Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D US ohjattu reisivaltimon pääsy TAVI:lle (3D-US-TAVI)

keskiviikko 30. joulukuuta 2020 päivittänyt: Harm Scholten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Kolmiulotteinen ultraääniohjattu reisiluun pääsy transkatetri-aorttaläppäistutusta varten

Perustelut: Reisivaltimon verenvuoto ja verisuonikomplikaatiot aiheuttavat edelleen merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta transkatetri-aorttaläpän implantointitoimenpiteissä. Vaikka määrä on vähentynyt tasaisesti viime vuosina halkaisijaltaan pienempien laitteiden ja ultraäänen käytön ansiosta, suuria komplikaatioita esiintyy edelleen 3–4 prosentilla potilaista. Reisiluun pääsy saadaan usein jo käyttämällä 2D US -ohjausta. Uudet 3D US-anturit voivat auttaa lisäämään anatomista tietoisuutta. Tämä voi parantaa ensikierron onnistumista toimenpiteiden aikana. Lisäksi uusien sulkulaitteiden kohdalla suorassa kulmassa tarkalleen kello 12 meneminen valtimoon todennäköisesti vähentää komplikaatioita. Siksi tutkijat olettavat, että parannettu reaaliaikainen neulan ohjaus kolmiulotteisella ultraäänellä voi vähentää toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen ikä (>18 vuotta)
  • Suunniteltu elektiivinen transkatetri-aorttaläppäistutus ja perkutaaninen pääsy reisivaltimon kautta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada
  • Verisuonten pääsy vaihtoehtoisella lähestymistavalla (säteittäinen/subklavialainen) tai kirurginen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio
Reisiluun pääsy 3D US:n avulla
Laite: 3D US
3D US-opastettu pääsy reisivaltimoon
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Reisiluun pääsy 2D US:n avulla
Laite: 2D US
2D US-opastettu pääsy reisivaltimoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ensimmäisen läpimenon menestys
Aikaikkuna: toimenpiteen/leikkauksen aikana
onnistunut pääsy reisivaltimoon yhden ihokatkon aikana ja ilman neulan uudelleenohjausta
toimenpiteen/leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuvantamisaika
Aikaikkuna: toimenpiteen/leikkauksen aikana
aika anturin asettamisesta iholle toimenpiteen aloittamiseen (sekunneissa)
toimenpiteen/leikkauksen aikana
menettelyn aika
Aikaikkuna: toimenpiteen/leikkauksen aikana
aika ihon puhkaisusta reisivaltimoon pääsyyn (sekunneissa)
toimenpiteen/leikkauksen aikana
pistosten kokonaismäärä
Aikaikkuna: toimenpiteen/leikkauksen aikana
uusia ihokatkoja tarvitaan toimenpiteen loppuun saattamiseen
toimenpiteen/leikkauksen aikana
neulan uudelleenohjausten määrä
Aikaikkuna: toimenpiteen/leikkauksen aikana
neulan ulosvetojen kokonaismäärä > 5 mm, mutta ilman uutta ihopunktiota
toimenpiteen/leikkauksen aikana
Klo 12 sisäänkäynti
Aikaikkuna: toimenpiteen/leikkauksen aikana
sisäänkäynti reisivaltimoon täsmälleen kello 12 (antero-mediaaalinen)
toimenpiteen/leikkauksen aikana
neulan visualisointi
Aikaikkuna: toimenpiteen/leikkauksen aikana
arvosanat hyvä-riittävä-huono
toimenpiteen/leikkauksen aikana
operaattorin tyytyväisyys
Aikaikkuna: toimenpiteen/leikkauksen aikana
likert asteikolla 1-5, 1 ei tyytyväinen ja 5 täysin tyytyväinen
toimenpiteen/leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Yhteistyökumppanit

Eindhoven University of Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3D-US-TAVI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ultraäänihoito; Komplikaatiot

Kliiniset tutkimukset 3D US

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa