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Mikrobiom bei Krebspatienten mit Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzelltransplantation (SCTMICROBIOM)

22. Mai 2025 aktualisiert von: National Cancer Institute, Slovakia

Mikrobiom bei Krebspatienten, die sich einer hochdosierten Chemotherapie mit Stammzelltransplantation unterziehen

Zahlreiche In-vitro- und Tierstudien sowie eine wachsende Zahl klinischer Studien belegen die wichtige Rolle des Mikrobioms bei der Krebsentstehung und Krebsbehandlung. Die Erkennung von Veränderungen im Mikrobiom des Patienten nach einer hämatopoetischen Zelltransplantation/CAR-T-Zelltherapie und Korrelationen mit unerwünschten Transplantationsergebnissen, hauptsächlich infektiösen Komplikationen, akuter und chronischer GvHD, Krankheitsrezidiven usw., könnten als prädiktive Marker für die Erholung des Immunsystems und das Ansprechen auf die Behandlung dienen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit verfügbare Erkenntnisse, die hauptsächlich aus allo-HSCT-Studien (hämatopoetische Zelltransplantation) stammen, stellen einen Zusammenhang zwischen bestimmten Veränderungen der Mikrobiota und dem Gesamtüberleben und Störungen nach der Transplantation, insbesondere GvHD, her. Begrenzten Daten zufolge weitere Bewertung der Zusammenhänge zwischen den Veränderungen in der Mikrobiomzusammensetzung und Toxizitäten. Eine detaillierte Untersuchung sowohl des Mikrobioms als auch des Immunsystems des Wirts kann dabei helfen, Mikrobiommarker zu finden, die für die sehr frühe Identifizierung von Patienten mit einem Risiko für schwerwiegende transplantationsbedingte Komplikationen nützlich sind. Dies könnte die Möglichkeit eröffnen, die Darmmikrobiota patientenspezifisch zu modulieren, um ein optimales Therapieergebnis und eine optimale Nachsorge zu erzielen und gleichzeitig schwere Komplikationen nach der Transplantation zu vermeiden.

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, hypothesengenerierende Studie mit einem einzigen Zentrum. Die Patienten werden gebeten, eine Blut-, Urin- und Stuhlprobe abzugeben. Dieses Blut wird für die Plasma- und Serumbankierung zur weiteren Analyse verwendet, einschließlich Mikro-RNA (miR) und Chemokin-Nachweis. Stuhl wird für Mikrobiomstudien verwendet – Isolierung der gesamten DNA/RNA und 16S (RNA-Komponente der kleinen Untereinheit eines prokaryotischen Ribosoms) rRNA (ribosomale Ribonukleinsäure)-Gensequenzierung für die taxonomische Klassifizierung von Bakterien. Darüber hinaus werden metagenomische Sequenzierung und anschließende taxonomische und funktionelle Klassifizierung mikrobieller Gene eingesetzt, einschließlich der Charakterisierung potenziell klinisch relevanter Merkmale des Mikrobioms wie Antibiotikaresistenz und mikrobieller Virulenzfaktoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83310
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Michal Mego, Prof
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luboš Drgoňa, Assoc. Prof
        • Hauptermittler:
          • Soňa Čiernikova, PhD
        • Hauptermittler:
          • Barbora Kašperová, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Patienten, bei denen eine Behandlung mit Hochdosis-Chemotherapie und hämatopoetischer Zelltransplantation oder mit CAR-T-Zelltherapie im Nationalen Krebsinstitut der Slowakei geplant war

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die nicht den Einschlusskriterien entsprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beobachtungsarm
Die Patienten werden gebeten, eine Blut-, Urin- und Stuhlprobe abzugeben. Dieses Blut wird für die Plasma- und Serumbankierung zur weiteren Analyse, einschließlich miR- und Chemokin-Nachweis, verwendet. Stuhl wird für Mikrobiomstudien verwendet – Isolierung der Gesamt-DNA/RNA und 16S-rRNA-Gensequenzierung für die taxonomische Klassifizierung von Bakterien. Darüber hinaus werden metagenomische Sequenzierung und anschließende taxonomische und funktionelle Klassifizierung mikrobieller Gene eingesetzt. Darüber hinaus könnten wir möglicherweise klinisch relevante Merkmale des Mikrobioms wie Antibiotikaresistenz und mikrobielle Virulenzfaktoren charakterisieren.
Sonstiges: Blut-, Urin- und Stuhlprobenentnahme
Entnahme von Blut- und Urinproben zur miR- und Chemokinerkennung. Stuhlprobe für Mikrobiomstudien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Veränderungen im Stuhl, gemessen durch 16S-rRNA-Gensequenzierung bei hämatologischen Krebspatienten vor, zum Zeitpunkt und nach einer hämatopoetischen Zelltransplantation und CAR-T-Zelltherapie
Zeitfenster: 100 Tage
Mikrobielle Stuhlveränderungen werden vor, zum Zeitpunkt und nach der Transplantation hämatopoetischer Zellen und der CAR-T-Zelltherapie beurteilt
100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation mikrobieller Veränderungen im Stuhl, gemessen durch 16S-rRNA-Gensequenzierung, mit den Komplikationen nach der Transplantation bei auto- und allogenen Transplantationen (GvHD, Durchfall, infektiöse Komplikationen) und bei der CAR-T-Zelltherapie
Zeitfenster: 100 Tage
Beurteilung mikrobieller Veränderungen im Zusammenhang mit der Toxizität der Therapie
100 Tage
Um mikrobielle Veränderungen im Stuhl, gemessen durch 16S-rRNA-Gensequenzierung, mit den von den Patienten berichteten Ergebnissen zu korrelieren.
Zeitfenster: 100 Tage
Mikrobielle Veränderungen mit Lebensqualität, Spiritualität und kognitiven Funktionen in Zusammenhang bringen
100 Tage
Um mikrobielle Veränderungen im Stuhl, gemessen durch 16S-rRNA-Gensequenzierung, mit dem Ernährungszustand des Patienten zu korrelieren
Zeitfenster: 100 Tage
Um mikrobielle Veränderungen mit der Ernährung des Patienten in Zusammenhang zu bringen.
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Slovakia

Mitarbeiter

Slovak Academy of Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Luboš Drgoňa, Assoc. Prof., National Cancer Institute, Slovakia
  • Studienstuhl: Michal Mego, prof., National Cancer Institute, Slovakia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROBIO - SK - 006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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