TAVI 用の 3D US ガイド付き大腿動脈アクセス (3D-US-TAVI)
2020年12月30日 更新者：Harm Scholten、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
経カテーテル大動脈弁移植のための三次元超音波ガイド大腿骨アクセス
理論的根拠: 大腿動脈の出血と血管合併症は、依然として経カテーテル大動脈弁移植術における重大な罹患率と死亡率の原因となっています。
より小さな直径のデバイスと超音波の使用により、過去数年間で着実に減少していますが、主要な合併症は依然として患者の 3 ～ 4% で発生しています。
大腿骨へのアクセスは、多くの場合、すでに 2D US ガイダンスを使用して取得されています。
新しい 3D US プローブは、解剖学的意識の向上に役立ちます。
これにより、手順中の最初のパスの成功率が向上します。
さらに、新しい閉鎖デバイスの場合、正確に 12 時の位置でまっすぐな角度で動脈に入ると、おそらく合併症が軽減されます。
したがって、研究者は、3次元超音波を使用したリアルタイムの針ガイダンスの改善により、手順に関連する合併症を減らすことができると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Noord-Brabant
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Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人（18歳以上）
- -大腿動脈を介した経皮的アクセスを伴う選択的経カテーテル大動脈弁移植を受ける予定
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られない
- 代替アプローチ（橈骨/鎖骨下）または外科的切除による血管アクセス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
3D US を使用した大腿骨アクセス
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大腿動脈への 3D US ガイド付きアクセス
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
2D US を使用した大腿骨アクセス
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大腿動脈への 2D US ガイド付きアクセス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初回通過成功
時間枠：処置/手術中
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1回のスキンブレイク内で、針のリダイレクトなしで大腿動脈への侵入に成功
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処置/手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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撮影時間
時間枠：処置/手術中
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プローブを肌に当ててから施術開始までの時間（秒）
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処置/手術中
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手続き時間
時間枠：処置/手術中
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皮膚を穿刺してから大腿動脈に入るまでの時間（秒）
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処置/手術中
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パンクの総数
時間枠：処置/手術中
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手順の完了に必要な新しいスキンブレーク
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処置/手術中
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針のリダイレクトの数
時間枠：処置/手術中
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針を抜いた合計回数 > 5mm、しかし新たに皮膚を穿刺する必要はありません
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処置/手術中
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12時入場
時間枠：処置/手術中
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正確に 12 時の大腿動脈への入り口 (前内側)
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処置/手術中
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針の視覚化
時間枠：処置/手術中
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良い-十分-悪いから評価
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処置/手術中
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オペレーターの満足度
時間枠：処置/手術中
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リッカート スケール 1 ～ 5 で、1 はまったく満足せず、5 は完全に満足している
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処置/手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年2月1日
一次修了 (予期された)
2021年9月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月30日
最初の投稿 (実際)
2020年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月30日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 3D-US-TAVI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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