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3D US-geführter femoraler Arterienzugang für TAVI (3D-US-TAVI)

30. Dezember 2020 aktualisiert von: Harm Scholten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Dreidimensionaler ultraschallgeführter femoraler Zugang für die Transkatheter-Aortenklappenimplantation

Begründung: Blutungen und vaskuläre Komplikationen der Femoralarterie sind immer noch für eine signifikante Morbidität und Mortalität bei Transkatheter-Aortenklappenimplantationsverfahren verantwortlich. Obwohl sie in den letzten Jahren durch Geräte mit kleinerem Durchmesser und den Einsatz von Ultraschall stetig zurückgegangen sind, treten immer noch bei 3-4 % der Patienten schwerwiegende Komplikationen auf. Der femorale Zugang wird häufig bereits unter Verwendung der 2D-US-Führung erreicht. Neue 3D-US-Sonden können dazu beitragen, das anatomische Bewusstsein zu schärfen. Dies kann den First-Pass-Erfolg während des Eingriffs verbessern. Darüber hinaus reduziert bei neuen Verschlussvorrichtungen das Einführen in die Arterie in einem geraden Winkel um genau 12 Uhr wahrscheinlich Komplikationen. Daher gehen die Forscher davon aus, dass eine verbesserte Echtzeit-Nadelführung unter Verwendung von dreidimensionalem Ultraschall verfahrensbedingte Komplikationen verringern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsenenalter (>18 Jahre)
  • Geplant, sich einer elektiven Transkatheter-Aortenklappenimplantation mit perkutanem Zugang durch die Femoralarterie zu unterziehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Eine Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden
  • Gefäßzugang über alternativen Zugang (radial/subclavia) oder chirurgischen Cutdown

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Femoraler Zugang mit 3D-US
Gerät: 3D-USA
3D-US-geführter Zugang zur Femoralarterie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Femoraler Zugang mit 2D-US
Gerät: 2D US
2D-US-geführter Zugang zur Femoralarterie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
First-Pass-Erfolg
Zeitfenster: während des Eingriffs/der Operation
erfolgreicher Eintritt in die Femoralarterie innerhalb eines Skinbreaks und ohne Nadelumlenkungen
während des Eingriffs/der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebungszeit
Zeitfenster: während des Eingriffs/der Operation
Zeit vom Aufsetzen der Sonde auf die Haut bis zum Beginn des Verfahrens (in Sekunden)
während des Eingriffs/der Operation
Verfahrenszeit
Zeitfenster: während des Eingriffs/der Operation
Zeit von der Punktion der Haut bis zum Eintritt in die Femoralarterie (in Sekunden)
während des Eingriffs/der Operation
Gesamtzahl der Einstiche
Zeitfenster: während des Eingriffs/der Operation
neue Hautbrüche für den Abschluss des Verfahrens erforderlich
während des Eingriffs/der Operation
Anzahl der Nadelumleitungen
Zeitfenster: während des Eingriffs/der Operation
Gesamtzahl der Nadelrückzüge > 5 mm, aber ohne dass eine neue Hautpunktion erforderlich ist
während des Eingriffs/der Operation
12 Uhr Einlass
Zeitfenster: während des Eingriffs/der Operation
Eintritt in die Femoralarterie genau um 12 Uhr (antero-medial)
während des Eingriffs/der Operation
Nadelvisualisierung
Zeitfenster: während des Eingriffs/der Operation
bewertet von gut-ausreichend-mangelhaft
während des Eingriffs/der Operation
Betreiberzufriedenheit
Zeitfenster: während des Eingriffs/der Operation
Likert-Skala 1-5 mit 1 keine Zufriedenheit und 5 vollkommen zufrieden
während des Eingriffs/der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Mitarbeiter

Eindhoven University of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3D-US-TAVI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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