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TAVI용 3D US 안내 대퇴 동맥 접근 (3D-US-TAVI)

2020년 12월 30일 업데이트: Harm Scholten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

경피적 대동맥 판막 이식을 위한 3차원 초음파 유도 대퇴부 접근

근거: 대퇴 동맥의 출혈 및 혈관 합병증은 경피적 대동맥 판막 이식 절차에서 여전히 상당한 이환율과 사망률을 설명합니다. 더 작은 직경의 장치와 초음파의 사용을 통해 지난 몇 년 동안 꾸준히 감소했지만 여전히 환자의 3-4%에서 주요 합병증이 발생합니다. 대퇴골 접근은 이미 2D US 가이드를 사용하여 얻은 경우가 많습니다. 새로운 3D US 프로브는 해부학적 인식을 높이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이렇게 하면 절차 중 첫 번째 통과 성공률을 높일 수 있습니다. 또한 새로운 폐쇄 장치의 경우 정확히 12시 방향에서 직선 각도로 동맥에 진입하면 합병증을 줄일 수 있습니다. 따라서 연구자들은 3차원 초음파를 사용하여 개선된 실시간 바늘 안내가 시술 관련 합병증을 감소시킬 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 연령(>18세)
  • 대퇴 동맥을 통한 경피적 접근을 통해 선택적 경피적 대동맥 판막 이식술을 받을 예정
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  • 대체 접근법(요골/쇄골하) 또는 외과적 절단을 통한 혈관 접근

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
3D US를 사용한 대퇴부 접근
장치: 3D 미국
대퇴 동맥에 대한 3D US 가이드 액세스
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
2D US를 사용한 대퇴부 접근
장치: 2D 미국
대퇴 동맥에 대한 2D US 유도 접근

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 패스 성공
기간: 시술/수술 중
한 번의 스킨 브레이크 내에서 바늘 방향 전환 없이 성공적으로 대퇴 동맥 진입
시술/수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미징 시간
기간: 시술/수술 중
프로브를 피부에 대고 절차를 시작하기까지의 시간(초)
시술/수술 중
절차 시간
기간: 시술/수술 중
피부 천자에서 대퇴 동맥 진입까지의 시간(초)
시술/수술 중
총 펑크 수
기간: 시술/수술 중
절차 완료를 위해 필요한 새로운 피부 손상
시술/수술 중
바늘 리디렉션 수
기간: 시술/수술 중
총 바늘 인출 횟수 >5mm이지만 새로운 피부 천자를 필요로 하지 않음
시술/수술 중
12시 입장
기간: 시술/수술 중
정확히 12시 방향에 대퇴동맥 입구(전내측)
시술/수술 중
바늘 시각화
기간: 시술/수술 중
양호-보통-나쁨으로 평가
시술/수술 중
운영자 만족
기간: 시술/수술 중
리커트 척도 1-5(1은 만족하지 않음, 5는 완전히 만족함)
시술/수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

협력자

Eindhoven University of Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 3D-US-TAVI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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