Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D přístup k femorální arterii US Guided pro TAVI (3D-US-TAVI)

30. prosince 2020 aktualizováno: Harm Scholten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Trojrozměrný ultrazvukem naváděný femorální přístup pro transkatétrovou implantaci aortální chlopně

Odůvodnění: Krvácení a vaskulární komplikace femorální tepny stále představují významnou morbiditu a mortalitu při transkatétrových implantacích aortální chlopně. Přestože v posledních letech neustále klesá díky přístrojům s menším průměrem a používáním ultrazvuku, velké komplikace se stále vyskytují u 3–4 % pacientů. Femorální přístup se již často dosahuje pomocí 2D US navádění. Nové 3D US sondy mohou pomoci zvýšit anatomické povědomí. To může zlepšit úspěšnost prvního průchodu během procedur. Navíc u nových uzavíracích zařízení vstup do tepny pod přímým úhlem přesně ve 12 hodin pravděpodobně snižuje komplikace. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že vylepšené navádění jehly v reálném čase pomocí trojrozměrného ultrazvuku může snížit komplikace související s procedurou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý věk (>18 let)
  • Plánováno podstoupit elektivní transkatétrovou implantaci aortální chlopně s perkutánním přístupem přes femorální tepnu
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nelze získat informovaný souhlas
  • Cévní přístup alternativním přístupem (radiální/podklíčkový) nebo chirurgickým řezem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Femorální přístup pomocí 3D US
Přístroj: 3D USA
3D US řízený přístup do femorální tepny
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Femorální přístup pomocí 2D US
Přístroj: 2D USA
2D US řízený přístup do femorální tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěch prvního průchodu
Časové okno: během zákroku/operace
úspěšný vstup do femorální tepny během jednoho kožního zlomu a bez přesměrování jehly
během zákroku/operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba snímání
Časové okno: během zákroku/operace
čas od přiložení sondy na kůži do zahájení procedury (v sekundách)
během zákroku/operace
doba procedury
Časové okno: během zákroku/operace
čas od propíchnutí kůže do vstupu do femorální tepny (v sekundách)
během zákroku/operace
celkový počet vpichů
Časové okno: během zákroku/operace
nové kožní zlomy potřebné k dokončení procedury
během zákroku/operace
počet přesměrování jehly
Časové okno: během zákroku/operace
celkový počet vytažení jehly >5 mm, ale bez nutnosti nové kožní punkce
během zákroku/operace
Vstup ve 12 hodin
Časové okno: během zákroku/operace
vstup do stehenní tepny přesně ve 12 hodin (antero-mediální)
během zákroku/operace
vizualizace jehly
Časové okno: během zákroku/operace
hodnoceno od dobrý-adekvátní-špatný
během zákroku/operace
spokojenost operátora
Časové okno: během zákroku/operace
Likertova škála 1-5 s 1 žádná spokojenost a 5 naprosto spokojená
během zákroku/operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Spolupracovníci

Eindhoven University of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 3D-US-TAVI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D USA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit