Acesso de artéria femoral guiado por US 3D para TAVI (3D-US-TAVI)
30 de dezembro de 2020 atualizado por: Harm Scholten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Acesso Femoral Guiado por Ultrassom Tridimensional para Implante de Válvula Aórtica Transcateter
Justificativa: Sangramento e complicações vasculares da artéria femoral ainda são responsáveis por significativa morbidade e mortalidade em procedimentos transcateter de implante de válvula aórtica.
Embora declinando continuamente nos últimos anos por meio de dispositivos de menor diâmetro e uso de ultrassom, complicações graves ainda ocorrem em 3-4% dos pacientes.
Frequentemente, o acesso femoral já é obtido usando a orientação do US 2D.
Novas sondas US 3D podem ajudar a aumentar a consciência anatômica.
Isso pode melhorar o sucesso da primeira passagem durante os procedimentos.
Além disso, para novos dispositivos de fechamento, entrar na artéria em um ângulo reto precisamente às 12 horas provavelmente reduz as complicações.
Portanto, os investigadores supõem que a orientação aprimorada da agulha em tempo real usando ultrassom tridimensional pode diminuir as complicações relacionadas ao procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade adulta (>18 anos)
- Programado para ser submetido a implante transcateter eletivo de válvula aórtica com acesso percutâneo pela artéria femoral
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Incapaz de obter consentimento informado
- Acesso vascular via abordagem alternativa (radial/subclávia) ou corte cirúrgico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção
Acesso femoral usando US 3D
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Acesso guiado por US 3D à artéria femoral
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Acesso femoral usando US 2D
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Acesso guiado por US 2D à artéria femoral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sucesso de primeira passagem
Prazo: durante o procedimento/cirurgia
|
entrada bem-sucedida na artéria femoral dentro de uma ruptura cutânea e sem redirecionamentos de agulha
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durante o procedimento/cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de imagem
Prazo: durante o procedimento/cirurgia
|
tempo desde colocar a sonda na pele até iniciar o procedimento (em segundos)
|
durante o procedimento/cirurgia
|
|
tempo de procedimento
Prazo: durante o procedimento/cirurgia
|
tempo desde a punção da pele até a entrada na artéria femoral (em segundos)
|
durante o procedimento/cirurgia
|
|
número total de punções
Prazo: durante o procedimento/cirurgia
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novas rupturas de pele necessárias para a conclusão do procedimento
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durante o procedimento/cirurgia
|
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número de redirecionamentos de agulha
Prazo: durante o procedimento/cirurgia
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número total de retiradas de agulha >5mm mas sem necessidade de nova punção cutânea
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durante o procedimento/cirurgia
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12 horas entrada
Prazo: durante o procedimento/cirurgia
|
entrada na artéria femoral exatamente às 12 horas (ântero-medial)
|
durante o procedimento/cirurgia
|
|
visualização de agulha
Prazo: durante o procedimento/cirurgia
|
classificado de bom-adequado-ruim
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durante o procedimento/cirurgia
|
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satisfação do operador
Prazo: durante o procedimento/cirurgia
|
escala likert 1-5 com 1 sem satisfação e 5 totalmente satisfeito
|
durante o procedimento/cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
31 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3D-US-TAVI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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