3D US Guided Femoral Artery Access for TAVI (3D-US-TAVI)
30. desember 2020 oppdatert av: Harm Scholten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Tredimensjonal ultralydveiledet femoral tilgang for transkateter aortaklaffimplantasjon
Begrunnelse: Blødning og vaskulære komplikasjoner av femoralarterien står fortsatt for betydelig sykelighet og dødelighet ved implantasjonsprosedyrer for transkateter aortaklaff.
Selv om det har gått jevnt nedover de siste årene gjennom enheter med mindre diameter og bruk av ultralyd, forekommer fortsatt store komplikasjoner hos 3-4 % av pasientene.
Femoral tilgang er ofte oppnådd ved å bruke 2D amerikansk veiledning allerede.
Nye 3D amerikanske prober kan hjelpe til med å øke anatomisk bevissthet.
Dette kan forbedre førstegangssuksessen under prosedyrer.
Videre, for nye lukkeanordninger, reduserer trolig komplikasjoner å gå inn i arterien i en rett vinkel nøyaktig klokken 12.
Derfor antar etterforskerne at forbedret nåleveiledning i sanntid ved bruk av tredimensjonal ultralyd kan redusere prosedyrerelaterte komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen alder (>18 år)
- Planlagt å gjennomgå elektiv transkateter aortaklaffimplantasjon med perkutan tilgang gjennom femoralarterien
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke innhente informert samtykke
- Vaskulær tilgang via alternativ tilnærming (radial/subklavian) eller kirurgisk nedskjæring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Femoral tilgang ved hjelp av 3D US
|
3D US guidet tilgang til femoral arterie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Femoral tilgang ved hjelp av 2D US
|
2D US guidet tilgang til femoral arterie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
første pass suksess
Tidsramme: under prosedyre/operasjon
|
vellykket inntreden i lårbensarterie innen ett hudbrudd og uten nåleomdirigeringer
|
under prosedyre/operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
avbildningstid
Tidsramme: under prosedyre/operasjon
|
tid fra å sette sonden på huden til prosedyren starter (i sekunder)
|
under prosedyre/operasjon
|
|
prosedyre tid
Tidsramme: under prosedyre/operasjon
|
tid fra punktering av hud til inntreden i lårbensarterie (i sekunder)
|
under prosedyre/operasjon
|
|
totalt antall punkteringer
Tidsramme: under prosedyre/operasjon
|
nye hudpauser nødvendig for å fullføre prosedyren
|
under prosedyre/operasjon
|
|
antall nåleomdirigeringer
Tidsramme: under prosedyre/operasjon
|
totalt antall nåleuttak >5 mm, men uten behov for ny punktering av huden
|
under prosedyre/operasjon
|
|
Inngang klokken 12
Tidsramme: under prosedyre/operasjon
|
inngang til lårbensarterie nøyaktig klokken 12 (antero-medial)
|
under prosedyre/operasjon
|
|
nålvisualisering
Tidsramme: under prosedyre/operasjon
|
vurdert fra god-tilstrekkelig-dårlig
|
under prosedyre/operasjon
|
|
operatørtilfredshet
Tidsramme: under prosedyre/operasjon
|
likert skala 1-5 med 1 ingen tilfredshet og 5 helt fornøyd
|
under prosedyre/operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. februar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3D-US-TAVI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .