Mikrobiom u pacientů s rakovinou s vysokou dávkou chemoterapie s transplantací kmenových buněk (SCTMICROBIOM)
Mikrobiom u pacientů s rakovinou podstupujících vysokou dávku chemoterapie s transplantací kmenových buněk
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současnosti dostupné poznatky pocházející především ze studií allo-HSCT (transplantace hematopoetických buněk) spojují konkrétní změny v mikrobiotě s celkovým přežitím a potransplantačními poruchami, zejména GvHD. Podle omezených údajů další hodnocení souvislostí mezi změnami ve složení mikrobiomu a toxicitou. Podrobné zkoumání mikrobiomu i imunitního systému hostitele může pomoci najít mikrobiomové markery užitečné pro velmi časnou identifikaci pacientů s rizikem závažných komplikací souvisejících s transplantací. To by mohlo přinést možnost modulovat střevní mikroflóru specifickým způsobem pacienta tak, aby bylo dosaženo optimálního terapeutického výsledku a sledování a zároveň se zabránilo závažným potransplantačním komplikacím.
Toto je prospektivní, jednocentrová, nerandomizovaná studie generující hypotézy. Pacienti budou požádáni, aby poskytli vzorek krve, moči a stolice. Tato krev bude použita pro bankovnictví plazmy a séra pro další analýzu, včetně detekce mikro RNA (miR) a chemokinů. Stolice bude použita pro studium mikrobiomu - izolace celkové DNA/RNA a sekvenování genu 16S (RNA složka malé podjednotky prokaryotického ribozomu) rRNA (ribozomální ribonukleová kyselina) pro bakteriální taxonomickou klasifikaci. Dále bude využito metagenomické sekvenování a následná taxonomická a funkční klasifikace mikrobiálních genů včetně charakterizace potenciálně klinicky relevantních znaků mikrobiomu, jako jsou antibiotická rezistence a faktory mikrobiální virulence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Barbora Kašperová, MD
- Telefonní číslo: +421-2-59378272
- E-mail: barbora.kasperova@nou.sk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sona Ciernikova, PhD
- Telefonní číslo: +421-2-59378273
- E-mail: sona.ciernikova@savba.sk
Studijní místa
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 83310
- Nábor
- National Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michal Mego, Prof
-
Kontakt:
- Daniela Svetlovska
- Telefonní číslo: 592 +421259378
- E-mail: daniela.svetlovska@nou.sk
-
Kontakt:
- Barbora Kašperova, MD
- Telefonní číslo: 272 +421259378
- E-mail: barbora.kasperova@nou.sk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luboš Drgoňa, Assoc. Prof
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Soňa Čiernikova, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Barbora Kašperová, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný písemný informovaný souhlas
- ve věku 18 let nebo starší
- pacienti plánovaní na léčbu vysokodávkovanou chemoterapií a transplantací krvetvorných buněk nebo buněčnou terapií CAR-T v Národním onkologickém ústavu na Slovensku
Kritéria vyloučení:
- pacienti nesplňující kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozorovací rameno
Pacienti budou požádáni, aby poskytli vzorek krve, moči a stolice.
Tato krev bude použita pro bankovnictví plazmy a séra pro další analýzu, včetně detekce miR a chemokinů.
Stolice bude použita pro studium mikrobiomu - izolace celkové DNA/RNA a sekvenování genu 16S rRNA pro bakteriální taxonomickou klasifikaci.
Dále bude využito metagenomické sekvenování a následná taxonomická a funkční klasifikace mikrobiálních genů.
Navíc bychom mohli být schopni charakterizovat potenciálně klinicky relevantní rysy mikrobiomu, jako je rezistence na antibiotika a faktory mikrobiální virulence.
|
Odběr vzorků krve a moči pro detekci miR a chemokinů.
Odběr vzorků stolice pro studie mikrobiomů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiální změny ve stolici měřené sekvenováním genu 16S rRNA u pacientů s hematologickou rakovinou před, v čase a po transplantaci krvetvorných buněk a terapii CAR-T buňkami
Časové okno: 100 dní
|
Mikrobiální změny stolice budou hodnoceny před, v čase a po transplantaci krvetvorných buněk a terapii CAR-T buňkami
|
100 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelovat mikrobiální změny ve stolici měřené sekvenováním genu 16S rRNA s potransplantačními komplikacemi u auto a alogenních transplantací (GvHD, průjem, infekční komplikace) a při terapii CAR-T buňkami
Časové okno: 100 dní
|
Posoudit mikrobiální změny s toxicitou terapie
|
100 dní
|
|
Korelovat mikrobiální změny ve stolici měřené sekvenováním genu 16S rRNA s výsledky hlášenými pacienty.
Časové okno: 100 dní
|
Korelovat mikrobiální změny s kvalitou života, spiritualitou, kognitivními funkcemi
|
100 dní
|
|
Korelovat mikrobiální změny ve stolici měřené sekvenováním genu 16S rRNA se stavem výživy pacientů
Časové okno: 100 dní
|
Korelovat mikrobiální změny s výživou pacientů.
|
100 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Luboš Drgoňa, Assoc. Prof., National Cancer Institute, Slovakia
- Studijní židle: Michal Mego, prof., National Cancer Institute, Slovakia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROBIO - SK - 006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr krve, moči a stolice
-
Baylor UniversityDokončenoHIV | Implementační věda | Vlastní odběr vzorků | Komunikační modelGhana