用于 TAVI 的 3D US 引导股动脉通路 (3D-US-TAVI)
2020年12月30日 更新者：Harm Scholten、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
经导管主动脉瓣植入术的三维超声引导股动脉通路
理由：股动脉的出血和血管并发症仍然是经导管主动脉瓣植入手术中显着的发病率和死亡率的原因。
尽管在过去几年中通过更小直径的设备和超声的使用稳步下降，但 3-4% 的患者仍然会出现主要并发症。
通常已经使用 2D US 引导获得股骨入路。
新的 3D US 探头可以帮助提高解剖意识。
这可以提高手术过程中的首次通过成功率。
此外，对于新的闭合装置，在 12 点钟方向以直角进入动脉可能会减少并发症。
因此，研究人员假设使用三维超声改进实时针引导可以减少与手术相关的并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven、Noord-Brabant、荷兰、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人年龄（>18 岁）
- 计划接受选择性经导管主动脉瓣植入术，通过股动脉经皮进入
- 书面知情同意书
排除标准：
- 无法获得知情同意
- 通过替代方法（桡动脉/锁骨下）或手术切除进入血管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
使用 3D US 的股骨通路
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3D US 引导进入股动脉
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ACTIVE_COMPARATOR：控制
使用 2D US 进行股骨入路
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二维超声引导进入股动脉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一次通过成功
大体时间：在程序/手术期间
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在一次破皮内成功进入股动脉，且针头没有改变方向
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在程序/手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成像时间
大体时间：在程序/手术期间
|
从将探头放在皮肤上到开始程序的时间（以秒为单位）
|
在程序/手术期间
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手术时间
大体时间：在程序/手术期间
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从穿刺皮肤到进入股动脉的时间（以秒为单位）
|
在程序/手术期间
|
|
穿刺总数
大体时间：在程序/手术期间
|
完成手术需要新的皮肤破损
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在程序/手术期间
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换针次数
大体时间：在程序/手术期间
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总出针次数 >5mm 但无需新的皮肤穿刺
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在程序/手术期间
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12点入场
大体时间：在程序/手术期间
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恰好在 12 点钟位置进入股动脉（前内侧）
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在程序/手术期间
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针可视化
大体时间：在程序/手术期间
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从好-足够-差的等级
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在程序/手术期间
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操作员满意度
大体时间：在程序/手术期间
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李克特量表 1-5，1 不满意，5 完全满意
|
在程序/手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月30日
首次发布 (实际的)
2020年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月30日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 3D-US-TAVI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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