Микробиом у онкологических больных, прошедших высокодозную химиотерапию с трансплантацией стволовых клеток (SCTMICROBIOM)
Микробиом у онкологических больных, проходящих высокодозную химиотерапию с трансплантацией стволовых клеток
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время доступные данные, полученные в основном в результате исследований алло-ТГСК (трансплантации гемопоэтических клеток), связывают определенные изменения в микробиоте с общей выживаемостью и посттрансплантационными расстройствами, особенно РТПХ. По ограниченным данным, дальнейшая оценка связи между изменениями в составе микробиома и токсичностью. Детальное исследование как микробиома, так и иммунной системы хозяина может помочь найти маркеры микробиома, полезные для очень раннего выявления пациентов с риском серьезных осложнений, связанных с трансплантацией. Это может дать возможность модулировать микробиоту кишечника в соответствии с потребностями пациента для достижения оптимального терапевтического результата и последующего наблюдения, избегая при этом серьезных посттрансплантационных осложнений.
Это проспективное одноцентровое нерандомизированное исследование, генерирующее гипотезы. Пациентов попросят предоставить образцы крови, мочи и кала. Эта кровь будет использоваться для хранения плазмы и сыворотки для дальнейшего анализа, включая обнаружение микроРНК (миР) и хемокинов. Стул будет использоваться для исследований микробиома - выделения тотальной ДНК/РНК и секвенирования гена 16S (компонент РНК малой субъединицы прокариотической рибосомы) рРНК (рибосомальной рибонуклеиновой кислоты) для таксономической классификации бактерий. Кроме того, будут использоваться метагеномное секвенирование и последующая таксономическая и функциональная классификация микробных генов, включая характеристику потенциально клинически значимых особенностей микробиома, таких как устойчивость к антибиотикам и факторы вирулентности микробов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Barbora Kašperová, MD
- Номер телефона: +421-2-59378272
- Электронная почта: barbora.kasperova@nou.sk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sona Ciernikova, PhD
- Номер телефона: +421-2-59378273
- Электронная почта: sona.ciernikova@savba.sk
Места учебы
-
-
-
Bratislava, Словакия, 83310
- Рекрутинг
- National Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Michal Mego, Prof
-
Контакт:
- Daniela Svetlovska
- Номер телефона: 592 +421259378
- Электронная почта: daniela.svetlovska@nou.sk
-
Контакт:
- Barbora Kašperova, MD
- Номер телефона: 272 +421259378
- Электронная почта: barbora.kasperova@nou.sk
-
Главный следователь:
- Luboš Drgoňa, Assoc. Prof
-
Главный следователь:
- Soňa Čiernikova, PhD
-
Главный следователь:
- Barbora Kašperová, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- подписали письменное информированное согласие
- в возрасте 18 лет и старше
- пациентов, которых планируется лечить высокодозной химиотерапией и трансплантацией гемопоэтических клеток или терапией CAR-T-клетками в Национальном институте рака, Словакия
Критерий исключения:
- пациенты, не соответствующие критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наблюдательный рукав
Пациентов попросят предоставить образцы крови, мочи и кала.
Эта кровь будет использована для хранения плазмы и сыворотки для дальнейшего анализа, включая обнаружение миР и хемокинов.
Стул будет использоваться для изучения микробиома – выделения тотальной ДНК/РНК и секвенирования гена 16S рРНК для таксономической классификации бактерий.
Кроме того, будет использовано метагеномное секвенирование и последующая таксономическая и функциональная классификация микробных генов.
Более того, мы могли бы охарактеризовать потенциально клинически значимые особенности микробиома, такие как устойчивость к антибиотикам и факторы вирулентности микробов.
|
Отбор проб крови и мочи для обнаружения миР и хемокинов.
Отбор проб кала для исследования микробиома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробные изменения в стуле, измеренные с помощью секвенирования гена 16S рРНК у больных гематологическим раком до, во время и после трансплантации гемопоэтических клеток и терапии CAR-T-клетками
Временное ограничение: 100 дней
|
Микробные изменения стула будут оцениваться до, во время и после трансплантации гемопоэтических клеток и терапии CAR-T-клетками.
|
100 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коррелировать микробные изменения в стуле, измеренные с помощью секвенирования гена 16S рРНК, с посттрансплантационными осложнениями в условиях ауто- и аллогенной трансплантации (РТПХ, диарея, инфекционные осложнения) и при терапии CAR-T-клетками.
Временное ограничение: 100 дней
|
Для оценки микробных изменений с учетом токсичности терапии.
|
100 дней
|
|
Коррелировать микробные изменения в стуле, измеренные с помощью секвенирования гена 16S рРНК, с результатами, сообщаемыми пациентами.
Временное ограничение: 100 дней
|
Связать микробные изменения с качеством жизни, духовностью, когнитивными функциями.
|
100 дней
|
|
Коррелировать микробные изменения в стуле, измеренные с помощью секвенирования гена 16S рРНК, со статусом питания пациентов.
Временное ограничение: 100 дней
|
Связать микробные изменения с питанием больных.
|
100 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Luboš Drgoňa, Assoc. Prof., National Cancer Institute, Slovakia
- Учебный стул: Michal Mego, prof., National Cancer Institute, Slovakia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROBIO - SK - 006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .