Acceso de la arteria femoral guiado por US 3D para TAVI (3D-US-TAVI)
30 de diciembre de 2020 actualizado por: Harm Scholten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Acceso femoral guiado por ultrasonido tridimensional para el implante transcatéter de válvula aórtica
Justificación: las complicaciones hemorrágicas y vasculares de la arteria femoral aún representan una morbilidad y mortalidad significativas en los procedimientos de implante transcatéter de válvula aórtica.
Aunque disminuyó constantemente en los últimos años a través de dispositivos de menor diámetro y el uso de ultrasonidos, todavía ocurren complicaciones importantes en el 3-4 % de los pacientes.
El acceso femoral a menudo se obtiene utilizando la guía ecográfica 2D.
Las nuevas sondas 3D de EE. UU. pueden ayudar a aumentar la conciencia anatómica.
Esto puede mejorar el éxito de la primera pasada durante los procedimientos.
Además, para los nuevos dispositivos de cierre, la entrada en la arteria en un ángulo recto exactamente a las 12 en punto probablemente reduce las complicaciones.
Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la guía mejorada de la aguja en tiempo real mediante el uso de ultrasonido tridimensional puede disminuir las complicaciones relacionadas con el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad adulta (>18 años)
- Programado para someterse a implante transcatéter de válvula aórtica electivo con acceso percutáneo a través de la arteria femoral
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- No se puede obtener el consentimiento informado
- Acceso vascular a través de un abordaje alternativo (radial/subclavio) o corte quirúrgico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervención
Acceso femoral mediante US 3D
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Acceso guiado por US 3D a la arteria femoral
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Acceso femoral mediante US 2D
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Acceso guiado por US 2D a la arteria femoral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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exito en la primera pasada
Periodo de tiempo: durante el procedimiento/cirugía
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entrada exitosa en la arteria femoral dentro de una rotura de piel y sin redirecciones de aguja
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durante el procedimiento/cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de imagen
Periodo de tiempo: durante el procedimiento/cirugía
|
tiempo desde que se coloca la sonda en la piel hasta que se inicia el procedimiento (en segundos)
|
durante el procedimiento/cirugía
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tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento/cirugía
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tiempo desde la punción de la piel hasta la entrada en la arteria femoral (en segundos)
|
durante el procedimiento/cirugía
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número total de pinchazos
Periodo de tiempo: durante el procedimiento/cirugía
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Se necesitan nuevos cortes de piel para completar el procedimiento.
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durante el procedimiento/cirugía
|
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número de redirecciones de aguja
Periodo de tiempo: durante el procedimiento/cirugía
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número total de retiradas de aguja > 5 mm pero sin necesidad de nueva punción cutánea
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durante el procedimiento/cirugía
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Entrada de las 12 en punto
Periodo de tiempo: durante el procedimiento/cirugía
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entrada a la arteria femoral exactamente a las 12 en punto (antero-medial)
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durante el procedimiento/cirugía
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visualización de aguja
Periodo de tiempo: durante el procedimiento/cirugía
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calificado de bueno-adecuado-pobre
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durante el procedimiento/cirugía
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satisfacción del operador
Periodo de tiempo: durante el procedimiento/cirugía
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escala likert 1-5 con 1 sin satisfacción y 5 completamente satisfecho
|
durante el procedimiento/cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3D-US-TAVI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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