接受高剂量化疗和干细胞移植的癌症患者的微生物组 (SCTMICROBIOM)
2025年5月22日 更新者：National Cancer Institute, Slovakia
大量的体外和动物研究以及越来越多的临床研究支持微生物组在致癌和癌症治疗中的重要作用。
检测造血细胞移植/CAR-T细胞治疗后患者微生物组的变化以及与不良移植结果（主要是感染并发症、急性和慢性GvHD、疾病复发等）的相关性可以作为免疫恢复和治疗反应的预测标志。
研究概览
详细说明
目前，现有的研究结果主要来自异基因 HSCT（造血细胞移植）研究，将微生物群的特定变化与总体生存率和移植后疾病（尤其是 GvHD）联系起来。 根据有限的数据，进一步评估微生物组组成的变化与毒性之间的关联。 对微生物组和宿主免疫系统的详细研究可能有助于找到微生物组标记物，这些标记物可用于早期识别存在主要移植相关并发症风险的患者。 这可能带来以患者特定方式调节肠道微生物群的可能性，以实现最佳治疗结果和随访，同时避免严重的移植后并发症。
这是一项前瞻性、单中心、非随机、假设生成研究。 患者将被要求提供血液、尿液和粪便样本。 该血液将用于血浆和血清库以进行进一步分析，包括微小 RNA (miR) 和趋化因子检测。 粪便将用于微生物组研究 - 分离总 DNA/RNA 和 16S（原核核糖体小亚基的 RNA 成分）rRNA（核糖体核糖核酸）基因测序，以进行细菌分类学分类。 此外，将使用微生物基因的宏基因组测序以及随后的分类学和功能分类，包括微生物组的潜在临床相关特征的表征，例如抗生素耐药性和微生物毒力因子。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Barbora Kašperová, MD
- 电话号码：+421-2-59378272
- 邮箱：barbora.kasperova@nou.sk
研究联系人备份
- 姓名：Sona Ciernikova, PhD
- 电话号码：+421-2-59378273
- 邮箱：sona.ciernikova@savba.sk
学习地点
-
-
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Bratislava、斯洛伐克、83310
- 招聘中
- National Cancer Institute
-
首席研究员：
- Michal Mego, Prof
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接触：
- Daniela Svetlovska
- 电话号码：592 +421259378
- 邮箱：daniela.svetlovska@nou.sk
-
接触：
- Barbora Kašperova, MD
- 电话号码：272 +421259378
- 邮箱：barbora.kasperova@nou.sk
-
首席研究员：
- Luboš Drgoňa, Assoc. Prof
-
首席研究员：
- Soňa Čiernikova, PhD
-
首席研究员：
- Barbora Kašperová, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 18岁或以上
- 斯洛伐克国家癌症研究所计划接受大剂量化疗和造血细胞移植或CAR-T细胞治疗的患者
排除标准：
- 患者不符合纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：观察臂
患者将被要求提供血液、尿液和粪便样本。
该血液将用于血浆和血清库以进行进一步分析，包括 miR 和趋化因子检测。
粪便将用于微生物组研究 - 分离总 DNA/RNA 和 16S rRNA 基因测序以进行细菌分类。
此外，还将使用微生物基因的宏基因组测序以及随后的分类学和功能分类。
此外，我们或许能够表征微生物组的潜在临床相关特征，例如抗生素耐药性和微生物毒力因子。
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采集血液和尿液样本用于 miR 和趋化因子检测。
粪便取样用于微生物组研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过16S rRNA基因测序测量血液肿瘤患者造血细胞移植和CAR-T细胞治疗前后粪便中微生物的变化
大体时间：100天
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在造血细胞移植和 CAR-T 细胞治疗之前、期间和之后评估粪便微生物变化
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100天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将通过 16S rRNA 基因测序测量的粪便微生物变化与自体和同种异体移植环境中的移植后并发症（GvHD、腹泻、感染并发症）以及 CAR-T 细胞治疗相关联
大体时间：100天
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评估微生物变化与治疗毒性
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100天
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将 16S rRNA 基因测序测量的粪便微生物变化与患者报告的结果关联起来。
大体时间：100天
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将微生物变化与生活质量、灵性、认知功能联系起来
|
100天
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将 16S rRNA 基因测序测量的粪便微生物变化与患者营养状况相关联
大体时间：100天
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将微生物变化与患者营养相关联。
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100天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Luboš Drgoňa, Assoc. Prof.、National Cancer Institute, Slovakia
- 学习椅：Michal Mego, prof.、National Cancer Institute, Slovakia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月30日
首次发布 (实际的)
2020年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月22日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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