3D US guidad lårbensartäråtkomst för TAVI (3D-US-TAVI)
30 december 2020 uppdaterad av: Harm Scholten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Tredimensionell ultraljudsstyrd femoral åtkomst för transkateter aortaklaffimplantation
Bakgrund: Blödning och vaskulära komplikationer i lårbensartären står fortfarande för betydande sjuklighet och mortalitet vid implantation av transkateter aortaklaff.
Även om de har minskat stadigt under de senaste åren genom apparater med mindre diameter och användning av ultraljud, förekommer fortfarande stora komplikationer hos 3-4 % av patienterna.
Lårbensåtkomst erhålls ofta redan med hjälp av 2D amerikansk vägledning.
Nya 3D US-sonder kan hjälpa till att öka den anatomiska medvetenheten.
Detta kan förbättra första passningens framgång under procedurer.
Vidare, för nya stängningsanordningar, minskar troligen komplikationer att gå in i artären i en rak vinkel vid exakt klockan 12.
Därför antar utredarna att förbättrad nålstyrning i realtid med hjälp av tredimensionellt ultraljud kan minska procedurrelaterade komplikationer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederländerna, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen ålder (>18 år)
- Planerad att genomgå elektiv transkateter aortaklaffimplantation med perkutan åtkomst genom lårbensartären
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Det går inte att få informerat samtycke
- Vaskulär åtkomst via alternativt tillvägagångssätt (radial/subklavian) eller kirurgisk nedskärning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Femoral access med 3D US
|
3D US guidad tillgång till lårbensartären
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Lårbensåtkomst med 2D US
|
2D US guidad tillgång till femoral artär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
första pass framgång
Tidsram: under ingrepp/operation
|
framgångsrikt inträde i lårbensartären inom ett hudavbrott och utan nålomdirigering
|
under ingrepp/operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
avbildningstid
Tidsram: under ingrepp/operation
|
tid från att sonden sätts på huden tills proceduren påbörjas (i sekunder)
|
under ingrepp/operation
|
|
procedurtid
Tidsram: under ingrepp/operation
|
tid från punktering av huden tills det går in i lårbensartären (i sekunder)
|
under ingrepp/operation
|
|
totalt antal punkteringar
Tidsram: under ingrepp/operation
|
nya hudavbrott som behövs för att slutföra proceduren
|
under ingrepp/operation
|
|
antal nålomdirigeringar
Tidsram: under ingrepp/operation
|
totalt antal nålutdragningar >5 mm men utan att behöva ny punktering av huden
|
under ingrepp/operation
|
|
Klockan 12 inträde
Tidsram: under ingrepp/operation
|
ingång till lårbensartären exakt klockan 12 (antero-medial)
|
under ingrepp/operation
|
|
nålvisualisering
Tidsram: under ingrepp/operation
|
betygsatt från bra-tillräcklig-dålig
|
under ingrepp/operation
|
|
operatörens tillfredsställelse
Tidsram: under ingrepp/operation
|
likert skala 1-5 med 1 ingen tillfredsställelse och 5 helt nöjd
|
under ingrepp/operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2020
Första postat (FAKTISK)
31 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 3D-US-TAVI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .