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Accès guidé à l'artère fémorale par échographie 3D pour TAVI (3D-US-TAVI)

30 décembre 2020 mis à jour par: Harm Scholten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Accès fémoral tridimensionnel guidé par ultrasons pour l'implantation d'une valve aortique transcathéter

Justification : Les hémorragies et les complications vasculaires de l'artère fémorale représentent toujours une morbidité et une mortalité importantes dans les procédures d'implantation de valve aortique transcathéter. Bien qu'en baisse constante au cours des dernières années grâce à des appareils de plus petit diamètre et à l'utilisation des ultrasons, des complications majeures surviennent encore chez 3 à 4 % des patients. L'accès fémoral est souvent obtenu en utilisant déjà le guidage échographique 2D. De nouvelles sondes US 3D peuvent aider à accroître la conscience anatomique. Cela peut améliorer le succès du premier passage pendant les procédures. De plus, pour les nouveaux dispositifs de fermeture, pénétrer dans l'artère à angle droit à 12 heures précises réduit probablement les complications. Par conséquent, les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un meilleur guidage de l'aiguille en temps réel à l'aide d'ultrasons tridimensionnels peut réduire les complications liées à la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge adulte (>18 ans)
  • Prévu pour subir une implantation élective de valve aortique transcathéter avec accès percutané à travers l'artère fémorale
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Impossible d'obtenir un consentement éclairé
  • Accès vasculaire par voie alternative (radiale/sous-clavière) ou incision chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Accès fémoral par échographie 3D
Dispositif: 3D États-Unis
Accès guidé par échographie 3D à l'artère fémorale
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Accès fémoral par échographie 2D
Dispositif: 2D États-Unis
Accès guidé US 2D à l'artère fémorale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
succès du premier passage
Délai: pendant la procédure/chirurgie
entrée réussie dans l'artère fémorale en une seule rupture cutanée et sans réorientation de l'aiguille
pendant la procédure/chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps d'imagerie
Délai: pendant la procédure/chirurgie
temps entre la mise en place de la sonde sur la peau et le début de la procédure (en secondes)
pendant la procédure/chirurgie
temps de procédure
Délai: pendant la procédure/chirurgie
temps entre la perforation de la peau et l'entrée dans l'artère fémorale (en secondes)
pendant la procédure/chirurgie
nombre total de crevaisons
Délai: pendant la procédure/chirurgie
nouvelles ruptures cutanées nécessaires pour l'achèvement de la procédure
pendant la procédure/chirurgie
nombre de redirections d'aiguilles
Délai: pendant la procédure/chirurgie
nombre total de retraits d'aiguille > 5 mm mais sans avoir besoin d'une nouvelle ponction cutanée
pendant la procédure/chirurgie
Entrée 12 heures
Délai: pendant la procédure/chirurgie
entrée de l'artère fémorale à exactement 12 heures (antéro-médiale)
pendant la procédure/chirurgie
visualisation de l'aiguille
Délai: pendant la procédure/chirurgie
noté de bon-adéquat-médiocre
pendant la procédure/chirurgie
satisfaction de l'opérateur
Délai: pendant la procédure/chirurgie
échelle de likert 1-5 avec 1 non satisfait et 5 entièrement satisfait
pendant la procédure/chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Collaborateurs

Eindhoven University of Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

31 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3D-US-TAVI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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