Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D US Guidet Femoral Arterie Adgang til TAVI (3D-US-TAVI)

30. december 2020 opdateret af: Harm Scholten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Tredimensionel ultralydsstyret femoral adgang til transkateter aortaklapimplantation

Begrundelse: Blødning og vaskulære komplikationer af femoralarterien tegner sig stadig for signifikant morbiditet og dødelighed ved transkateter-aortaklapimplantationsprocedurer. Selvom de er støt faldende i løbet af de seneste år gennem enheder med mindre diameter og brug af ultralyd, forekommer der stadig større komplikationer hos 3-4 % af patienterne. Lårbensadgang opnås ofte allerede ved hjælp af 2D amerikansk vejledning. Nye 3D US-sonder kan hjælpe med at øge den anatomiske bevidsthed. Dette kan forbedre first pass-succesen under procedurer. For nye lukkeanordninger reducerer det desuden sandsynligvis komplikationer at komme ind i arterien i en lige vinkel præcis klokken 12. Derfor antager efterforskerne, at forbedret nålevejledning i realtid ved hjælp af tredimensionel ultralyd kan reducere procedurerelaterede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen alder (>18 år)
  • Planlagt til at gennemgå elektiv transkateter aortaklapimplantation med perkutan adgang gennem femoralisarterien
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at opnå informeret samtykke
  • Vaskulær adgang via alternativ tilgang (radial/subclavia) eller kirurgisk nedskæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Femoral adgang ved hjælp af 3D US
Enhed: 3D USA
3D US-styret adgang til femoral arterie
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Adgang til lårben ved hjælp af 2D US
Enhed: 2D US
2D US guidet adgang til femoral arterie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
første pass succes
Tidsramme: under indgreb/operation
vellykket indtræden i lårbensarterie inden for et hudbrud og uden nåleomdirigeringer
under indgreb/operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
billeddannelsestid
Tidsramme: under indgreb/operation
tid fra påsætning af sonde på huden til start af proceduren (i sekunder)
under indgreb/operation
procedure tid
Tidsramme: under indgreb/operation
tid fra punktering af huden til indtræden i lårbensarterie (i sekunder)
under indgreb/operation
det samlede antal punkteringer
Tidsramme: under indgreb/operation
nye hudpauser nødvendige for at fuldføre proceduren
under indgreb/operation
antal nåleomdirigeringer
Tidsramme: under indgreb/operation
samlet antal nåleudtrækninger >5 mm, men uden behov for ny hudpunktur
under indgreb/operation
Indgang klokken 12
Tidsramme: under indgreb/operation
indgang til lårbensarterie præcis klokken 12 (antero-medial)
under indgreb/operation
nålevisualisering
Tidsramme: under indgreb/operation
vurderet fra god-tilstrækkelig-dårlig
under indgreb/operation
operatørens tilfredshed
Tidsramme: under indgreb/operation
likert skala 1-5 med 1 ingen tilfredshed og 5 helt tilfreds
under indgreb/operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Samarbejdspartnere

Eindhoven University of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3D-US-TAVI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralydsterapi; Komplikationer

Kliniske forsøg med 3D USA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner