3D US irányított femorális artéria hozzáférés a TAVI-hoz (3D-US-TAVI)
2020. december 30. frissítette: Harm Scholten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Háromdimenziós ultrahangos irányított femorális hozzáférés a transzkatéteres aortabillentyű beültetéshez
Indoklás: A femoralis artéria vérzése és vaszkuláris szövődményei továbbra is jelentős morbiditást és mortalitást okoznak a transzkatéteres aortabillentyű beültetési eljárások során.
Bár az elmúlt években folyamatosan csökkent a kisebb átmérőjű készülékek és az ultrahang használata miatt, a súlyos szövődmények még mindig a betegek 3-4%-ánál fordulnak elő.
A femorális hozzáférést gyakran már a 2D US irányítás segítségével érik el.
Az új 3D US szondák segíthetnek az anatómiai tudatosság növelésében.
Ez javíthatja az első lépés sikerességét az eljárások során.
Továbbá az új záróeszközöknél az artériába egyenes szögben, pontosan 12 órakor történő behatolás valószínűleg csökkenti a szövődményeket.
Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a háromdimenziós ultrahang segítségével történő jobb valós idejű tűvezetés csökkentheti az eljárással összefüggő szövődményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Hollandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt kor (18 év felett)
- A tervek szerint elektív transzkatéteres aortabillentyű beültetésen kell átesni, perkután hozzáféréssel a femoralis artérián keresztül
- Írásbeli tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Nem sikerült tájékozott beleegyezést szerezni
- Vaszkuláris hozzáférés alternatív megközelítéssel (radiális/szubklavia) vagy műtéti levágással
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Femorális hozzáférés 3D US segítségével
|
3D US irányított hozzáférés a femorális artériához
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Femorális hozzáférés 2D US segítségével
|
2D US irányított hozzáférés a femorális artériához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
első menet siker
Időkeret: beavatkozás/műtét során
|
sikeres bejutás a femoralis artériába egy bőrtörésen belül és tűátirányítás nélkül
|
beavatkozás/műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
képalkotási idő
Időkeret: beavatkozás/műtét során
|
a szonda bőrre helyezésétől az eljárás megkezdéséig eltelt idő (másodpercekben)
|
beavatkozás/műtét során
|
|
eljárás ideje
Időkeret: beavatkozás/műtét során
|
a bőrszúrástól a femoralis artériába való bejutásig eltelt idő (másodpercben)
|
beavatkozás/műtét során
|
|
szúrások teljes száma
Időkeret: beavatkozás/műtét során
|
új bőrtörések szükségesek az eljárás befejezéséhez
|
beavatkozás/műtét során
|
|
tű átirányítások száma
Időkeret: beavatkozás/műtét során
|
a tűkihúzások teljes száma >5 mm, de új bőrszúrás nélkül
|
beavatkozás/műtét során
|
|
12 óra belépés
Időkeret: beavatkozás/műtét során
|
a femoralis artéria bejárata pontosan 12 órakor (antero-mediális)
|
beavatkozás/műtét során
|
|
tű vizualizáció
Időkeret: beavatkozás/műtét során
|
jó-megfelelő-rossz minősítésből
|
beavatkozás/műtét során
|
|
kezelői elégedettség
Időkeret: beavatkozás/műtét során
|
Likert skála 1-5, 1 nem elégedett és 5 teljesen elégedett
|
beavatkozás/műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3D-US-TAVI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .