Microbioma en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia de dosis alta con trasplante de células madre (SCTMICROBIOM)
Microbioma en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia de dosis alta con trasplante de células madre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, los hallazgos disponibles provenientes principalmente de estudios de alo-TCMH (trasplante de células hematopoyéticas) vinculan cambios particulares en la microbiota con la supervivencia general y los trastornos posteriores al trasplante, especialmente la GvHD. Según datos limitados, se requiere una mayor evaluación de las asociaciones entre las alteraciones en la composición del microbioma y las toxicidades. La investigación detallada tanto del microbioma como del sistema inmunológico del huésped puede ayudar a encontrar marcadores del microbioma útiles para la identificación muy temprana de pacientes con riesgo de sufrir complicaciones importantes relacionadas con el trasplante. Esto podría brindar la posibilidad de modular la microbiota intestinal de manera específica del paciente para lograr un resultado terapéutico y un seguimiento óptimos, evitando al mismo tiempo complicaciones graves postrasplante.
Este es un estudio generador de hipótesis prospectivo, unicéntrico, no aleatorizado. Se pedirá a los pacientes que proporcionen una muestra de sangre, orina y heces. Esta sangre se utilizará para bancos de plasma y suero para análisis posteriores, incluida la detección de microARN (miR) y quimiocinas. Las heces se utilizarán para estudios de microbioma: aislamiento de ADN/ARN total y secuenciación del gen 16S (componente de ARN de la subunidad pequeña de un ribosoma procariótico) ARNr (ácido ribonucleico ribosómico) para la clasificación taxonómica bacteriana. Además, se utilizará la secuenciación metagenómica y la posterior clasificación taxonómica y funcional de genes microbianos, incluida la caracterización de características potencialmente clínicamente relevantes del microbioma, como la resistencia a los antibióticos y los factores de virulencia microbiana.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Barbora Kašperová, MD
- Número de teléfono: +421-2-59378272
- Correo electrónico: barbora.kasperova@nou.sk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sona Ciernikova, PhD
- Número de teléfono: +421-2-59378273
- Correo electrónico: sona.ciernikova@savba.sk
Ubicaciones de estudio
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Bratislava, Eslovaquia, 83310
- Reclutamiento
- National Cancer Institute
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Investigador principal:
- Michal Mego, Prof
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Contacto:
- Daniela Svetlovska
- Número de teléfono: 592 +421259378
- Correo electrónico: daniela.svetlovska@nou.sk
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Contacto:
- Barbora Kašperova, MD
- Número de teléfono: 272 +421259378
- Correo electrónico: barbora.kasperova@nou.sk
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Investigador principal:
- Luboš Drgoňa, Assoc. Prof
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Investigador principal:
- Soňa Čiernikova, PhD
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Investigador principal:
- Barbora Kašperová, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito firmado
- 18 años o más
- pacientes previstos para ser tratados con quimioterapia de dosis alta y trasplante de células hematopoyéticas o terapia con células CAR-T en el Instituto Nacional del Cáncer, Eslovaquia
Criterio de exclusión:
- pacientes que no cumplen con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de observación
Se pedirá a los pacientes que proporcionen una muestra de sangre, orina y heces.
Esta sangre se utilizará para bancos de plasma y suero para análisis posteriores, incluida la detección de miR y quimiocinas.
Las heces se utilizarán para estudios de microbioma: aislamiento de ADN/ARN total y secuenciación del gen 16S rRNA para clasificación taxonómica bacteriana.
Además, se utilizará la secuenciación metagenómica y posterior clasificación taxonómica y funcional de genes microbianos.
Además, podríamos caracterizar características potencialmente clínicamente relevantes del microbioma, como la resistencia a los antibióticos y los factores de virulencia microbiana.
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Muestreo de sangre y orina para detección de miR y quimiocinas.
Muestreo de heces para estudios de microbioma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios microbianos en las heces medidos mediante la secuenciación del gen 16S rRNA en pacientes con cáncer hematológico antes, en el momento y después del trasplante de células hematopoyéticas y la terapia con células CAR-T
Periodo de tiempo: 100 días
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Los cambios microbianos en las heces se evaluarán antes, en el momento y después del trasplante de células hematopoyéticas y la terapia con células CAR-T.
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100 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlacionar los cambios microbianos en las heces medidos mediante la secuenciación del gen 16S rRNA con las complicaciones posteriores al trasplante en entornos de trasplante automático y alogénico (EICH, diarrea, complicaciones infecciosas) y en la terapia con células CAR-T.
Periodo de tiempo: 100 días
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Evaluar los cambios microbianos con la toxicidad de la terapia.
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100 días
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Correlacionar los cambios microbianos en las heces medidos mediante la secuenciación del gen 16S rRNA con los resultados informados por los pacientes.
Periodo de tiempo: 100 días
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Correlacionar los cambios microbianos con la calidad de vida, la espiritualidad y las funciones cognitivas.
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100 días
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Correlacionar los cambios microbianos en las heces medidos mediante la secuenciación del gen 16S rRNA con el estado nutricional del paciente.
Periodo de tiempo: 100 días
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Correlacionar los cambios microbianos con la nutrición del paciente.
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100 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Luboš Drgoňa, Assoc. Prof., National Cancer Institute, Slovakia
- Silla de estudio: Michal Mego, prof., National Cancer Institute, Slovakia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROBIO - SK - 006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .