Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Microbioma nei pazienti affetti da cancro con chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali (SCTMICROBIOM)

22 maggio 2025 aggiornato da: National Cancer Institute, Slovakia

Microbioma nei pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali

Numerosi studi in vitro e su animali, nonché un numero crescente di studi clinici, supportano l’importante ruolo del microbioma nella carcinogenesi e nel trattamento del cancro. Il rilevamento dei cambiamenti nel microbioma dei pazienti in seguito al trapianto di cellule ematopoietiche/terapia con cellule CAR-T e le correlazioni con esiti avversi del trapianto, principalmente complicazioni infettive, GvHD acuta e cronica, recidiva della malattia, ecc. potrebbero servire come marcatori predittivi del recupero immunitario e della risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, i risultati disponibili provenienti principalmente da studi allo-HSCT (trapianto di cellule emopoietiche), collegano particolari cambiamenti nel microbiota con la sopravvivenza globale e i disturbi post-trapianto, in particolare la GvHD. Secondo dati limitati, ulteriore valutazione delle associazioni tra alterazioni nella composizione del microbioma e tossicità. Un’indagine dettagliata sia del microbioma che del sistema immunitario ospite può aiutare a trovare marcatori del microbioma utili per l’identificazione molto precoce dei pazienti a rischio di gravi complicanze legate al trapianto. Ciò potrebbe offrire la possibilità di modulare il microbiota intestinale in modo specifico per il paziente per ottenere risultati terapeutici e follow-up ottimali, evitando gravi complicazioni post-trapianto.

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, non randomizzato, che genera ipotesi. Ai pazienti verrà chiesto di fornire un campione di sangue, urina e feci. Questo sangue verrà utilizzato per la conservazione del plasma e del siero per ulteriori analisi, incluso il rilevamento di micro RNA (miR) e chemochine. Le feci verranno utilizzate per studi sul microbioma: isolamento del DNA/RNA totale e sequenziamento del gene 16S (componente RNA della piccola subunità di un ribosoma procariotico) rRNA (acido ribonucleico ribosomiale) per la classificazione tassonomica dei batteri. Inoltre, verrà utilizzato il sequenziamento metagenomico e la successiva classificazione tassonomica e funzionale dei geni microbici, inclusa la caratterizzazione di caratteristiche potenzialmente clinicamente rilevanti del microbioma come la resistenza agli antibiotici e i fattori di virulenza microbica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83310
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Michal Mego, Prof
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luboš Drgoňa, Assoc. Prof
        • Investigatore principale:
          • Soňa Čiernikova, PhD
        • Investigatore principale:
          • Barbora Kašperová, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto firmato
  • di età pari o superiore a 18 anni
  • pazienti programmati per essere trattati con chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule ematopoietiche o con terapia con cellule CAR-T presso il National Cancer Institute, Slovacchia

Criteri di esclusione:

- pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di osservazione
Ai pazienti verrà chiesto di fornire un campione di sangue, urina e feci. Questo sangue verrà utilizzato per la conservazione del plasma e del siero per ulteriori analisi, incluso il rilevamento di miR e chemochine. Le feci verranno utilizzate per studi sul microbioma: isolamento del DNA/RNA totale e sequenziamento del gene 16S rRNA per la classificazione tassonomica dei batteri. Verrà inoltre utilizzato il sequenziamento metagenomico e la successiva classificazione tassonomica e funzionale dei geni microbici. Inoltre, potremmo essere in grado di caratterizzare caratteristiche potenzialmente rilevanti dal punto di vista clinico del microbioma come la resistenza agli antibiotici e i fattori di virulenza microbica.
Altro: Prelievo di sangue, urine e feci
Campionamento di sangue e urina per la rilevazione di miR e chemochine. Campionamento delle feci per studi sul microbioma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti microbici nelle feci misurati mediante sequenziamento del gene 16S rRNA in pazienti con cancro ematologico prima, al momento e dopo il trapianto di cellule ematopoietiche e la terapia con cellule CAR-T
Lasso di tempo: 100 giorni
I cambiamenti microbici delle feci saranno valutati prima, al momento e dopo il trapianto di cellule emopoietiche e la terapia con cellule CAR-T
100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare i cambiamenti microbici nelle feci misurati mediante sequenziamento del gene 16S rRNA con le complicanze post-trapianto in contesti di trapianto auto e allogenico (GvHD, diarrea, complicanze infettive) e nella terapia con cellule CAR-T
Lasso di tempo: 100 giorni
Valutare i cambiamenti microbici con la tossicità della terapia
100 giorni
Correlare i cambiamenti microbici nelle feci misurati mediante sequenziamento del gene 16S rRNA con i risultati riportati dai pazienti.
Lasso di tempo: 100 giorni
Correlare i cambiamenti microbici con la qualità della vita, la spiritualità, le funzioni cognitive
100 giorni
Correlare i cambiamenti microbici nelle feci misurati mediante sequenziamento del gene 16S rRNA con lo stato nutrizionale dei pazienti
Lasso di tempo: 100 giorni
Correlare i cambiamenti microbici con la nutrizione dei pazienti.
100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Slovakia

Collaboratori

Slovak Academy of Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Luboš Drgoňa, Assoc. Prof., National Cancer Institute, Slovakia
  • Cattedra di studio: Michal Mego, prof., National Cancer Institute, Slovakia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROBIO - SK - 006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prelievo di sangue, urine e feci

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi