3D US Guided Femoral Artery Access voor TAVI (3D-US-TAVI)
30 december 2020 bijgewerkt door: Harm Scholten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Driedimensionale echogeleide femurtoegang voor implantatie van transkatheter-aortaklep
Achtergrond: Bloedingen en vasculaire complicaties van de dijbeenslagader zijn nog steeds verantwoordelijk voor significante morbiditeit en mortaliteit bij implantatieprocedures van een transkatheteraortaklep.
Hoewel het de afgelopen jaren gestaag is afgenomen door apparaten met een kleinere diameter en het gebruik van echografie, treden er nog steeds ernstige complicaties op bij 3-4% van de patiënten.
Femorale toegang wordt vaak al verkregen met behulp van 2D US-geleiding.
Nieuwe 3D US-sondes kunnen helpen bij het vergroten van het anatomische bewustzijn.
Dit kan het succes van de eerste pass tijdens procedures verbeteren.
Bovendien, voor nieuwe sluitingen, vermindert het waarschijnlijk complicaties om de slagader onder een rechte hoek om precies 12 uur binnen te gaan.
Daarom veronderstellen de onderzoekers dat verbeterde real-time naaldgeleiding met behulp van driedimensionale echografie proceduregerelateerde complicaties kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen leeftijd (>18 jaar)
- Gepland om electieve transkatheter aortaklepimplantatie te ondergaan met percutane toegang via de dijslagader
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming verkrijgen
- Vasculaire toegang via alternatieve benadering (radiaal/subclavia) of chirurgische ingreep
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Femorale toegang met behulp van 3D US
|
3D US geleide toegang tot de dijslagader
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Femorale toegang met behulp van 2D US
|
2D US geleide toegang tot de dijslagader
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
eerste pass succes
Tijdsspanne: tijdens de ingreep/operatie
|
succesvolle toegang tot de dijbeenslagader binnen één huidbreuk en zonder naaldomleidingen
|
tijdens de ingreep/operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beeldvormingstijd
Tijdsspanne: tijdens de ingreep/operatie
|
tijd vanaf het plaatsen van de sonde op de huid tot het starten van de procedure (in seconden)
|
tijdens de ingreep/operatie
|
|
procedure tijd
Tijdsspanne: tijdens de ingreep/operatie
|
tijd vanaf het doorprikken van de huid tot het binnendringen in de dijslagader (in seconden)
|
tijdens de ingreep/operatie
|
|
totaal aantal lekke banden
Tijdsspanne: tijdens de ingreep/operatie
|
nieuwe huidbreuken die nodig zijn voor voltooiing van de procedure
|
tijdens de ingreep/operatie
|
|
aantal naaldomleidingen
Tijdsspanne: tijdens de ingreep/operatie
|
totaal aantal naalduittrekkingen >5 mm maar zonder nieuwe huidpunctie
|
tijdens de ingreep/operatie
|
|
12 uur binnenkomst
Tijdsspanne: tijdens de ingreep/operatie
|
ingang van de dijslagader om precies 12 uur (antero-mediaal)
|
tijdens de ingreep/operatie
|
|
naald visualisatie
Tijdsspanne: tijdens de ingreep/operatie
|
beoordeeld van goed-voldoende-slecht
|
tijdens de ingreep/operatie
|
|
tevredenheid van de exploitant
Tijdsspanne: tijdens de ingreep/operatie
|
likert schaal 1-5 met 1 niet tevreden en 5 helemaal tevreden
|
tijdens de ingreep/operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 3D-US-TAVI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .