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Accesso all'arteria femorale con guida US 3D per TAVI (3D-US-TAVI)

30 dicembre 2020 aggiornato da: Harm Scholten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Accesso femorale tridimensionale guidato da ultrasuoni per impianto di valvola aortica transcatetere

Razionale: il sanguinamento e le complicanze vascolari dell'arteria femorale rappresentano ancora una significativa morbilità e mortalità nelle procedure di impianto della valvola aortica transcatetere. Sebbene sia in costante calo negli ultimi anni grazie ai dispositivi di diametro inferiore e all'uso degli ultrasuoni, le complicanze maggiori si verificano ancora nel 3-4% dei pazienti. L'accesso femorale viene spesso ottenuto utilizzando già la guida ecografica 2D. Le nuove sonde US 3D possono aiutare ad aumentare la consapevolezza anatomica. Questo può migliorare il successo del primo passaggio durante le procedure. Inoltre, per i nuovi dispositivi di chiusura, entrare nell'arteria ad angolo retto esattamente a ore 12 probabilmente riduce le complicanze. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che una migliore guida dell'ago in tempo reale utilizzando l'ecografia tridimensionale possa ridurre le complicanze correlate alla procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età adulta (>18 anni)
  • Programmato per sottoporsi a impianto elettivo di valvola aortica transcatetere con accesso percutaneo attraverso l'arteria femorale
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Impossibile ottenere il consenso informato
  • Accesso vascolare tramite approccio alternativo (radiale/succlavia) o riduzione chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Accesso femorale mediante US 3D
Dispositivo: Stati Uniti 3D
Accesso guidato US 3D all'arteria femorale
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Accesso femorale mediante US 2D
Dispositivo: Stati Uniti 2D
Accesso guidato US 2D all'arteria femorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo al primo passaggio
Lasso di tempo: durante la procedura/chirurgia
ingresso riuscito nell'arteria femorale all'interno di una rottura della pelle e senza reindirizzamenti dell'ago
durante la procedura/chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di imaging
Lasso di tempo: durante la procedura/chirurgia
tempo dall'applicazione della sonda sulla pelle all'avvio della procedura (in secondi)
durante la procedura/chirurgia
tempo procedurale
Lasso di tempo: durante la procedura/chirurgia
tempo dalla puntura della pelle fino all'ingresso nell'arteria femorale (in secondi)
durante la procedura/chirurgia
numero totale di punture
Lasso di tempo: durante la procedura/chirurgia
nuove rotture cutanee necessarie per il completamento della procedura
durante la procedura/chirurgia
numero di reindirizzamenti dell'ago
Lasso di tempo: durante la procedura/chirurgia
numero totale di prelievi dell'ago >5 mm ma senza la necessità di una nuova puntura cutanea
durante la procedura/chirurgia
Ingresso ore 12
Lasso di tempo: durante la procedura/chirurgia
ingresso dell'arteria femorale esattamente a ore 12 (antero-mediale)
durante la procedura/chirurgia
visualizzazione dell'ago
Lasso di tempo: durante la procedura/chirurgia
valutato da buono-sufficiente-scarso
durante la procedura/chirurgia
soddisfazione dell'operatore
Lasso di tempo: durante la procedura/chirurgia
scala likert da 1 a 5 con 1 nessuna soddisfazione e 5 completamente soddisfatto
durante la procedura/chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Collaboratori

Eindhoven University of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3D-US-TAVI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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