Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp do tętnicy udowej 3D pod kontrolą USG dla TAVI (3D-US-TAVI)

30 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Harm Scholten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Trójwymiarowy dostęp do kości udowej pod kontrolą USG w celu przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej

Uzasadnienie: Krwawienia i powikłania naczyniowe tętnicy udowej nadal stanowią istotną chorobowość i śmiertelność w procedurach przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej. Pomimo stałego spadku w ciągu ostatnich lat z powodu urządzeń o mniejszej średnicy i stosowania ultradźwięków, poważne powikłania nadal występują u 3-4% pacjentów. Dostęp do kości udowej jest często uzyskiwany już przy pomocy USG 2D. Nowe sondy USG 3D mogą pomóc w zwiększeniu świadomości anatomicznej. Może to poprawić skuteczność pierwszego przejścia podczas procedur. Ponadto w przypadku nowych urządzeń zamykających wejście do tętnicy pod kątem prostym dokładnie na godzinie 12 prawdopodobnie zmniejsza powikłania. W związku z tym badacze stawiają hipotezę, że ulepszone prowadzenie igły w czasie rzeczywistym za pomocą trójwymiarowego ultradźwięku może zmniejszyć powikłania związane z zabiegiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek dorosły (>18 lat)
  • Planowane poddanie się planowemu przezcewnikowemu wszczepieniu zastawki aortalnej z dostępem przezskórnym przez tętnicę udową
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można uzyskać świadomej zgody
  • Dostęp naczyniowy z dostępu alternatywnego (promieniowy/podobojczykowy) lub cięcia chirurgicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Dostęp do kości udowej za pomocą USG 3D
Urządzenie: USA 3D
Dostęp do tętnicy udowej pod kontrolą USG 3D
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Dostęp do kości udowej za pomocą USG 2D
Urządzenie: USA 2D
Dostęp do tętnicy udowej pod kontrolą USG 2D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sukces pierwszego przejazdu
Ramy czasowe: podczas zabiegu/operacji
udane wejście w tętnicę udową w ciągu jednego pęknięcia skóry i bez przekierowań igły
podczas zabiegu/operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas obrazowania
Ramy czasowe: podczas zabiegu/operacji
czas od przyłożenia sondy do skóry do rozpoczęcia zabiegu (w sekundach)
podczas zabiegu/operacji
czas zabiegu
Ramy czasowe: podczas zabiegu/operacji
czas od nakłucia skóry do wejścia do tętnicy udowej (w sekundach)
podczas zabiegu/operacji
łączna liczba nakłuć
Ramy czasowe: podczas zabiegu/operacji
nowe pęknięcia skóry potrzebne do zakończenia zabiegu
podczas zabiegu/operacji
liczba przekierowań igły
Ramy czasowe: podczas zabiegu/operacji
całkowita liczba wycofań igły > 5 mm, ale bez konieczności ponownego nakłucia skóry
podczas zabiegu/operacji
Wejście na godzinę 12
Ramy czasowe: podczas zabiegu/operacji
wejście do tętnicy udowej dokładnie na godzinie 12 (przednio-przyśrodkowej)
podczas zabiegu/operacji
wizualizacja igły
Ramy czasowe: podczas zabiegu/operacji
oceniane od dobrego-dostatecznego-słabego
podczas zabiegu/operacji
zadowolenie operatora
Ramy czasowe: podczas zabiegu/operacji
Likerta w skali 1-5, gdzie 1 to brak satysfakcji, a 5 to pełna satysfakcja
podczas zabiegu/operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Współpracownicy

Eindhoven University of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3D-US-TAVI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia ultradźwiękami; Komplikacje

Badania kliniczne na USA 3D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj