryczną kończyny górnej, zostaną rozważone trzy różne zadania, reprezentatywne dla typowych ruchów ADL (wyciągnij rękę, sięgnij i dotknij, sięgnij i chwyć). Każde zadanie będzie powtarzane 3 razy.

Cała procedura oceny potrwa około 40 minut.
Grupa stwardnienia rozsianego

Pacjenci będą poddawani elektroencefalografii (EEG), elektromiografii (EMG), elektrokardiogramowi (EKG) oraz elektrookulografii (EOG) w stanie spoczynku oraz podczas wykonywania zadań ruchowych. Podczas zapisów wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie opartej na czujnikach inercyjnych. Rozważone zostaną trzy różne zadania motoryczne dotyczące funkcji posturalnych i chodu, powszechnie stosowanych w praktyce klinicznej (tj. 10-metrowy marsz, chód figury 8 i testy krokowe Fukuda). Aby ocenić funkcję motoryczną kończyny górnej, zostaną rozważone trzy różne zadania, reprezentatywne dla typowych ruchów ADL (wyciągnij rękę, sięgnij i dotknij, sięgnij i chwyć). Każde zadanie będzie powtarzane 3 razy.

Cała procedura oceny potrwa około 40 minut.
Grupy osób zdrowych

Pacjenci będą poddawani elektroencefalografii (EEG), elektromiografii (EMG), elektrokardiogramowi (EKG) oraz elektrookulografii (EOG) w stanie spoczynku oraz podczas wykonywania zadań ruchowych. Podczas zapisów wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie opartej na czujnikach inercyjnych. Rozważone zostaną trzy różne zadania motoryczne dotyczące funkcji posturalnych i chodu, powszechnie stosowanych w praktyce klinicznej (tj. 10-metrowy marsz, chód figury 8 i testy krokowe Fukuda). Aby ocenić funkcję motoryczną kończyny górnej, zostaną rozważone trzy różne zadania, reprezentatywne dla typowych ruchów ADL (wyciągnij rękę, sięgnij i dotknij, sięgnij i chwyć). Każde zadanie będzie powtarzane 3 razy.

Cała procedura oceny potrwa około 40 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena oparta na czujnikach inercyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zestaw siedmiu czujników magneto-inercyjnych (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA). Wskaźniki jakości chodu związane ze stabilnością dynamiczną, symetrią i płynnością zostaną wyodrębnione z sygnałów czujników po wykonaniu 10-metrowego chodu (10MWT), chodu figury 8 (F8WT) i testu Fukuda-Stepping ( FST)
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala równowagi Berga (BBS) to 14-punktowa obiektywna miara, która ocenia równowagę statyczną i ryzyko upadku. Wartości BBS wahają się od 0 do 56, gdzie 0 oznacza gorszy wynik, a 56 najlepszy.
Linia bazowa
Dynamiczny wskaźnik chodu (DGI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dynamiczny Indeks Chodu (DGI) pozwala na ocenę stabilności dynamicznej podczas marszu. Wartości DGI wahają się od 0 do 24, gdzie 0 oznacza gorszy wynik, a 24 najlepszy.
Linia bazowa
Test systemu oceny wagi (Mini-BESTest)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test Systemu Oceny Wagi (Mini-BESTest) pozwala ocenić równowagę dynamiczną. Jest to 14-itemowy test oceniany na 3-stopniowej skali porządkowej. Wartości Mini-BESTest w zakresie od 0 do 28, gdzie 0 oznacza gorszy wynik, a 28 najlepszy
Linia bazowa
Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przenośny i lekki system 128-kanałowy EEG zostanie wykorzystany do uzyskania neuronowych predyktorów stabilności wzmocnienia podczas chodu w świecie rzeczywistym oraz do rozróżnienia typów chodu. Krótko mówiąc, sygnały EEG w przestrzeni źródłowej (na podstawie indywidualnego obrazu anatomicznego) zostaną zrekonstruowane w celu oszacowania aktywności (np. gęstość widma mocy – PSD) i łączności (poprzez korelację FC) w spoczynku i podczas zadań motorycznych
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Prot. CE/PROG.877

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj