3D доступ к бедренной артерии под контролем УЗИ для TAVI (3D-US-TAVI)
30 декабря 2020 г. обновлено: Harm Scholten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Трехмерный доступ к бедренной кости под ультразвуковым контролем для транскатетерной имплантации аортального клапана
Обоснование: кровотечения и сосудистые осложнения в бедренной артерии по-прежнему являются причиной значительной заболеваемости и смертности при транскатетерных процедурах имплантации аортального клапана.
Несмотря на неуклонное снижение за последние годы за счет использования устройств меньшего диаметра и использования ультразвука, серьезные осложнения все еще возникают у 3-4% пациентов.
Доступ к бедренной кости часто получают уже с помощью 2D-УЗИ.
Новые ультразвуковые 3D-датчики могут помочь в улучшении понимания анатомии.
Это может повысить эффективность первого прохода во время процедур.
Более того, ввод новых окклюдеров в артерию под прямым углом точно в 12 часов, вероятно, уменьшает количество осложнений.
Таким образом, исследователи предполагают, что улучшенное ведение иглы в режиме реального времени с использованием трехмерного ультразвука может уменьшить осложнения, связанные с процедурой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый возраст (>18 лет)
- Планируется плановая транскатетерная имплантация аортального клапана чрескожным доступом через бедренную артерию.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможно получить информированное согласие
- Сосудистый доступ через альтернативный доступ (радиальный/подключичный) или хирургическое рассечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Бедренный доступ с использованием 3D УЗИ
|
3D-УЗИ-доступ к бедренной артерии
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Доступ к бедренной кости с использованием 2D УЗИ
|
2D-УЗИ-доступ к бедренной артерии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успех первого прохода
Временное ограничение: во время процедуры/операции
|
успешный вход в бедренную артерию в пределах одного кожного прокола и без изменения направления иглы
|
во время процедуры/операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время визуализации
Временное ограничение: во время процедуры/операции
|
время от нанесения зонда на кожу до начала процедуры (в секундах)
|
во время процедуры/операции
|
|
время процедуры
Временное ограничение: во время процедуры/операции
|
время от прокола кожи до входа в бедренную артерию (в секундах)
|
во время процедуры/операции
|
|
общее количество проколов
Временное ограничение: во время процедуры/операции
|
новые кожные разрывы, необходимые для завершения процедуры
|
во время процедуры/операции
|
|
количество перенаправлений иглы
Временное ограничение: во время процедуры/операции
|
общее количество извлечений иглы> 5 мм, но без необходимости нового прокола кожи
|
во время процедуры/операции
|
|
Запись в 12 часов
Временное ограничение: во время процедуры/операции
|
вход в бедренную артерию ровно на 12 часов (переднемедиально)
|
во время процедуры/операции
|
|
визуализация иглы
Временное ограничение: во время процедуры/операции
|
оценка от хорошего-достаточного-плохого
|
во время процедуры/операции
|
|
удовлетворенность оператора
Временное ограничение: во время процедуры/операции
|
шкала Лайкерта от 1 до 5, где 1 не удовлетворен, 5 полностью удовлетворен
|
во время процедуры/операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 3D-US-TAVI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .